Usando Tomografia por Emissão de Pósitrons para Predizer o Crescimento de Tumores Intracranianos em Pacientes com Neurofibromatose Tipo II
Usando Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) para Predizer o Crescimento de Tumores Intracranianos em Pacientes com Neurofibromatose Tipo II (NF2)
Fundo:
- A neurofibromatose tipo II (NF2) está associada a tumores dos nervos, cérebro e medula espinhal. A maioria das pessoas com NF2 desenvolve schwannomas vestibulares ou tumores nos nervos da audição e do equilíbrio. À medida que crescem, os schwannomas vestibulares podem causar perda auditiva e problemas de equilíbrio. Se crescerem muito, podem causar problemas mais sérios, como convulsões, perda de visão, fraqueza, problemas de fala e problemas com o sentido do tato. Mais pesquisas são necessárias sobre o NF2 porque os pesquisadores não entendem completamente por que esses tumores ocorrem ou o que os faz crescer com o tempo.
- Atualmente, o tamanho do tumor é medido com ressonância magnética (MRI). No entanto, os exames de ressonância magnética não podem prever a rapidez com que um tumor crescerá. Ao usar a tomografia por emissão de pósitrons (PET), os pesquisadores esperam poder prever surtos súbitos de crescimento de tumores associados ao NF2 e desenvolver melhores métodos de tratamento para esse tipo de câncer.
Objetivos.
- Utilizar ressonância magnética e tomografia por emissão de pósitrons para entender melhor o crescimento de tumores cerebrais em pessoas com neurofibromatose tipo II.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 18 e 50 anos com diagnóstico de NF2 e com pelo menos três tumores intracranianos não tratados.
Projeto:
- Este estudo requer um conjunto inicial de visitas ambulatoriais ao NIH Clinical Center, que durará de 7 a 10 dias.
- Os participantes terão um exame físico e neurológico e exames de sangue na primeira visita. Os participantes terão então os seguintes estudos de imagem para examinar os tumores:
- Exames de ressonância magnética do cérebro
- PET scans do cérebro, combinados com uma tomografia computadorizada (TC). Os exames de PET serão realizados em dias separados. Diferentes agentes de contraste serão usados para ambas as varreduras, então os pesquisadores informarão os participantes se eles precisarem jejuar ou seguir outros procedimentos antes de fazer a varredura.
- Após os estudos de imagem iniciais, os participantes farão exames de ressonância magnética adicionais a cada 6 meses durante 2 anos para rastrear o crescimento do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO:
O objetivo deste estudo observacional prospectivo de tumores intracranianos em pacientes com neurofibromatose tipo 2 (NF2) é obter informações sobre o uso de emissão de pósitrons 18F-fluoro-desoxiglicose (FDG) e 3-desoxi-3-18F-fluorotimidina (FLT). tomografia computadorizada (PET)/tomografia computadorizada (CT) como uma medida preditiva de futuros padrões de crescimento tumoral.
POPULAÇÃO DO ESTUDO: <TAB>
Doze pacientes, com idades entre 18 e 50 anos, com diagnóstico clínico ou genético de NF2 e portadores de pelo menos 3 tumores intracranianos não operados (meningiomas e/ou schwannomas vestibulares) participarão deste estudo.
PROJETO:
Os participantes do estudo serão avaliados com um exame físico e neurológico completo no momento da inscrição. Esta avaliação ambulatorial inicial incluirá imagens de ressonância magnética (MRI) com contraste do cérebro, FDG-PET/CT e FLT-PET/CT.
Os indivíduos serão acompanhados ambulatorialmente por dois anos, durante os quais a avaliação por ressonância magnética será realizada a cada seis meses.
MEDIDAS DE RESULTADO:
Com base nos dados derivados deste estudo, esperamos correlacionar FDG-PET/CT e FLT-PET/CT com atividade metabólica e proliferação celular dentro dos tumores. Essas descobertas nos ajudarão a prever melhor o crescimento e a senescência do tumor. Esses achados devem permitir o tratamento mais seguro do subconjunto de tumores que irão crescer e causar sintomas e evitar o tratamento desnecessário de lesões que permanecerão estáveis (não necessitando de tratamento) nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Diagnóstico clínico de NF2 por critérios clínicos estabelecidos ou testes genéticos.
- Idade 18 a 50.
Um mínimo de 3 tumores intracranianos (meningiomas e/ou VSs) medindo = ou > 1 cm de tamanho, incluindo:
- Pelo menos um VS não operado > 1 cm de tamanho E
- Pelo menos um meningioma não operado > 1 cm de tamanho
- Nenhuma gravidez ou intenção de engravidar, com uso adequado de contracepção durante o estudo.
- Enzimas hepáticas normais: os testes devem ser concluídos até 14 dias antes da injeção do radiofármaco; SGOT, SGPT <5x LSN; bilirrubina menor ou igual a 2x LSN
- Se radioterapia prévia para o tumor: >2 anos devem ter se passado após a administração da radioterapia e o tumor deve demonstrar crescimento após a radioterapia (significando que um tumor viável para estudo está presente)
- Se quimioterapia anterior: deve ter concluído a quimioterapia > 6 meses antes da inscrição para permitir a eliminação do agente quimioterápico
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Condição clinicamente instável que impede a avaliação clínica e de imagem em série (ou seja, Insuficiência cardíaca congestiva classe 3, insuficiência renal crônica grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave).
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética, incluindo marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e implantes), delineador permanente, bomba de entrega implantada ou fragmentos de estilhaços
- Insuficiência renal crônica grave (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2), síndrome hepatorrenal ou pós-transplante hepático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Para determinar se a captação de FDG e/ou FLT se correlaciona com a taxa de crescimento de meningiomas e schwannomas vestibulares (SVs) em pacientes com NF2 e pode ser usado para prever seu padrão de crescimento futuro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Caracterizar o metabolismo da glicose e a atividade proliferativa celular em meningiomas e SVs em pacientes com NF2, usando FDG e FLT PET/CT. Determinar o grau em que o metabolismo da glicose e a proliferação celular estão acoplados no meningioma...
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen JM, Houle S, Ang LC, Commins D, Allan K, Nedzelski J, Rowed D. A study of vestibular schwannomas using positron emission tomography and monoclonal antibody Ki-67. Am J Otol. 1998 Nov;19(6):840-5.
- Abaza MM, Makariou E, Armstrong M, Lalwani AK. Growth rate characteristics of acoustic neuromas associated with neurofibromatosis type 2. Laryngoscope. 1996 Jun;106(6):694-9. doi: 10.1097/00005537-199606000-00007.
- Baser ME, Makariou EV, Parry DM. Predictors of vestibular schwannoma growth in patients with neurofibromatosis Type 2. J Neurosurg. 2002 Feb;96(2):217-22. doi: 10.3171/jns.2002.96.2.0217.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Doenças do Nervo Craniano
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neurocutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Neuroma Acústico
- Neurilemoma
- Neuroma
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças vestibulares
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroma
- Neurofibromatose 2
Outros números de identificação do estudo
- 100193
- 10-N-0193
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .