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신경섬유종증 유형 II 환자에서 두개내 종양 성장을 예측하기 위해 양전자 방출 단층촬영을 사용

2019년 12월 14일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

양전자 방출 단층촬영(PET)을 사용하여 신경섬유종증 II형(NF2) 환자의 두개내 종양 성장 예측

배경:

신경섬유종증 II형(NF2)은 신경, 뇌 및 척수의 종양과 관련이 있습니다. 대부분의 NF2 환자는 전정 신경초종 또는 청력 및 균형 신경에 종양이 발생합니다. 자라면서 전정 신경초종은 청력 상실과 균형 문제를 일으킬 수 있습니다. 매우 커지면 발작, 시력 상실, 쇠약, 언어 문제, 촉각 문제와 같은 더 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. NF2에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 연구원들이 이러한 종양이 발생하는 이유나 시간이 지남에 따라 종양이 커지는 원인을 완전히 이해하지 못하기 때문입니다.
현재 종양 크기는 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 측정됩니다. 그러나 MRI 스캔은 종양이 얼마나 빨리 자랄지 예측할 수 없습니다. 연구원들은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝을 사용하여 NF2와 관련된 종양의 급격한 성장을 예측하고 이러한 유형의 암에 대한 더 나은 치료 방법을 개발할 수 있기를 희망합니다.

목표:

- II형 신경섬유종증 환자의 뇌종양 성장을 더 잘 이해하기 위해 자기 공명 영상 및 양전자 방출 단층 촬영을 사용합니다.

적임:

- 18세에서 50세 사이의 개인으로서 NF2 진단을 받았으며 적어도 3개의 치료되지 않은 두개내 종양이 있습니다.

설계:

이 연구는 7-10일 동안 지속되는 NIH 임상 센터에 대한 초기 외래 환자 방문 세트가 필요합니다.
참가자는 첫 방문 시 신체 및 신경학적 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다. 그러면 참가자는 종양을 검사하기 위해 다음과 같은 이미징 연구를 받게 됩니다.
뇌의 MRI 스캔
컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 결합된 뇌의 PET 스캔. PET 스캔은 별도의 날짜에 수행됩니다. 두 스캔에 서로 다른 조영제가 사용되므로 연구원은 스캔을 받기 전에 금식하거나 다른 절차를 따라야 하는 경우 참가자에게 알릴 것입니다.
초기 영상 연구 후 참가자들은 종양 성장을 추적하기 위해 2년 동안 6개월마다 추가 MRI 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적:

신경섬유종증 2형(NF2) 환자의 두개내 종양에 대한 이 전향적 관찰 연구의 목적은 FDG(18F-fluoro-deoxyglucose) 및 3-deoxy-3-18F-fluorothymidine(FLT) 양전자 방출의 사용에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. 미래 종양 성장 패턴의 예측 척도로서 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT).

연구 모집단: <TAB>

NF2의 임상적 또는 유전적 진단을 받고 적어도 3개의 수술되지 않은 두개내 종양(수막종 및/또는 전정 신경초종)이 있는 12명의 환자(18-50세)가 이 연구에 참여할 것입니다.

설계:

연구 참가자는 등록 시 철저한 신체 및 신경학적 검사로 평가됩니다. 이 초기 외래 환자 평가에는 뇌의 조영 증강 자기 공명 영상(MRI), FDG-PET/CT 및 FLT-PET/CT 스캔이 포함됩니다.

피험자는 2년 동안 외래 환자로 추적될 것이며, 이 기간 동안 MRI 평가는 6개월마다 수행됩니다.

결과 측정:

이 연구에서 파생된 데이터를 기반으로 FDG-PET/CT 및 FLT-PET/CT 스캔을 종양 내 대사 활동 및 세포 증식과 연관시키기를 희망합니다. 이러한 발견은 종양의 성장과 노화를 더 잘 예측하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 발견은 성장하고 증상을 유발할 종양의 하위 집합을 보다 안전하게 치료할 수 있도록 하고 이러한 환자에서 안정적으로 유지될(치료가 필요하지 않음) 병변의 불필요한 치료를 피하도록 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:
확립된 임상 기준 또는 유전자 검사에 의한 NF2의 임상 진단.
18~50세.
최소 3개의 두개내 종양(수막종 및/또는 VS) 측정 = 또는 크기 > 1cm, 포함:
1. 적어도 하나의 미작동 VS > 1 cm 크기 AND
2. 적어도 하나의 수술되지 않은 수막종 > 1cm 크기
연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하여 임신 또는 임신 의도가 없음.
정상 간효소: 방사성의약품 주입 전 14일 이내에 검사를 완료해야 합니다. SGOT, SGPT <5x ULN; 2x ULN 이하의 빌리루빈
종양에 대한 이전 방사선 요법의 경우: 방사선 요법 투여 후 >2년이 경과해야 하고 종양이 방사선 요법 후 성장을 보여야 합니다(연구를 위한 생존 가능한 종양이 있음을 나타냄).
이전 화학요법의 경우: 화학요법제의 세척을 허용하기 위해 등록 전 6개월 이상 화학요법을 완료해야 합니다.

제외 기준:

일련의 임상 및 영상 평가를 배제하는 임상적으로 불안정한 상태(즉, 3급 울혈성 심부전, 중증 만성 신부전증, 중증 만성 폐쇄성 폐질환).
심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 일부 유형의 치과 임플란트, 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 및 달팽이관 포함)을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기 임플란트), 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프 또는 파편 파편
중증 만성 신부전(사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m2), 간신 증후군 또는 간 이식 후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
FDG 및/또는 FLT 흡수가 NF2 환자의 수막종 및 전정 신경초종(VS)의 성장률과 상관관계가 있는지 확인하고 향후 성장 패턴을 예측하는 데 사용할 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
FDG 및 FLT PET/CT 이미징을 사용하여 NF2 환자의 수막종 및 VS에서 포도당 대사 및 세포 증식 활성을 특성화합니다. 수막종에서 포도당 대사와 세포 증식이 결합되는 정도를 결정하기 위해...

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 22일

연구 완료

2015년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨