Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfia használata az intrakraniális daganatnövekedés előrejelzésére II-es típusú neurofibromatózisban szenvedő betegeknél

2019. december 14. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozitron emissziós tomográfia (PET) használata az intrakraniális daganatnövekedés előrejelzésére II. típusú neurofibromatózisban (NF2) szenvedő betegeknél

Háttér:

  • A II-es típusú neurofibromatózis (NF2) az idegek, az agy és a gerincvelő daganataihoz kapcsolódik. A legtöbb NF2-vel rendelkező embernél vestibularis schwannoma vagy daganat alakul ki a halló- és egyensúlyi idegeken. A vestibularis schwannómák növekedésük során halláskárosodást és egyensúlyi problémákat okozhatnak. Ha nagyon nagyra nőnek, komolyabb problémákat okozhatnak, mint például görcsrohamok, látásvesztés, gyengeség, beszédproblémák és tapintási problémák. További kutatásra van szükség az NF2-vel kapcsolatban, mert a kutatók nem teljesen értik, miért fordulnak elő ezek a daganatok, vagy mitől nőnek idővel.
  • Jelenleg a daganat méretét mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik. Az MRI-vizsgálatok azonban nem tudják megjósolni, hogy a daganat milyen gyorsan fog növekedni. A pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés segítségével a kutatók azt remélik, hogy megjósolhatják az NF2-vel kapcsolatos daganatok hirtelen növekedését, és jobb kezelési módszereket dolgozhatnak ki az ilyen típusú rák kezelésére.

Célok:

- Mágneses rezonancia képalkotás és pozitronemissziós tomográfia alkalmazása a II. típusú neurofibromatózisban szenvedő betegek agydaganatainak növekedésének jobb megértése érdekében.

Jogosultság:

- 18 és 50 év közötti egyének, akiknél NF2-vel diagnosztizáltak, és legalább három kezeletlen koponyaűri daganatuk van.

Tervezés:

  • Ez a tanulmány egy kezdeti ambuláns látogatást tesz szükségessé az NIH Klinikai Központban, amely 7-10 napig tart.
  • A résztvevőket az első látogatás alkalmával fizikális és neurológiai vizsgálat, valamint vérvizsgálat várja. A résztvevők ezután a következő képalkotó vizsgálatokat végzik el a daganatok vizsgálatára:
  • Az agy MRI-vizsgálatai
  • Az agy PET-vizsgálata számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal kombinálva. A PET-vizsgálatok külön napokon történnek. Mindkét vizsgálathoz különböző kontrasztanyagokat fognak használni, így a kutatók tájékoztatják a résztvevőket, ha koplalniuk kell, vagy más eljárásokat kell követniük a vizsgálat előtt.
  • A kezdeti képalkotó vizsgálatok után a résztvevők további MRI-vizsgálatokat végeznek 6 havonta 2 éven keresztül a daganat növekedésének nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS:

A 2-es típusú neurofibromatosisban (NF2) szenvedő betegek intrakraniális daganatainak prospektív megfigyeléses vizsgálatának célja, hogy betekintést nyerjen a 18F-fluor-dezoxiglükóz (FDG) és a 3-deoxi-3-18F-fluor-timidin (FLT) pozitron emisszióba. tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) a jövőbeni daganatnövekedési minták előrejelző mérőszámaként.

TANULMÁNYOSSÁG: <TAB>

Tizenkét, 18-50 év közötti, NF2 klinikai vagy genetikai diagnózissal rendelkező beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, akiknél legalább 3 nem operált intracranialis daganat (meningioma és/vagy vestibularis schwannoma) van.

TERVEZÉS:

A vizsgálatban résztvevőket a beiratkozáskor alapos fizikális és neurológiai vizsgálattal értékelik. Ez a kezdeti ambuláns értékelés magában foglalja az agy kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotását (MRI), FDG-PET/CT és FLT-PET/CT vizsgálatokat.

Az alanyokat járóbetegként két évig követik, ezalatt félévente MRI-vizsgálatot végeznek.

EREDMÉNYEK:

Az ebből a tanulmányból származó adatok alapján reméljük, hogy az FDG-PET/CT és az FLT-PET/CT vizsgálatokat a metabolikus aktivitással és a tumorokon belüli sejtproliferációval korreláljuk. Ezek az eredmények segítenek a daganat növekedésének és öregedésének jobb előrejelzésében. Ezeknek az eredményeknek lehetővé kell tenniük a daganatok azon részhalmazának biztonságosabb kezelését, amelyek növekedni fognak és tüneteket okoznak, és el kell kerülni a stabil (kezelést nem igénylő) elváltozások szükségtelen kezelését ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Az NF2 klinikai diagnózisa megállapított klinikai kritériumok vagy genetikai vizsgálat alapján.
  • 18-50 éves korig.

  • Legalább 3 intracranialis tumor (meningióma és/vagy VS), amelyek mérete = vagy > 1 cm, beleértve:

    1. Legalább egy üzem nélküli VS > 1 cm méretű ÉS
    2. Legalább egy nem operált meningioma > 1 cm
  • Terhesség vagy terhességi szándék hiánya, megfelelő fogamzásgátlás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
  • Normál májenzimek: a vizsgálatokat a radiofarmakon injekció beadása előtt 14 napon belül el kell végezni; SGOT, SGPT <5x ULN; bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2x ULN
  • Ha a daganat korábbi sugárkezelése: > 2 évnek kell eltelnie a sugárterápia beadása után, és a daganatnak növekedést kell mutatnia a sugárkezelést követően (ami azt jelzi, hogy életképes daganat van jelen a vizsgálat szempontjából)
  • Ha korábbi kemoterápia: a kemoterápiát több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt be kell fejezni, hogy a kemoterápiás szer kiürüljön

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Klinikailag instabil állapot, amely kizárja a sorozatos klinikai és képalkotó értékelést (pl. 3. osztályú pangásos szívelégtelenség, súlyos krónikus veseelégtelenség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség).
  • Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, beleértve a pacemakereket vagy más beültetett elektromos eszközöket, agystimulátorokat, bizonyos típusú fogászati ​​implantátumokat, aneurizma klipeket (fémkapcsok egy nagy artéria falán), fém protéziseket (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket és cochleárist implantátumok), állandó szemceruza, beültetett adagolópumpa vagy repeszdarabok
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2), hepatorenalis szindróma vagy májtranszplantáció után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak meghatározása, hogy az FDG és/vagy FLT felvétel korrelál-e a meningiomák és a Vestibularis Schwannómák (VS) növekedési ütemével NF2-es betegekben, és felhasználható-e a jövőbeni növekedési mintázat előrejelzésére.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A glükóz metabolizmus és a sejtproliferatív aktivitás jellemzése meningiomákban és VS-ekben NF2 betegekben FDG és FLT PET/CT képalkotás segítségével. Annak meghatározására, hogy a glükóz anyagcseréje és a sejtproliferáció milyen mértékben függ össze meningiomában...

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 22.

A tanulmány befejezése

2015. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 3.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100193
  • 10-N-0193

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel