Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke positronemisjonstomografi for å forutsi intrakraniell svulstvekst hos pasienter med nevrofibromatose type II

14. desember 2019 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bruke Positron Emission Tomography (PET) for å forutsi intrakraniell tumorvekst hos pasienter med nevrofibromatose type II (NF2)

Bakgrunn:

  • Neurofibromatosis type II (NF2) er assosiert med svulster i nerver, hjerne og ryggmarg. De fleste med NF2 utvikler vestibulære schwannomer, eller svulster på hørsels- og balansenervene. Når de vokser, kan vestibulære schwannomer forårsake hørselstap og balanseproblemer. Hvis de vokser seg veldig store, kan de forårsake mer alvorlige problemer, som anfall, synstap, svakhet, taleproblemer og problemer med følesansen. Mer forskning er nødvendig på NF2 fordi forskere ikke helt forstår hvorfor disse svulstene oppstår eller hva som får dem til å vokse over tid.
  • For tiden måles tumorstørrelsen med magnetisk resonansavbildning (MRI). Imidlertid kan MR-skanninger ikke forutsi hvor raskt en svulst vil vokse. Ved å bruke positronemisjonstomografi (PET)-skanning håper forskerne å kunne forutsi plutselige vekstspruter av svulster assosiert med NF2 og utvikle bedre behandlingsmetoder for denne typen kreft.

Mål:

- Å bruke magnetisk resonanstomografi og positronemisjonstomografi for å bedre forstå veksten av hjernesvulster hos personer med nevrofibromatose type II.

Kvalifisering:

- Personer mellom 18 og 50 år som har fått diagnosen NF2 og har minst tre ubehandlede intrakranielle svulster.

Design:

  • Denne studien krever et første sett med polikliniske besøk til NIH Clinical Center som vil vare i 7 til 10 dager.
  • Deltakerne vil få en fysisk og nevrologisk undersøkelse og blodprøver ved første besøk. Deltakerne vil deretter ha følgende bildestudier for å undersøke svulstene:
  • MR-skanning av hjernen
  • PET-skanning av hjernen, kombinert med en computertomografi (CT) skanning. PET-skanningen vil bli utført på separate dager. Ulike kontrastmidler vil bli brukt til begge skanningene, så forskerne vil informere deltakerne om de trenger å faste eller følge andre prosedyrer før skanningen.
  • Etter de innledende bildestudiene vil deltakerne ha ytterligere MR-skanning hver 6. måned i 2 år for å spore tumorvekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

Målet med denne prospektive observasjonsstudien av intrakranielle svulster hos pasienter med nevrofibromatose type 2 (NF2) er å få innsikt i bruken av 18F-fluoro-deoksyglukose (FDG) og 3-deoksy-3-18F-fluortymidin (FLT) positronutslipp. tomografi (PET)/computertomografi (CT) som et prediktivt mål på fremtidige tumorvekstmønstre.

STUDIEBEFOLKNING: <TAB>

Tolv pasienter i alderen 18-50 år med en klinisk eller genetisk diagnose av NF2 og som har minst 3 uopererte intrakranielle svulster (meningiomer og/eller vestibulære schwannomer) vil delta i denne studien.

DESIGN:

Studiedeltakere vil bli evaluert med en grundig fysisk og nevrologisk undersøkelse ved påmelding. Denne innledende polikliniske evalueringen vil inkludere kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen, FDG-PET/CT og FLT-PET/CT-skanninger.

Forsøkspersonene vil bli fulgt poliklinisk i to år, hvor MR-evaluering vil bli utført hver sjette måned.

UTFALLSMÅL:

Basert på data hentet fra denne studien håper vi å korrelere FDG-PET/CT- og FLT-PET/CT-skanninger med metabolsk aktivitet og cellulær proliferasjon i svulster. Disse funnene vil hjelpe oss å bedre forutsi tumorvekst og alderdom. Disse funnene bør tillate en sikrere behandling av undergruppen av svulster som vil vokse og forårsake symptomer og unngå unødvendig behandling av lesjoner som vil forbli stabile (ikke behandlingskrevende) hos disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Klinisk diagnose av NF2 ved etablerte kliniske kriterier eller genetisk testing.
  • Alder 18 til 50.

  • Minimum 3 intrakranielle svulster (meningiomer og/eller VS) som måler = eller > 1 cm i størrelse, inkludert:

    1. Minst en uoperert VS > 1 cm i størrelse OG
    2. Minst ett uoperert meningeom > 1 cm i størrelse
  • Ingen graviditet eller intensjon om å bli gravid, med riktig bruk av prevensjon i løpet av studien.
  • Normale leverenzymer: tester bør fullføres innen 14 dager før injeksjon av radiofarmaka; SGOT, SGPT <5x ULN; bilirubin mindre enn eller lik 2x ULN
  • Hvis tidligere strålebehandling av svulsten: >2 år må ha gått etter strålebehandling, og svulsten må vise vekst etter strålebehandling (som indikerer at en levedyktig svulst for studie er tilstede)
  • Ved tidligere kjemoterapi: må ha fullført kjemoterapi >6 måneder før innmelding for å tillate utvasking av kjemoterapeutisk middel

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Klinisk ustabil tilstand som utelukker seriell klinisk og bildediagnostisk evaluering (dvs. Klasse 3 kongestiv hjertesvikt, alvorlig kronisk nyreinsuffisiens, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, noen typer tannimplantater, aneurismeklemmer (metallklemmer på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og cochlear) implantater), permanent eyeliner, implantert leveringspumpe eller splitterfragmenter
  • Alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73) m2), hepatorenalt syndrom eller post-levertransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme om FDG- og/eller FLT-opptak korrelerer med veksthastighet for meningeom og vestibulære schwannomer (VS) hos NF2-pasienter, og kan brukes til å forutsi deres fremtidige vekstmønster.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å karakterisere glukosemetabolisme og cellulær proliferativ aktivitet i meningeom og VS hos NF2-pasienter, ved bruk av FDG og FLT PET/CT-avbildning. For å bestemme i hvilken grad glukosemetabolisme og celleproliferasjon er koblet i meningeom...

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

22. september 2010

Studiet fullført

3. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

3. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100193
  • 10-N-0193

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere