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使用正电子发射断层扫描预测 II 型神经纤维瘤病患者的颅内肿瘤生长

使用正电子发射断层扫描 (PET) 预测 II 型神经纤维瘤病 (NF2) 患者的颅内肿瘤生长

背景:

  • II 型神经纤维瘤病 (NF2) 与神经、大脑和脊髓的肿瘤有关。 大多数 NF2 患者会发展为前庭神经鞘瘤,即听力和平衡神经上的肿瘤。 随着它们的生长,前庭神经鞘瘤会导致听力损失和平衡问题。 如果它们长得很大,会导致更严重的问题,例如癫痫发作、视力丧失、虚弱、语言障碍和触觉问题。 需要对 NF2 进行更多研究,因为研究人员并不完全了解为什么会发生这些肿瘤,或者是什么使它们随着时间的推移而生长。
  • 目前,肿瘤大小是通过磁共振成像 (MRI) 扫描测量的。 然而,MRI 扫描无法预测肿瘤的生长速度。 通过使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描,研究人员希望能够预测与 NF2 相关的肿瘤的突然生长突增,并为此类癌症开发更好的治疗方法。

目标:

- 使用磁共振成像和正电子发射断层扫描来更好地了解 II 型神经纤维瘤病患者脑肿瘤的生长情况。

合格:

- 年龄在 18 至 50 岁之间,被诊断患有 NF2 并且至少有三个未经治疗的颅内肿瘤的人。

设计:

  • 这项研究需要对 NIH 临床中心进行为期 7 到 10 天的初始门诊访问。
  • 参与者将在第一次就诊时进行身体和神经系统检查以及血液检查。 然后,参与者将进行以下影像学检查以检查肿瘤:
  • 脑部核磁共振扫描
  • 大脑的 PET 扫描,结合计算机断层扫描 (CT) 扫描。 PET 扫描将在不同的日子进行。 两次扫描都将使用不同的造影剂,因此研究人员将在扫描前告知参与者是否需要禁食或遵循其他程序。
  • 在最初的影像学研究之后,参与者将在 2 年内每 6 个月进行一次额外的 MRI 扫描以追踪肿瘤生长。

研究概览

地位

完全的

详细说明

客观的:

这项针对 2 型神经纤维瘤病 (NF2) 患者颅内肿瘤的前瞻性观察研究的目的是深入了解 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 3 -脱氧-3 -18F-氟胸苷 (FLT) 正电子发射的使用断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 作为未来肿瘤生长模式的预测指标。

研究人群:<TAB>

12 名年龄在 18-50 岁之间、临床或基因诊断为 NF2 且至少有 3 个未手术的颅内肿瘤(脑膜瘤和/或前庭神经鞘瘤)的患者将参与本研究。

设计:

研究参与者将在入组时接受全面的身体和神经系统检查。 最初的门诊评估将包括脑部对比增强磁共振成像 (MRI)、FDG-PET/CT 和 FLT-PET/CT 扫描。

受试者将作为门诊病人接受为期两年的随访,在此期间每六个月进行一次 MRI 评估。

结果测量:

基于这项研究的数据,我们希望将 FDG-PET/CT 和 FLT-PET/CT 扫描与肿瘤内的代谢活动和细胞增殖相关联。 这些发现将帮助我们更好地预测肿瘤的生长和衰老。 这些发现应该允许对会生长并引起症状的肿瘤子集进行更安全的治疗,并避免对这些患者保持稳定(不需要治疗)的病变进行不必要的治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:
  • 通过既定的临床标准或基因检测对 NF2 进行临床诊断。
  • 18 至 50 岁。
  • 至少 3 个颅内肿瘤(脑膜瘤和/或 VSs)大小等于或 > 1cm,包括:

    1. 至少一个未手术的 VS > 1 cm 和
    2. 至少有一个未手术的脑膜瘤 > 1 cm
  • 没有怀孕或打算怀孕,在研究期间正确使用避孕措施。
  • 肝酶正常:应在注射放射性药物前 14 天内完成检查; SGOT、SGPT <5x ULN;胆红素小于或等于 2x ULN
  • 如果之前对肿瘤进行过放射治疗: 放射治疗后必须超过 2 年,并且肿瘤必须在放射治疗后表现出生长(表明存在用于研究的活肿瘤)
  • 如果之前接受过化疗:必须在入组前 6 个月以上完成化疗,以便清除化疗药物

排除标准:

  • 排除系列临床和影像学评估的临床不稳定情况(即 3级充血性心力衰竭、严重慢性肾功能不全、严重慢性阻塞性肺病)。
  • MRI 扫描的禁忌症,包括起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹)、金属假体(包括金属针和棒、心脏瓣膜和耳蜗植入物)、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片
  • 严重慢性肾功能不全(肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m2)、肝肾综合征或肝移植后。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
确定 FDG 和/或 FLT 摄取是否与 NF2 患者脑膜瘤和前庭神经鞘瘤 (VSs) 的生长速率相关,并可用于预测其未来的生长模式。

次要结果测量

结果测量
使用 FDG 和 FLT PET/CT 成像表征 NF2 患者脑膜瘤和 VS 中的葡萄糖代谢和细胞增殖活性。确定葡萄糖代谢和细胞增殖在脑膜瘤中的耦合程度……

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月22日

研究完成

2015年6月3日

研究注册日期

首次提交

2010年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月15日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月14日

最后验证

2015年6月3日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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