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Utilisation de la tomographie par émission de positrons pour prédire la croissance des tumeurs intracrâniennes chez les patients atteints de neurofibromatose de type II

14 décembre 2019 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utilisation de la tomographie par émission de positrons (TEP) pour prédire la croissance des tumeurs intracrâniennes chez les patients atteints de neurofibromatose de type II (NF2)

Arrière-plan:

La neurofibromatose de type II (NF2) est associée à des tumeurs des nerfs, du cerveau et de la moelle épinière. La plupart des personnes atteintes de NF2 développent des schwannomes vestibulaires, ou des tumeurs sur les nerfs de l'ouïe et de l'équilibre. À mesure qu'ils grandissent, les schwannomes vestibulaires peuvent entraîner une perte auditive et des problèmes d'équilibre. S'ils deviennent très gros, ils peuvent causer des problèmes plus graves, tels que des convulsions, une perte de la vue, une faiblesse, des problèmes d'élocution et des problèmes de sens du toucher. Des recherches supplémentaires sont nécessaires sur la NF2 car les chercheurs ne comprennent pas complètement pourquoi ces tumeurs se produisent ou ce qui les fait se développer au fil du temps.
Actuellement, la taille de la tumeur est mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Cependant, les examens IRM ne peuvent pas prédire la vitesse de croissance d'une tumeur. En utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP), les chercheurs espèrent pouvoir prédire les poussées de croissance soudaines des tumeurs associées à la NF2 et développer de meilleures méthodes de traitement pour ce type de cancer.

Objectifs:

- Utiliser l'imagerie par résonance magnétique et la tomographie par émission de positons pour mieux comprendre la croissance des tumeurs cérébrales chez les personnes atteintes de neurofibromatose de type II.

Admissibilité:

- Les personnes âgées de 18 à 50 ans qui ont reçu un diagnostic de NF2 et qui ont au moins trois tumeurs intracrâniennes non traitées.

Conception:

Cette étude nécessite une première série de visites ambulatoires au NIH Clinical Center qui durera de 7 à 10 jours.
Les participants subiront un examen physique et neurologique et des tests sanguins lors de la première visite. Les participants auront ensuite les études d'imagerie suivantes pour examiner les tumeurs :
IRM du cerveau
TEP du cerveau, combinées à une tomodensitométrie (TDM). Les scans PET seront effectués à des jours différents. Différents agents de contraste seront utilisés pour les deux scans, de sorte que les chercheurs informeront les participants s'ils doivent jeûner ou suivre d'autres procédures avant de passer le scan.
Après les études d'imagerie initiales, les participants subiront des examens IRM supplémentaires tous les 6 mois pendant 2 ans pour suivre la croissance tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIF:

L'objectif de cette étude observationnelle prospective des tumeurs intracrâniennes chez les patients atteints de neurofibromatose de type 2 (NF2) est de mieux comprendre l'utilisation de l'émission de positrons 18F-fluoro-désoxyglucose (FDG) et 3-désoxy-3-18F-fluorothymidine (FLT). tomodensitométrie (TEP)/tomodensitométrie (TDM) comme mesure prédictive des futurs modèles de croissance tumorale.

POPULATION ÉTUDIÉE : <TAB>

Douze patients, âgés de 18 à 50 ans, avec un diagnostic clinique ou génétique de NF2 et porteurs d'au moins 3 tumeurs intracrâniennes non opérées (méningiomes et/ou schwannomes vestibulaires) participeront à cette étude.

CONCEPTION:

Les participants à l'étude seront évalués par un examen physique et neurologique approfondi lors de leur inscription. Cette évaluation ambulatoire initiale comprendra une imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré du cerveau, des scans FDG-PET/CT et FLT-PET/CT.

Les sujets seront suivis en ambulatoire pendant deux ans, période pendant laquelle une évaluation par IRM sera effectuée tous les six mois.

MESURES DES RÉSULTATS :

Sur la base des données dérivées de cette étude, nous espérons corréler les scans FDG-PET/CT et FLT-PET/CT avec l'activité métabolique et la prolifération cellulaire dans les tumeurs. Ces résultats nous aideront à mieux prévoir la croissance tumorale et la sénescence. Ces résultats devraient permettre un traitement plus sûr du sous-ensemble de tumeurs qui se développeront et provoqueront des symptômes et éviter le traitement inutile de lésions qui resteront stables (ne nécessitant pas de traitement) chez ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Diagnostic clinique de la NF2 par des critères cliniques établis ou des tests génétiques.
De 18 à 50 ans.
Un minimum de 3 tumeurs intracrâniennes (méningiomes et/ou VS) mesurant = ou > 1 cm, dont :
1. Au moins un VS non opéré de taille > 1 cm ET
2. Au moins un méningiome non opéré > 1 cm de taille
Pas de grossesse ou intention de devenir enceinte, avec une utilisation appropriée de la contraception pendant la durée de l'étude.
Enzymes hépatiques normales : les tests doivent être effectués dans les 14 jours précédant l'injection du radiopharmaceutique ; SGOT, SGPT < 5 x LSN ; bilirubine inférieure ou égale à 2x LSN
Si la radiothérapie antérieure à la tumeur :> 2 ans doivent s'être écoulés après l'administration de la radiothérapie et la tumeur doit démontrer une croissance après la radiothérapie (ce qui signifie qu'une tumeur viable pour l'étude est présente)
Si chimiothérapie antérieure: doit avoir terminé la chimiothérapie> 6 mois avant l'inscription pour permettre l'élimination de l'agent chimiothérapeutique

CRITÈRE D'EXCLUSION:

État cliniquement instable qui empêche une évaluation clinique et d'imagerie en série (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive de classe 3, insuffisance rénale chronique sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère).
Contre-indication à l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électriques implantés, les stimulateurs cérébraux, certains types d'implants dentaires, les clips d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère), les prothèses métalliques (y compris les broches et tiges métalliques, les valves cardiaques et les prothèses cochléaires). implants), eye-liner permanent, pompe de distribution implantée ou éclats d'obus
Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2), syndrome hépatorénal ou post-transplantation hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer si l'absorption du FDG et/ou du FLT est corrélée au taux de croissance des méningiomes et des schwannomes vestibulaires (VS) chez les patients atteints de NF2, et peut être utilisée pour prédire leur futur modèle de croissance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Caractériser le métabolisme du glucose et l'activité proliférative cellulaire dans les méningiomes et les VS chez les patients NF2, en utilisant l'imagerie FDG et FLT PET/CT. Déterminer dans quelle mesure le métabolisme du glucose et la prolifération cellulaire sont couplés dans le méningiome...

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

22 septembre 2010

Achèvement de l'étude

3 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité