- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01222728
Utilizzo della tomografia a emissione di positroni per prevedere la crescita del tumore intracranico nei pazienti con neurofibromatosi di tipo II
Utilizzo della tomografia a emissione di positroni (PET) per prevedere la crescita del tumore intracranico nei pazienti con neurofibromatosi di tipo II (NF2)
Sfondo:
- La neurofibromatosi di tipo II (NF2) è associata a tumori dei nervi, del cervello e del midollo spinale. La maggior parte delle persone con NF2 sviluppa schwannomi vestibolari o tumori dell'udito e dell'equilibrio dei nervi. Man mano che crescono, gli schwannomi vestibolari possono causare perdita dell'udito e problemi di equilibrio. Se diventano molto grandi possono causare problemi più seri, come convulsioni, perdita della vista, debolezza, problemi di parola e problemi con il senso del tatto. Sono necessarie ulteriori ricerche su NF2 perché i ricercatori non comprendono completamente perché si verificano questi tumori o cosa li fa crescere nel tempo.
- Attualmente, la dimensione del tumore viene misurata con scansioni di risonanza magnetica (MRI). Tuttavia, le scansioni MRI non possono prevedere quanto velocemente crescerà un tumore. Utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET), i ricercatori sperano di essere in grado di prevedere improvvisi scatti di crescita di tumori associati a NF2 e sviluppare metodi di trattamento migliori per questo tipo di cancro.
Obiettivi:
- Utilizzare la risonanza magnetica e la tomografia a emissione di positroni per comprendere meglio la crescita dei tumori cerebrali nelle persone con neurofibromatosi di tipo II.
Eleggibilità:
- Individui di età compresa tra 18 e 50 anni a cui è stata diagnosticata la NF2 e hanno almeno tre tumori intracranici non trattati.
Progetto:
- Questo studio richiede una serie iniziale di visite ambulatoriali al Centro clinico NIH che dureranno da 7 a 10 giorni.
- I partecipanti avranno un esame fisico e neurologico e esami del sangue alla prima visita. I partecipanti avranno quindi i seguenti studi di imaging per esaminare i tumori:
- Scansioni MRI del cervello
- Scansioni PET del cervello, combinate con una tomografia computerizzata (TC). Le scansioni PET verranno eseguite in giorni separati. Verranno utilizzati agenti di contrasto diversi per entrambe le scansioni, quindi i ricercatori informeranno i partecipanti se devono digiunare o seguire altre procedure prima di sottoporsi alla scansione.
- Dopo gli studi di imaging iniziali, i partecipanti avranno ulteriori scansioni MRI ogni 6 mesi per 2 anni per monitorare la crescita del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBBIETTIVO:
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico sui tumori intracranici in pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) è quello di ottenere informazioni sull'uso dell'emissione di positroni 18F-fluoro-desossiglucosio (FDG) e 3-deossi-3-18F-fluorotimidina (FLT) tomografia (PET)/tomografia computerizzata (TC) come misura predittiva dei futuri modelli di crescita tumorale.
POPOLAZIONE IN STUDIO: <TAB>
Dodici pazienti, di età compresa tra 18 e 50 anni, con una diagnosi clinica o genetica di NF2 e che ospitano almeno 3 tumori intracranici non operati (meningiomi e/o schwannomi vestibolari) parteciperanno a questo studio.
PROGETTO:
I partecipanti allo studio saranno valutati con un approfondito esame fisico e neurologico al momento dell'arruolamento. Questa valutazione ambulatoriale iniziale includerà la risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto del cervello, le scansioni FDG-PET/TC e FLT-PET/TC.
I soggetti saranno seguiti come pazienti ambulatoriali per due anni, durante i quali la valutazione MRI verrà eseguita ogni sei mesi.
MISURE DI RISULTATO:
Sulla base dei dati derivati da questo studio, speriamo di correlare le scansioni FDG-PET/CT e FLT-PET/CT con l'attività metabolica e la proliferazione cellulare all'interno dei tumori. Questi risultati ci aiuteranno a prevedere meglio la crescita e la senescenza del tumore. Questi risultati dovrebbero consentire il trattamento più sicuro del sottogruppo di tumori che cresceranno e causeranno sintomi ed evitare il trattamento non necessario delle lesioni che rimarranno stabili (non richiedono trattamento) in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Diagnosi clinica di NF2 mediante criteri clinici stabiliti o test genetici.
- Età dai 18 ai 50 anni.
Un minimo di 3 tumori intracranici (meningiomi e/o VS) di dimensioni = o > 1 cm, tra cui:
- Almeno un VS non operato di dimensioni > 1 cm E
- Almeno un meningioma non operato di dimensioni > 1 cm
- Nessuna gravidanza o intenzione di rimanere incinta, con uso corretto della contraccezione per la durata dello studio.
- Enzimi epatici normali: i test devono essere completati entro 14 giorni prima dell'iniezione del radiofarmaco; SGOT, SGPT <5x ULN; bilirubina inferiore o uguale a 2x ULN
- Se precedente radioterapia al tumore: devono essere trascorsi> 2 anni dopo la somministrazione della radioterapia e il tumore deve dimostrare una crescita dopo la radioterapia (a indicare che è presente un tumore vitale per lo studio)
- Se precedente chemioterapia: deve aver completato la chemioterapia> 6 mesi prima dell'arruolamento per consentire il lavaggio dell'agente chemioterapico
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Condizione clinicamente instabile che preclude una valutazione clinica e di imaging seriale (ad es. insufficienza cardiaca congestizia di classe 3, insufficienza renale cronica grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave).
- Controindicazione alla scansione MRI, inclusi pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e impianti), eyeliner permanente, pompa di erogazione impiantata o frammenti di schegge
- Grave insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2), sindrome epatorenale o post-trapianto di fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per determinare se l'assorbimento di FDG e/o FLT è correlato al tasso di crescita di meningiomi e Schwannomi vestibolari (VS) nei pazienti con NF2 e può essere utilizzato per prevedere il loro modello di crescita futuro.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Caratterizzare il metabolismo del glucosio e l'attività proliferativa cellulare nei meningiomi e nei VS nei pazienti con NF2, utilizzando l'imaging FDG e FLT PET/CT. Per determinare il grado in cui il metabolismo del glucosio e la proliferazione cellulare sono accoppiati nel meningioma...
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen JM, Houle S, Ang LC, Commins D, Allan K, Nedzelski J, Rowed D. A study of vestibular schwannomas using positron emission tomography and monoclonal antibody Ki-67. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):840-5.
- Abaza MM, Makariou E, Armstrong M, Lalwani AK. Growth rate characteristics of acoustic neuromas associated with neurofibromatosis type 2. Laryngoscope. 1996 Jun;106(6):694-9. doi: 10.1097/00005537-199606000-00007.
- Baser ME, Makariou EV, Parry DM. Predictors of vestibular schwannoma growth in patients with neurofibromatosis Type 2. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):217-22. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0217.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 100193
- 10-N-0193
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