Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina i cyklofosfamid w skojarzeniu z bewacyzumabem lub temsyrolimusem w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym

24 marca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II bewacizumabu (Avastin) i temsyrolimusu (Torisel) w skojarzeniu z dożylną winorelbiną i cyklofosfamidem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność winianu winorelbiny i cyklofosfamidu w połączeniu z bewacyzumabem lub temsyrolimusem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winian winorelbiny i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Temsyrolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest bardziej skuteczna, gdy jest podawana razem z bewacyzumabem lub temsyrolimusem w leczeniu mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

l. Ocena celowości podania bewacyzumabu w skojarzeniu z dożylną winorelbiną (winianem winorelbiny) i cyklofosfamidem (VC) u pacjentów z nawracającym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (RMS).

II. Ocena celowości podawania temsyrolimusu w skojarzeniu z VC u pacjentów z nawracającym RMS.

III. Aby oszacować przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) pacjentów z nawracającym/opornym RMS leczonych bewacyzumabem i VC i porównać z EFS pacjentów leczonych temsyrolimusem i VC.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie początkowego (2 cykle) odsetka odpowiedzi u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie RMS leczonych bewacyzumabem i VC i porównanie z odsetkiem odpowiedzi u pacjentów leczonych temsyrolimusem i VC, a także porównanie najlepszego odsetka odpowiedzi dla każdego schematu terapia protokołem.

II. Ocena zastępczych markerów biologicznych u pacjentów z nawracającym RMS i oszacowanie różnic w tych markerach po leczeniu bewacyzumabem i temsyrolimusem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują winian winorelbiny dożylnie (iv.) przez 6-10 minut w dniach 1. i 8. oraz cyklofosfamid iv. przez 30-60 minut w dniu 1. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1.

Ramię II: Pacjenci otrzymują winian winorelbiny i cyklofosfamid jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również temsyrolimus dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8 i 15.

W obu ramionach leczenie powtarza się co 21 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani corocznej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 29 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza

    • Kwalifikują się pacjenci z pierwszym nawrotem lub progresją mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego

    • Kwalifikują się pacjenci z pierwotną chorobą oporną na leczenie

      • Choroba pierwotna oporna na leczenie jest zdefiniowana jako pierwsza progresja po otrzymaniu co najmniej jednego kursu chemioterapii zawierającej cyklofosfamid lub ifosfamid bez uprzedniego wykazania odpowiedzi radiograficznej na chemioterapię (progresja w chemioterapii zawierającej irynotekan bez chemioterapii zawierającej cyklofosfamid lub ifosfamid nie będzie uważana za pierwszą progresję)
    • Uwaga: Kwalifikują się pacjenci bez mierzalnej lub możliwej do oceny choroby
  • Pacjenci musieli mieć wcześniejszą histologiczną weryfikację mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego w momencie pierwotnego rozpoznania
  • Pacjenci muszą mieć wynik stanu sprawności według Karnofsky'ego lub Lansky'ego >= 50%, odpowiadający kategoriom 0, 1 lub 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >= 8 tygodni
  • Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
  • Chemioterapia mielosupresyjna: nie może być otrzymana w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do tego badania (4 tygodnie, jeśli wcześniej podano nitrozomocznik)

  • Biologiczny (środek przeciwnowotworowy):

    • Pacjenci mogli być wcześniej leczeni doustnymi inhibitorami kinazy tyrozynowej lub innymi podobnymi lekami; musi upłynąć co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym, a wszystkie objawy toksyczności muszą ustąpić do < stopnia 2 przed włączeniem
    • Przed włączeniem do tego badania muszą upłynąć 3 okresy półtrwania (lub 6 tygodni) od poprzedniej terapii przeciwciałami monoklonalnymi
  • Czynnik wzrostu szpiku: Nie można go otrzymać w ciągu 1 tygodnia przed przystąpieniem do tego badania
  • radioterapia (RT): między RT a włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie; wcześniej napromienionych zmian nie można wykorzystać do oceny odpowiedzi, chyba że te miejsca są miejscami progresji choroby
  • Przeszczep komórek macierzystych (SCT): w przypadku autologicznego SCT musi upłynąć >= 3 miesiące; dla allogenicznego SCT, musi upłynąć >= 6 miesięcy i brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi

  • Przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli wyzdrowieć po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym

    • Drobne zabiegi chirurgiczne (np. biopsje obejmujące procedury aspiracji gruboigłowej lub cienkoigłowej, założenie portu infuzyjnego lub wkłucia Broviaca, paracenteza lub nakłucie klatki piersiowej) muszą być całkowicie wygojone i miały miejsce > 7 dni przed włączeniem
    • Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny (taki jak laparotomia, torakotomia, otwarta biopsja lub resekcja guza) mogą być włączeni do badania tylko > 28 dni od takiego zabiegu
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 750/μl
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/μl (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji przez >= 1 tydzień przed włączeniem)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję koncentratu krwinek czerwonych [PRBC])
  • Dopuszcza się zajęcie guza przez chorobę szpiku kostnego, jednak nadal muszą być spełnione kryteria morfologii krwi obwodowej

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 LUB stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • =< 0,4 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 1 miesiąca do < 6 miesięcy)
    • =< 0,5 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 6 miesięcy do < 1 roku)
    • =< 0,6 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 1 do < 2 lat)
    • =< 0,8 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 2 do < 6 lat)
    • =< 1 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 6 do < 10 lat)
    • =< 1,2 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 10 do < 13 lat)
    • =< 1,4 mg/dl (dla pacjentek w wieku >= 13 lat)
    • =< 1,5 mg/dl (dla pacjentów płci męskiej w wieku od 13 do < 16 lat)
    • =< 1,7 mg/dl (dla pacjentów płci męskiej w wieku >= 16 lat)

  • Poziom białka w moczu:

    • Pacjenci w wieku =< 17 lat: Należy obliczyć stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC); Współczynnik UPC musi wynosić =< 1, aby pacjent się kwalifikował
    • Pacjenci w wieku > 17 lat: Białko w moczu należy zbadać za pomocą analizy moczu; jeśli białko wynosi 2+ lub więcej, należy uzyskać białko z 24-godzinnego moczu, a poziom musi być < 1000 mg do włączenia pacjenta
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Frakcja skrócenia >= 27% w badaniu echokardiograficznym lub frakcja wyrzutowa >= 50% w angiografii radionuklidowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z histologią botryoidalną, na dowolnym etapie lub w dowolnej grupie, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z histologią zarodka, stadium I lub grupą kliniczną 1 w początkowej fazie choroby, u których występuje wznowa miejscowa lub regionalna, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali winorelbinę, bewacyzumab, temsyrolimus lub jakikolwiek inny bezpośredni czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)/receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR-) lub ssaczy cel rapamycyny (mTOR-), nie kwalifikują się

  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (z wyjątkiem naciekania wewnątrzczaszkowego/dordzeniowego wtórnego do miejscowej progresji pierwotnej choroby okołooponowej lub przykręgosłupowej), z wyjątkiem pacjentów z leczonymi przerzutami do mózgu, nie kwalifikują się

    • Leczone przerzuty do mózgu definiuje się jako takie, które nie wymagają stałego przyjmowania sterydów i nie wykazują oznak progresji lub krwotoku po leczeniu przez co najmniej 3 miesiące, co potwierdzono badaniem klinicznym i obrazowaniem mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] lub tomografia komputerowa [CT]); dozwolona jest stabilna dawka leków przeciwdrgawkowych; leczenie przerzutów do mózgu może obejmować radioterapię całego mózgu (WBRT), radiochirurgię (RS; Gamma Knife, akcelerator liniowy [LINAC] lub odpowiednik) lub połączenie, które lekarz prowadzący uzna za właściwe
    • Pacjenci z przerzutami do OUN leczeni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem przez resekcję neurochirurgiczną lub biopsję mózgu nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy otrzymują radioterapię lub chemioterapię (włącznie z intencją paliatywną) z powodu pierwszej progresji choroby lub nawrotu mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego przed włączeniem, nie kwalifikują się
  • Pacjentki, które są w ciąży, nie kwalifikują się
  • Kobiety w okresie laktacji nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się na przerwanie karmienia piersią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego
  • Aktywne seksualnie pacjentki o potencjale rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu
  • Pacjenci z udokumentowaną przewlekłą niegojącą się raną, owrzodzeniem lub poważnym urazem (ze złamaniami kości, w tym złamaniami patologicznymi lub wymagającymi interwencji chirurgicznej) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii nie kwalifikują się
  • Pacjenci z objawami krwotoku wewnątrz guza, krwawienia z przewodu pokarmowego lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z powodu zakrzepicy lub zakrzepicy w wywiadzie nie kwalifikują się

  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem nie kwalifikują się; niekontrolowane nadciśnienie definiuje się następująco:

    • Pacjenci w wieku =< 17 lat: powyżej 95. percentyla skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na podstawie wieku i wzrostu, które nie jest kontrolowane przez jeden lek przeciwnadciśnieniowy
    • Pacjenci w wieku > 17 lat: skurczowe ciśnienie krwi >= 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 90 mm Hg, które nie jest kontrolowane jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym
  • Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe z wyjątkiem aspiryny (=< 81 mg/dzień) nie kwalifikują się
  • Pacjenci z historią zakrzepicy związanej z cewnikiem do żyły centralnej (CVC) w wywiadzie, wymagający ogólnoustrojowej antykoagulacji, nie kwalifikują się; Uwaga: Pacjenci ze słabym przepływem w wywiadzie związanym z CVC lub zakrzepicą związaną z CVC leczeni wyłącznie tkankowym aktywatorem plazminogenu (TPA) nie są wykluczeni

  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową są wykluczeni:

    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association
    • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
    • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty w wywiadzie)
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego jako drugi nowotwór złośliwy, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z historią jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię w celu leczenia tego nowotworu złośliwego, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (winian winorelbiny, cyklofosfamid, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują winian winorelbiny IV przez 6-10 minut w dniach 1 i 8 oraz cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 1. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
Lek: Winian winorelbiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Navelbine
  • Eunady
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Diwinian Navelbiny
  • Diwinian winorelbiny
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (winian winorelbiny, cyklofosfamid, temsyrolimus)
Pacjenci otrzymują winian winorelbiny i cyklofosfamid jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również temsyrolimus dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8 i 15.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Temsyrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analog rapamycyny
  • Inhibitor cyklu komórkowego 779
  • Analog rapamycyny
  • Analog Rapamycyny CCI-779
Lek: Winian winorelbiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Navelbine
  • Eunady
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Diwinian Navelbiny
  • Diwinian winorelbiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przeżycia bez zdarzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Prawdopodobieństwo braku nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu po 1 roku badania.
1 rok
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do maksymalnie 12 cykli (21 dni na cykl) leczenia przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Następujące zdarzenia będą uważane za toksyczność ograniczającą dawkę (DLT): Toksyczność powodująca opóźnienia > 14 dni w podaniu 21-dniowego cyklu terapii; Zapalenie błony śluzowej stopnia ≥ 3. trwające > 3 dni; zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stopnia ≥ 3; krwawienia stopnia ≥ 3; zdarzenia płucne stopnia ≥ 3; nadciśnienie stopnia ≥ 3; hiperglikemia stopnia 3 (niekontrolowana); hiperglikemia stopnia ≥ 4; Hiperlipidemia stopnia ≥ 4 (w tym cholesterolu i triglicerydów), która nie powraca do poziomu ≤ stopnia 2 przy odpowiednim postępowaniu medycznym w ciągu 35 dni; Perforacja stopnia ≥ 2, w tym przetoka lub wyciek (przewodu pokarmowego lub innego narządu); białkomocz stopnia ≥ 3; kardiotoksyczność stopnia ≥ 3; Ropień/zakażenie w obrębie jamy brzusznej stopnia ≥ 3; Powikłanie rany stopnia ≥ 3 (zakażenie rany lub rozejście się rany); zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii stopnia ≥ 1 (RPLS); Stopień ≥ 1 Mikroangiopatia lub zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS) lub zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP).
Od daty randomizacji do maksymalnie 12 cykli (21 dni na cykl) leczenia przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR + PR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do maksymalnie 2 cykli (21 dni na cykl) leczenia przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Całkowity lub częściowy odsetek odpowiedzi anatomicznych. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od daty randomizacji do maksymalnie 2 cykli (21 dni na cykl) leczenia przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Dane biomarkerów zostaną podsumowane dla każdej kategorii odpowiedzi, w każdym punkcie czasowym przy użyciu średnich i odchyleń standardowych lub median i zakresów.
Do 36 tygodni
Zmiany markerów osocza związanych z angiogenezą między pacjentami w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Po pierwsze, rozkłady tych markerów zostaną porównane na „końcu 2 cykli” między zabiegami przy użyciu testu nieparametrycznego dla 2 niezależnych próbek. Średnia będzie również modelowana dla każdego z tych markerów (lub transformacja markera do stanu bliskiego normalności) jako funkcja czasu i leczenia przy użyciu GEE, które mają uwzględniać wewnętrzną korelację powtarzanych pomiarów wykonanych u tego samego pacjenta. Związki między przeżyciem wolnym od progresji a zmianami w każdym z biomarkerów zostaną zbadane przy użyciu jednowymiarowej analizy regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Linia bazowa do dnia 42
Prognozy kliniczne, w tym podtyp histologiczny i molekularny, wiek, stadium i miejsce
Ramy czasowe: Do 5 lat
Te znane czynniki ryzyka zostaną porównane z cechami genomu, takimi jak wartości ekspresji genów i kwasu rybonukleinowego (RNA), a także kombinacje dwóch i splicingowych wariantów znanych genów, w celu zidentyfikowania tych cech, które są najbardziej związane z opornością na leczenie i złymi wynikami ( całkowite przeżycie i przeżycie wolne od niepowodzeń) przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa dla ekspresji genów z walidacją krzyżową.
Do 5 lat
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dane zgłoszone w 2 grupach zostaną podsumowane przy użyciu liczb i odsetków pacjentów w każdej warstwie iw każdym punkcie czasowym (poziom wyjściowy, po kursie 2, w czasie najlepszej odpowiedzi i zakończenia terapii lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Do danych zostanie dopasowany model dwumianowego uogólnionego równania szacowania (GEE). Zmiennymi w modelu będą czas, grupa leczona i biomarker. Współczynnik beta biomarkera określi ilościowo siłę związku między odpowiedzią kliniczną a biomarkerem, poza powiązaniem wyniku z innymi zmiennymi.
Do 5 lat
Poziomy biomarkerów związanych z wpływem temsyrolimusu na niesfałdowaną odpowiedź białkową
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Do 36 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji zostaną zbadane przy użyciu analizy Kaplana-Meiera. Powiązania między tym wynikiem a każdym z biomarkerów zostaną zbadane przy użyciu jednowymiarowej analizy regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo Mascarenhas, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02607 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • COG-ARST0921
  • CDR0000687113
  • ARST0921 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający dziecięcy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj