- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01222728
Uso de la tomografía por emisión de positrones para predecir el crecimiento tumoral intracraneal en pacientes con neurofibromatosis tipo II
Uso de tomografía por emisión de positrones (PET) para predecir el crecimiento de tumores intracraneales en pacientes con neurofibromatosis tipo II (NF2)
Fondo:
- La neurofibromatosis tipo II (NF2) está asociada con tumores de los nervios, el cerebro y la médula espinal. La mayoría de las personas con NF2 desarrollan schwannomas vestibulares o tumores en los nervios auditivos y del equilibrio. A medida que crecen, los schwannomas vestibulares pueden causar pérdida de la audición y problemas de equilibrio. Si crecen mucho, pueden causar problemas más graves, como convulsiones, pérdida de la vista, debilidad, problemas del habla y problemas con el sentido del tacto. Se necesita más investigación sobre la NF2 porque los investigadores no entienden completamente por qué ocurren estos tumores o qué los hace crecer con el tiempo.
- Actualmente, el tamaño del tumor se mide con imágenes de resonancia magnética (IRM). Sin embargo, las resonancias magnéticas no pueden predecir qué tan rápido crecerá un tumor. Mediante el uso de tomografía por emisión de positrones (PET), los investigadores esperan poder predecir brotes de crecimiento repentino de tumores asociados con NF2 y desarrollar mejores métodos de tratamiento para este tipo de cáncer.
Objetivos:
- Utilizar la resonancia magnética y la tomografía por emisión de positrones para comprender mejor el crecimiento de los tumores cerebrales en personas con neurofibromatosis tipo II.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 50 años que hayan sido diagnosticados con NF2 y tengan al menos tres tumores intracraneales no tratados.
Diseño:
- Este estudio requiere un conjunto inicial de visitas ambulatorias al Centro Clínico NIH que durará de 7 a 10 días.
- Los participantes tendrán un examen físico y neurológico y análisis de sangre en la primera visita. Luego, a los participantes se les realizarán los siguientes estudios por imágenes para examinar los tumores:
- Resonancias magnéticas del cerebro
- Exploraciones PET del cerebro, combinadas con una exploración por tomografía computarizada (TC). Las exploraciones PET se realizarán en días separados. Se usarán diferentes agentes de contraste para ambas exploraciones, por lo que los investigadores informarán a los participantes si necesitan ayunar o seguir otros procedimientos antes de realizarse la exploración.
- Después de los estudios de imágenes iniciales, a los participantes se les realizarán resonancias magnéticas adicionales cada 6 meses durante 2 años para realizar un seguimiento del crecimiento del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO:
El objetivo de este estudio observacional prospectivo de tumores intracraneales en pacientes con neurofibromatosis tipo 2 (NF2) es comprender mejor el uso de la emisión de positrones de 18F-fluoro-desoxiglucosa (FDG) y 3-desoxi-3-18F-fluorotimidina (FLT). tomografía computarizada (PET)/tomografía computarizada (TC) como medida predictiva de futuros patrones de crecimiento tumoral.
POBLACIÓN DE ESTUDIO: <TAB>
Doce pacientes, de 18 a 50 años, con diagnóstico clínico o genético de NF2 y que albergan al menos 3 tumores intracraneales no operados (meningiomas y/o schwannomas vestibulares) participarán en este estudio.
DISEÑO:
Los participantes del estudio serán evaluados con un examen físico y neurológico completo al momento de la inscripción. Esta evaluación ambulatoria inicial incluirá resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste del cerebro, FDG-PET/CT y FLT-PET/CT.
Se realizará un seguimiento de los sujetos como pacientes ambulatorios durante dos años, durante los cuales se realizará una evaluación por resonancia magnética cada seis meses.
MEDIDAS DE RESULTADO:
Con base en los datos derivados de este estudio, esperamos correlacionar las exploraciones FDG-PET/CT y FLT-PET/CT con la actividad metabólica y la proliferación celular dentro de los tumores. Estos hallazgos nos ayudarán a pronosticar mejor el crecimiento tumoral y la senescencia. Estos hallazgos deberían permitir un tratamiento más seguro del subconjunto de tumores que crecerán y causarán síntomas y evitar el tratamiento innecesario de lesiones que permanecerán estables (que no requieren tratamiento) en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico clínico de NF2 mediante criterios clínicos establecidos o pruebas genéticas.
- 18 a 50 años.
Un mínimo de 3 tumores intracraneales (meningiomas y/o VS) que miden = o > 1 cm de tamaño, incluidos:
- Al menos un VS no operado > 1 cm de tamaño Y
- Al menos un meningioma no operado > 1 cm de tamaño
- Sin embarazo o intención de quedar embarazada, con uso adecuado de métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
- Enzimas hepáticas normales: las pruebas deben completarse dentro de los 14 días anteriores a la inyección del radiofármaco; SGOT, SGPT <5x LSN; bilirrubina menor o igual a 2x LSN
- Si la radioterapia previa al tumor: deben haber pasado más de 2 años después de la administración de radioterapia y el tumor debe mostrar crecimiento después de la radioterapia (lo que significa que hay un tumor viable para el estudio)
- Si quimioterapia previa: debe haber completado la quimioterapia > 6 meses antes de la inscripción para permitir el lavado del agente quimioterapéutico
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Condición clínicamente inestable que impide la evaluación clínica y de imágenes en serie (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3, insuficiencia renal crónica grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluidos marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas y prótesis cocleares). implantes), delineador de ojos permanente, bomba de suministro implantada o fragmentos de metralla
- Insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2), síndrome hepatorrenal o postrasplante hepático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar si la captación de FDG y/o FLT se correlaciona con la tasa de crecimiento de los meningiomas y schwannomas vestibulares (VS) en pacientes con NF2, y puede usarse para predecir su patrón de crecimiento futuro.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Caracterizar el metabolismo de la glucosa y la actividad proliferativa celular en meningiomas y SV en pacientes con NF2, utilizando imágenes FDG y FLT PET/TC. Determinar el grado de acoplamiento del metabolismo de la glucosa y la proliferación celular en el meningioma...
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen JM, Houle S, Ang LC, Commins D, Allan K, Nedzelski J, Rowed D. A study of vestibular schwannomas using positron emission tomography and monoclonal antibody Ki-67. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):840-5.
- Abaza MM, Makariou E, Armstrong M, Lalwani AK. Growth rate characteristics of acoustic neuromas associated with neurofibromatosis type 2. Laryngoscope. 1996 Jun;106(6):694-9. doi: 10.1097/00005537-199606000-00007.
- Baser ME, Makariou EV, Parry DM. Predictors of vestibular schwannoma growth in patients with neurofibromatosis Type 2. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):217-22. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0217.
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Otros números de identificación del estudio
- 100193
- 10-N-0193
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