Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование позитронно-эмиссионной томографии для прогнозирования внутричерепного роста опухоли у пациентов с нейрофиброматозом II типа

14 декабря 2019 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Использование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для прогнозирования внутричерепного роста опухоли у пациентов с нейрофиброматозом II типа (NF2)

Фон:

  • Нейрофиброматоз II типа (NF2) связан с опухолями нервов, головного и спинного мозга. У большинства людей с NF2 развиваются вестибулярные шванномы или опухоли слухового нерва и нерва равновесия. По мере роста вестибулярные шванномы могут вызывать потерю слуха и проблемы с равновесием. Если они становятся очень большими, они могут вызвать более серьезные проблемы, такие как судороги, потеря зрения, слабость, проблемы с речью и проблемы с осязанием. Необходимы дополнительные исследования NF2, потому что исследователи не до конца понимают, почему возникают эти опухоли или что заставляет их расти с течением времени.
  • В настоящее время размер опухоли измеряют с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Однако МРТ не может предсказать, насколько быстро будет расти опухоль. Используя позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), исследователи надеются, что смогут предсказать внезапные всплески роста опухолей, связанных с NF2, и разработать более эффективные методы лечения этого типа рака.

Цели:

- Использовать магнитно-резонансную томографию и позитронно-эмиссионную томографию для лучшего понимания роста опухолей головного мозга у людей с нейрофиброматозом II типа.

Право на участие:

- Лица в возрасте от 18 до 50 лет, у которых был диагностирован NF2 и у которых есть не менее трех нелеченых внутричерепных опухолей.

Дизайн:

  • Это исследование требует начального набора амбулаторных визитов в Клинический центр NIH, которые продлятся от 7 до 10 дней.
  • Участники пройдут физикальное и неврологическое обследование и анализы крови при первом посещении. Затем участники пройдут следующие визуализирующие исследования для изучения опухолей:
  • МРТ головного мозга
  • ПЭТ головного мозга в сочетании с компьютерной томографией (КТ). ПЭТ-сканирование будет проводиться в отдельные дни. Для обоих сканирований будут использоваться разные контрастные вещества, поэтому исследователи сообщат участникам, нужно ли им голодать или следовать другим процедурам перед сканированием.
  • После первоначальных визуализирующих исследований участники будут проходить дополнительные МРТ каждые 6 месяцев в течение 2 лет, чтобы отслеживать рост опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ЦЕЛЬ:

Цель этого проспективного обсервационного исследования внутричерепных опухолей у пациентов с нейрофиброматозом 2 типа (NF2) состоит в том, чтобы получить представление об использовании позитронной эмиссии 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ) и 3-дезокси-3-18F-фтортимидина (FLT). томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) как средство прогнозирования будущих моделей роста опухоли.

ИССЛЕДУЕМАЯ ГРУППА: <TAB>

В этом исследовании примут участие 12 пациентов в возрасте от 18 до 50 лет с клиническим или генетическим диагнозом NF2 и наличием не менее 3 неоперированных внутричерепных опухолей (менингиомы и/или вестибулярные шванномы).

ДИЗАЙН:

Участники исследования будут оцениваться путем тщательного физического и неврологического обследования при зачислении. Эта начальная амбулаторная оценка будет включать магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга с контрастным усилением, ФДГ-ПЭТ/КТ и ФЛТ-ПЭТ/КТ.

Субъекты будут наблюдаться амбулаторно в течение двух лет, в течение которых оценка МРТ будет проводиться каждые шесть месяцев.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Основываясь на данных, полученных в этом исследовании, мы надеемся связать FDG-PET/CT и FLT-PET/CT сканирование с метаболической активностью и клеточной пролиферацией в опухолях. Эти результаты помогут нам лучше прогнозировать рост и старение опухоли. Эти результаты должны обеспечить более безопасное лечение подмножества опухолей, которые будут расти и вызывать симптомы, и избежать ненужного лечения поражений, которые останутся стабильными (не требующими лечения) у этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Клинический диагноз NF2 по установленным клиническим критериям или генетическому тестированию.
  • Возраст от 18 до 50 лет.

  • Минимум 3 внутричерепных опухоли (менингиомы и/или ВС) размером = или > 1 см, в том числе:

    1. Минимум один неоперированный ВС размером > 1 см И
    2. Минимум одна неоперированная менингиома размером > 1 см
  • Отсутствие беременности или намерения забеременеть при надлежащем использовании контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Нормальные ферменты печени: анализы должны быть выполнены в течение 14 дней до инъекции радиофармпрепарата; SGOT, SGPT <5x ULN; билирубин меньше или равен 2x ULN
  • Если перед лучевой терапией опухоли: должно пройти >2 лет после проведения лучевой терапии, и опухоль должна демонстрировать рост после лучевой терапии (что означает наличие жизнеспособной опухоли для исследования)
  • Если предшествующая химиотерапия: химиотерапия должна быть завершена более чем за 6 месяцев до регистрации, чтобы позволить вымывание химиотерапевтического агента.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Клинически нестабильное состояние, препятствующее повторной клинической и визуализационной оценке (т. Застойная сердечная недостаточность 3 класса, тяжелая хроническая почечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких).
  • Противопоказания к МРТ, включая кардиостимуляторы или другие имплантированные электрические устройства, стимуляторы головного мозга, некоторые виды зубных имплантатов, зажимы аневризмы (металлические зажимы на стенке крупной артерии), металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны и кохлеарные имплантаты), перманентная подводка для глаз, имплантированный насос доставки или осколки осколков
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 m2), гепаторенальный синдром или после трансплантации печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить, коррелирует ли поглощение ФДГ и/или ФЛТ со скоростью роста менингиом и вестибулярных шванном (ВС) у пациентов с НФ2, и может быть использовано для прогнозирования их будущего характера роста.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Охарактеризовать метаболизм глюкозы и клеточную пролиферативную активность при менингиомах и ВС у пациентов с НФ2 с использованием ФДГ и ФЛТ ПЭТ/КТ. Чтобы определить степень, в которой метаболизм глюкозы и пролиферация клеток связаны при менингиоме...

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

22 сентября 2010 г.

Завершение исследования

3 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

3 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100193
  • 10-N-0193

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться