Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie gebruiken om intracraniale tumorgroei te voorspellen bij patiënten met neurofibromatose type II

14 december 2019 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Positronemissietomografie (PET) gebruiken om intracraniële tumorgroei te voorspellen bij patiënten met neurofibromatose type II (NF2)

Achtergrond:

Neurofibromatose type II (NF2) wordt geassocieerd met tumoren van de zenuwen, hersenen en ruggenmerg. De meeste mensen met NF2 ontwikkelen vestibulaire schwannomen of tumoren op de gehoor- en evenwichtszenuwen. Naarmate ze groeien, kunnen vestibulaire schwannomen gehoorverlies en evenwichtsproblemen veroorzaken. Als ze erg groot worden, kunnen ze ernstigere problemen veroorzaken, zoals epileptische aanvallen, verlies van gezichtsvermogen, zwakte, spraakproblemen en problemen met de tastzin. Er is meer onderzoek nodig naar NF2 omdat onderzoekers niet helemaal begrijpen waarom deze tumoren ontstaan of waardoor ze in de loop van de tijd groeien.
Momenteel wordt de tumorgrootte gemeten met MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging). MRI-scans kunnen echter niet voorspellen hoe snel een tumor zal groeien. Door gebruik te maken van positronemissietomografie (PET) -scanning hopen onderzoekers plotselinge groeispurten van tumoren geassocieerd met NF2 te kunnen voorspellen en betere behandelmethoden voor dit type kanker te ontwikkelen.

Doelstellingen:

- Magnetische resonantiebeeldvorming en positronemissietomografie gebruiken om de groei van hersentumoren bij mensen met neurofibromatose type II beter te begrijpen.

Geschiktheid:

- Personen tussen 18 en 50 jaar bij wie NF2 is vastgesteld en die ten minste drie onbehandelde intracraniale tumoren hebben.

Ontwerp:

Deze studie vereist een eerste reeks poliklinische bezoeken aan het NIH Clinical Center die 7 tot 10 dagen zal duren.
Deelnemers krijgen bij het eerste bezoek een lichamelijk en neurologisch onderzoek en bloedonderzoek. Deelnemers zullen dan de volgende beeldvormende onderzoeken ondergaan om de tumoren te onderzoeken:
MRI-scans van de hersenen
PET-scans van de hersenen, gecombineerd met een computertomografie (CT) scan. De PET-scans worden op verschillende dagen uitgevoerd. Voor beide scans worden verschillende contrastmiddelen gebruikt, dus onderzoekers zullen de deelnemers informeren of ze nuchter moeten zijn of andere procedures moeten volgen voordat ze de scan krijgen.
Na de initiële beeldvormingsstudies zullen de deelnemers gedurende 2 jaar om de 6 maanden aanvullende MRI-scans ondergaan om de tumorgroei te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIEF:

Het doel van deze prospectieve observationele studie van intracraniale tumoren bij patiënten met neurofibromatose type 2 (NF2) is om inzicht te krijgen in het gebruik van 18F-fluoro-deoxyglucose (FDG) en 3-deoxy-3-18F-fluorothymidine (FLT) positronemissie tomografie (PET)/computertomografie (CT) als een voorspellende maat voor toekomstige tumorgroeipatronen.

ONDERZOEKSBEVOLKING: <TAB>

Twaalf patiënten in de leeftijd van 18-50 jaar met een klinische of genetische diagnose van NF2 en met ten minste 3 niet-geopereerde intracraniale tumoren (meningeomen en/of vestibulaire schwannomen) zullen deelnemen aan deze studie.

ONTWERP:

Studiedeelnemers zullen bij inschrijving worden geëvalueerd met een grondig lichamelijk en neurologisch onderzoek. Deze eerste poliklinische evaluatie omvat contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, FDG-PET/CT- en FLT-PET/CT-scans.

De proefpersonen worden gedurende twee jaar poliklinisch gevolgd, gedurende welke tijd elke zes maanden een MRI-evaluatie wordt uitgevoerd.

UITKOMSTMATEN:

Op basis van gegevens die uit deze studie zijn afgeleid, hopen we FDG-PET/CT- en FLT-PET/CT-scans te correleren met metabole activiteit en cellulaire proliferatie in tumoren. Deze bevindingen zullen ons helpen om de groei en veroudering van tumoren beter te voorspellen. Deze bevindingen zouden een veiligere behandeling mogelijk moeten maken van de subset van tumoren die zullen groeien en symptomen zullen veroorzaken en de onnodige behandeling van laesies die stabiel blijven (geen behandeling vereisen) bij deze patiënten moeten voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:
Klinische diagnose van NF2 door vastgestelde klinische criteria of genetische testen.
Leeftijd 18 tot 50.
Minimaal 3 intracraniale tumoren (meningeomen en/of VS's) van = of > 1 cm groot, waaronder:
1. Minstens één niet-geopereerde VS > 1 cm groot EN
2. Minstens één niet-geopereerd meningeoom > 1 cm groot
Geen zwangerschap of intentie om zwanger te worden, met correct gebruik van anticonceptie voor de duur van het onderzoek.
Normale leverenzymen: tests moeten binnen 14 dagen vóór injectie van het radiofarmacon worden uitgevoerd; SGOT, SGPT <5x ULN; bilirubine minder dan of gelijk aan 2x ULN
Als eerdere radiotherapie van de tumor: >2 jaar moet zijn verstreken na toediening van radiotherapie en de tumor moet groei vertonen na radiotherapie (wat betekent dat er een levensvatbare tumor voor onderzoek aanwezig is)
Indien eerdere chemotherapie: chemotherapie moet voltooid zijn >6 maanden voorafgaand aan inschrijving om wash-out van chemotherapeutisch middel mogelijk te maken

UITSLUITINGSCRITERIA:

Klinisch onstabiele toestand die seriële klinische en beeldvormingsevaluatie uitsluit (d.w.z. congestief hartfalen klasse 3, ernstige chronische nierinsufficiëntie, ernstige chronische obstructieve longziekte).
Contra-indicatie voor MRI-scanning, inclusief pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, sommige soorten tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten), permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspomp of granaatscherven
Ernstige chronische nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2), hepatorenaal syndroom of post-levertransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om te bepalen of de opname van FDG en/of FLT correleert met de groeisnelheid van meningeomen en Vestibulaire Schwannomen (VSs) bij NF2-patiënten, en kan worden gebruikt om hun toekomstige groeipatroon te voorspellen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Karakteriseren van glucosemetabolisme en cellulaire proliferatieve activiteit in meningeomen en VS's bij NF2-patiënten, met behulp van FDG- en FLT PET/CT-beeldvorming. Om de mate te bepalen waarin glucosemetabolisme en celproliferatie gekoppeld zijn bij meningeoom...

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

22 september 2010

Studie voltooiing

3 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria