Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pozitronové emisní tomografie k predikci intrakraniálního růstu nádoru u pacientů s neurofibromatózou typu II

14. prosince 2019 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Použití pozitronové emisní tomografie (PET) k predikci růstu intrakraniálního nádoru u pacientů s neurofibromatózou typu II (NF2)

Pozadí:

  • Neurofibromatóza typu II (NF2) je spojena s nádory nervů, mozku a míchy. U většiny lidí s NF2 se vyvinou vestibulární schwannomy neboli nádory na sluchových a rovnovážných nervech. Jak rostou, vestibulární schwannomy mohou způsobit ztrátu sluchu a problémy s rovnováhou. Pokud se velmi zvětší, mohou způsobit vážnější problémy, jako jsou záchvaty, ztráta zraku, slabost, problémy s řečí a problémy s hmatem. Je zapotřebí více výzkumu NF2, protože výzkumníci zcela nerozumí tomu, proč se tyto nádory vyskytují nebo co je způsobuje, že rostou v průběhu času.
  • V současné době se velikost nádoru měří pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI). MRI skeny však nemohou předpovědět, jak rychle nádor poroste. Pomocí skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) vědci doufají, že budou schopni předpovídat náhlé nárůsty růstu nádorů spojených s NF2 a vyvinout lepší léčebné metody pro tento typ rakoviny.

Cíle:

- Využít zobrazování magnetickou rezonancí a pozitronovou emisní tomografii k lepšímu pochopení růstu mozkových nádorů u lidí s neurofibromatózou typu II.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku 18 až 50 let, u kterých byla diagnostikována NF2 a mají alespoň tři neléčené intrakraniální nádory.

Design:

  • Tato studie vyžaduje počáteční soubor ambulantních návštěv v klinickém centru NIH, které potrvají 7 až 10 dní.
  • Účastníci budou mít při první návštěvě fyzické a neurologické vyšetření a krevní testy. Účastníci pak budou mít následující zobrazovací studie k vyšetření nádorů:
  • MRI skeny mozku
  • PET vyšetření mozku v kombinaci s počítačovou tomografií (CT). PET skeny budou prováděny v jednotlivých dnech. Pro oba skeny budou použity různé kontrastní látky, takže výzkumníci budou informovat účastníky, zda se před skenováním potřebují postit nebo dodržovat jiné postupy.
  • Po úvodních zobrazovacích studiích budou účastníci podstupovat další vyšetření magnetickou rezonancí každých 6 měsíců po dobu 2 let, aby sledovali růst nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

Cílem této prospektivní observační studie intrakraniálních nádorů u pacientů s neurofibromatózou typu 2 (NF2) je získat náhled na využití pozitronové emise 18F-fluor-deoxyglukózy (FDG) a 3-deoxy-3-18F-fluorthymidinu (FLT). tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) jako prediktivní měřítko budoucích vzorců růstu nádorů.

STUDIJNÍ POPULACE: <TAB>

Této studie se zúčastní 12 pacientů ve věku 18-50 let s klinickou nebo genetickou diagnózou NF2 a majícími alespoň 3 neoperované intrakraniální nádory (meningeomy a/nebo vestibulární schwannomy).

DESIGN:

Účastníci studie budou při zápisu hodnoceni důkladným fyzikálním a neurologickým vyšetřením. Toto počáteční ambulantní vyšetření bude zahrnovat zobrazení mozku pomocí magnetické rezonance (MRI), FDG-PET/CT a FLT-PET/CT skeny.

Subjekty budou sledovány jako ambulantní pacienti po dobu dvou let, přičemž během této doby bude každých šest měsíců prováděno hodnocení MRI.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Na základě dat získaných z této studie doufáme, že budeme korelovat FDG-PET/CT a FLT-PET/CT skeny s metabolickou aktivitou a buněčnou proliferací v nádorech. Tato zjištění nám pomohou lépe předpovídat růst nádoru a stárnutí. Tato zjištění by měla umožnit bezpečnější léčbu podskupiny nádorů, které budou růst a způsobovat symptomy, a vyhnout se zbytečné léčbě lézí, které u těchto pacientů zůstanou stabilní (nevyžadují léčbu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Klinická diagnóza NF2 podle stanovených klinických kritérií nebo genetického testování.
  • Věk 18 až 50 let.

  • Minimálně 3 intrakraniální nádory (meningeomy a/nebo VS) o velikosti = nebo > 1 cm, včetně:

    1. Alespoň jeden neoperovaný VS > 1 cm o velikosti AND
    2. Alespoň jeden neoperovaný meningiom o velikosti > 1 cm
  • Žádné těhotenství nebo úmysl otěhotnět, při správném používání antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Normální jaterní enzymy: testy by měly být dokončeny do 14 dnů před injekcí radiofarmaka; SGOT, SGPT <5x ULN; bilirubin nižší nebo rovný 2x ULN
  • Pokud předchozí radiační terapie nádoru: po podání radioterapie musí uplynout > 2 roky a nádor musí po radioterapii vykazovat růst (což znamená, že je přítomen životaschopný nádor pro studii)
  • Pokud předchozí chemoterapie: musí mít dokončenou chemoterapii > 6 měsíců před zařazením do studie, aby se umožnilo vymytí chemoterapeutika

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Klinicky nestabilní stav, který vylučuje sériové klinické a zobrazovací vyšetření (tj. Městnavé srdeční selhání třídy 3, těžká chronická renální insuficience, těžká chronická obstrukční plicní nemoc).
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných elektrických zařízení, mozkových stimulátorů, některých typů zubních implantátů, aneuryzmatických klipů (kovové klipy na stěně velké tepny), kovových protéz (včetně kovových kolíků a tyčí, srdečních chlopní a kochleárních implantáty), permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu
  • Těžká chronická renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2), hepatorenální syndrom nebo po transplantaci jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit, zda vychytávání FDG a/nebo FLT koreluje s rychlostí růstu meningeomů a vestibulárních schwannomů (VS) u pacientů s NF2 a lze je použít k predikci jejich budoucího růstu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Charakterizovat metabolismus glukózy a buněčnou proliferační aktivitu u meningeomů a VS u pacientů s NF2 pomocí FDG a FLT PET/CT zobrazení. Chcete-li zjistit, do jaké míry je metabolismus glukózy a buněčná proliferace spojena u meningeomu...

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

22. září 2010

Dokončení studie

3. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

3. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100193
  • 10-N-0193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit