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陽電子放射断層撮影法を使用した神経線維腫症 II 型患者の頭蓋内腫瘍増殖の予測

陽電子放射断層撮影法 (PET) を使用した神経線維腫症 II 型 (NF2) 患者の頭蓋内腫瘍増殖の予測

バックグラウンド:

  • II 型神経線維腫症 (NF2) は、神経、脳、脊髄の腫瘍に関連しています。 NF2 患者のほとんどは、前庭神経鞘腫、つまり聴覚神経と平衡神経に腫瘍を発症します。 前庭神経鞘腫は成長するにつれて、難聴や平衡感覚の問題を引き起こす可能性があります。 非常に大きくなると、発作、視力喪失、脱力感、言語障害、触覚障害など、より深刻な問題を引き起こす可能性があります。 研究者はこれらの腫瘍がなぜ発生するのか、また何がそれらを時間の経過とともに成長させるのかを完全には理解していないため、NF2 についてはさらなる研究が必要です。
  • 現在、腫瘍の大きさは磁気共鳴画像法(MRI)スキャンで測定されています。 ただし、MRI スキャンでは腫瘍がどれくらいの速度で成長するかを予測することはできません。 研究者らは、陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンを使用することで、NF2 に関連する腫瘍の突然の増殖を予測し、この種の癌に対するより良い治療法を開発できるようにしたいと考えています。

目的:

- 磁気共鳴画像法と陽電子放射断層撮影法を使用して、神経線維腫症 II 型患者の脳腫瘍の増殖をより深く理解する。

資格:

- NF2と診断され、少なくとも3つの未治療の頭蓋内腫瘍を有する18歳から50歳までの個人。

デザイン:

  • この研究では、NIH 臨床センターへの初回の外来通院が 7 ~ 10 日間必要です。
  • 参加者は初回来院時に身体検査、神経学的検査、血液検査を受けます。 次に、参加者は腫瘍を検査するために次の画像検査を受けます。
  • 脳のMRIスキャン
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャンと組み合わせた脳の PET スキャン。 PET検査は別の日に実施されます。 どちらのスキャンでも異なる造影剤が使用されるため、研究者はスキャンを受ける前に絶食する必要があるか、他の手順に従う必要があるかを参加者に通知します。
  • 最初の画像検査の後、参加者は腫瘍の増殖を追跡するために、2 年間にわたって 6 か月ごとに追加の MRI スキャンを受けます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的:

神経線維腫症 2 型 (NF2) 患者における頭蓋内腫瘍のこの前向き観察研究の目的は、18F-フルオロ-デオキシグルコース (FDG) および 3-デオキシ-3-18F-フルオロチミジン (FLT) の陽電子放出の使用についての洞察を得ることです。将来の腫瘍増殖パターンの予測手段としての断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT)。

研究対象集団: <TAB>

NF2の臨床診断または遺伝子診断があり、少なくとも3つの未手術の頭蓋内腫瘍(髄膜腫および/または前庭神経鞘腫)を有する18~50歳の12人の患者がこの研究に参加する。

デザイン:

研究参加者は登録時に徹底的な身体検査および神経学的検査で評価されます。 この最初の外来評価には、脳の造影磁気共鳴画像法 (MRI)、FDG-PET/CT および FLT-PET/CT スキャンが含まれます。

被験者は外来患者として2年間追跡され、その間、6か月ごとにMRI評価が行われます。

結果の測定:

この研究から得られたデータに基づいて、FDG-PET/CT および FLT-PET/CT スキャンと腫瘍内の代謝活性および細胞増殖を相関させたいと考えています。 これらの発見は、腫瘍の増殖と老化をより正確に予測するのに役立ちます。 これらの所見は、成長して症状を引き起こす腫瘍のサブセットのより安全な治療を可能にし、これらの患者において安定した(治療を必要としない)病変の不必要な治療を回避することを可能にするはずである。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • 確立された臨床基準または遺伝子検査によるNF2の臨床診断。
  • 18歳から50歳まで。
  • 以下を含む、サイズが1cm以上の頭蓋内腫瘍(髄膜腫および/またはVS)が少なくとも3つある:

    1. サイズが 1 cm を超える未手術の VS が少なくとも 1 つあり、かつ
    2. サイズが1cmを超える未手術の髄膜腫が少なくとも1つある
  • 妊娠または妊娠の意図がなく、研究期間中は適切に避妊を行っている。
  • 正常な肝酵素: 検査は放射性医薬品の注射前 14 日以内に完了する必要があります。 SGOT、SGPT <5x ULN;ビリルビンがULNの2倍以下
  • 腫瘍に対する以前の放射線療法の場合: 放射線療法投与後 2 年以上が経過しており、腫瘍は放射線療法後に増殖を示している必要があります (研究に適した生存可能な腫瘍が存在することを意味します)
  • 以前に化学療法を受けた場合: 化学療法剤の洗い流しを可能にするために、登録の 6 か月以上前に化学療法を完了している必要があります。

除外基準:

  • 臨床的に不安定な状態であり、連続的な臨床評価および画像評価が不可能である(すなわち、 クラス 3 のうっ血性心不全、重度の慢性腎不全、重度の慢性閉塞性肺疾患)。
  • ペースメーカーやその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、一部の種類の歯科インプラント、動脈瘤クリップ(太い動脈の壁にある金属製のクリップ)、金属製のプロテーゼ(金属製のピンやロッド、心臓弁、蝸牛など)を含む、MRI スキャンの禁忌インプラント)、永久アイライナー、埋め込まれた送達ポンプ、または破片の破片
  • 重度の慢性腎不全(糸球体濾過速度 < 30 mL/min/1.73) m2)、肝腎症候群、または肝移植後。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
FDG および/または FLT の取り込みが NF2 患者の髄膜腫および前庭神経鞘腫 (VS) の成長率と相関するかどうかを判断し、将来の成長パターンを予測するために使用できます。

二次結果の測定

結果測定
FDG および FLT PET/CT イメージングを使用して、NF2 患者の髄膜腫および VS におけるグルコース代謝と細胞増殖活性を特徴づけます。髄膜腫においてグルコース代謝と細胞増殖がどの程度関連しているかを判断するには...

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月22日

研究の完了

2015年6月3日

試験登録日

最初に提出

2010年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2015年6月3日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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