Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo della tomografia a emissione di positroni per prevedere la crescita del tumore intracranico nei pazienti con neurofibromatosi di tipo II

Utilizzo della tomografia a emissione di positroni (PET) per prevedere la crescita del tumore intracranico nei pazienti con neurofibromatosi di tipo II (NF2)

Sfondo:

  • La neurofibromatosi di tipo II (NF2) è associata a tumori dei nervi, del cervello e del midollo spinale. La maggior parte delle persone con NF2 sviluppa schwannomi vestibolari o tumori dell'udito e dell'equilibrio dei nervi. Man mano che crescono, gli schwannomi vestibolari possono causare perdita dell'udito e problemi di equilibrio. Se diventano molto grandi possono causare problemi più seri, come convulsioni, perdita della vista, debolezza, problemi di parola e problemi con il senso del tatto. Sono necessarie ulteriori ricerche su NF2 perché i ricercatori non comprendono completamente perché si verificano questi tumori o cosa li fa crescere nel tempo.
  • Attualmente, la dimensione del tumore viene misurata con scansioni di risonanza magnetica (MRI). Tuttavia, le scansioni MRI non possono prevedere quanto velocemente crescerà un tumore. Utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET), i ricercatori sperano di essere in grado di prevedere improvvisi scatti di crescita di tumori associati a NF2 e sviluppare metodi di trattamento migliori per questo tipo di cancro.

Obiettivi:

- Utilizzare la risonanza magnetica e la tomografia a emissione di positroni per comprendere meglio la crescita dei tumori cerebrali nelle persone con neurofibromatosi di tipo II.

Eleggibilità:

- Individui di età compresa tra 18 e 50 anni a cui è stata diagnosticata la NF2 e hanno almeno tre tumori intracranici non trattati.

Progetto:

  • Questo studio richiede una serie iniziale di visite ambulatoriali al Centro clinico NIH che dureranno da 7 a 10 giorni.
  • I partecipanti avranno un esame fisico e neurologico e esami del sangue alla prima visita. I partecipanti avranno quindi i seguenti studi di imaging per esaminare i tumori:
  • Scansioni MRI del cervello
  • Scansioni PET del cervello, combinate con una tomografia computerizzata (TC). Le scansioni PET verranno eseguite in giorni separati. Verranno utilizzati agenti di contrasto diversi per entrambe le scansioni, quindi i ricercatori informeranno i partecipanti se devono digiunare o seguire altre procedure prima di sottoporsi alla scansione.
  • Dopo gli studi di imaging iniziali, i partecipanti avranno ulteriori scansioni MRI ogni 6 mesi per 2 anni per monitorare la crescita del tumore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBBIETTIVO:

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico sui tumori intracranici in pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) è quello di ottenere informazioni sull'uso dell'emissione di positroni 18F-fluoro-desossiglucosio (FDG) e 3-deossi-3-18F-fluorotimidina (FLT) tomografia (PET)/tomografia computerizzata (TC) come misura predittiva dei futuri modelli di crescita tumorale.

POPOLAZIONE IN STUDIO: <TAB>

Dodici pazienti, di età compresa tra 18 e 50 anni, con una diagnosi clinica o genetica di NF2 e che ospitano almeno 3 tumori intracranici non operati (meningiomi e/o schwannomi vestibolari) parteciperanno a questo studio.

PROGETTO:

I partecipanti allo studio saranno valutati con un approfondito esame fisico e neurologico al momento dell'arruolamento. Questa valutazione ambulatoriale iniziale includerà la risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto del cervello, le scansioni FDG-PET/TC e FLT-PET/TC.

I soggetti saranno seguiti come pazienti ambulatoriali per due anni, durante i quali la valutazione MRI verrà eseguita ogni sei mesi.

MISURE DI RISULTATO:

Sulla base dei dati derivati ​​da questo studio, speriamo di correlare le scansioni FDG-PET/CT e FLT-PET/CT con l'attività metabolica e la proliferazione cellulare all'interno dei tumori. Questi risultati ci aiuteranno a prevedere meglio la crescita e la senescenza del tumore. Questi risultati dovrebbero consentire il trattamento più sicuro del sottogruppo di tumori che cresceranno e causeranno sintomi ed evitare il trattamento non necessario delle lesioni che rimarranno stabili (non richiedono trattamento) in questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Diagnosi clinica di NF2 mediante criteri clinici stabiliti o test genetici.
  • Età dai 18 ai 50 anni.
  • Un minimo di 3 tumori intracranici (meningiomi e/o VS) di dimensioni = o > 1 cm, tra cui:

    1. Almeno un VS non operato di dimensioni > 1 cm E
    2. Almeno un meningioma non operato di dimensioni > 1 cm
  • Nessuna gravidanza o intenzione di rimanere incinta, con uso corretto della contraccezione per la durata dello studio.
  • Enzimi epatici normali: i test devono essere completati entro 14 giorni prima dell'iniezione del radiofarmaco; SGOT, SGPT <5x ULN; bilirubina inferiore o uguale a 2x ULN
  • Se precedente radioterapia al tumore: devono essere trascorsi> 2 anni dopo la somministrazione della radioterapia e il tumore deve dimostrare una crescita dopo la radioterapia (a indicare che è presente un tumore vitale per lo studio)
  • Se precedente chemioterapia: deve aver completato la chemioterapia> 6 mesi prima dell'arruolamento per consentire il lavaggio dell'agente chemioterapico

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Condizione clinicamente instabile che preclude una valutazione clinica e di imaging seriale (ad es. insufficienza cardiaca congestizia di classe 3, insufficienza renale cronica grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave).
  • Controindicazione alla scansione MRI, inclusi pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e impianti), eyeliner permanente, pompa di erogazione impiantata o frammenti di schegge
  • Grave insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2), sindrome epatorenale o post-trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare se l'assorbimento di FDG e/o FLT è correlato al tasso di crescita di meningiomi e Schwannomi vestibolari (VS) nei pazienti con NF2 e può essere utilizzato per prevedere il loro modello di crescita futuro.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Caratterizzare il metabolismo del glucosio e l'attività proliferativa cellulare nei meningiomi e nei VS nei pazienti con NF2, utilizzando l'imaging FDG e FLT PET/CT. Per determinare il grado in cui il metabolismo del glucosio e la proliferazione cellulare sono accoppiati nel meningioma...

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

22 settembre 2010

Completamento dello studio

3 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

3 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi