Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Positron Emission Tomografi för att förutsäga intrakraniell tumörtillväxt hos neurofibromatos typ II-patienter

14 december 2019 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Använda Positron Emission Tomography (PET) för att förutsäga intrakraniell tumörtillväxt hos patienter med neurofibromatos typ II (NF2)

Bakgrund:

Neurofibromatosis typ II (NF2) är associerad med tumörer i nerver, hjärna och ryggmärg. De flesta personer med NF2 utvecklar vestibulära schwannom, eller tumörer på hörsel- och balansnerver. När de växer kan vestibulära schwannom orsaka hörselnedsättning och balansproblem. Om de växer sig mycket stora kan de orsaka allvarligare problem, såsom kramper, synförlust, svaghet, talproblem och problem med känseln. Mer forskning behövs om NF2 eftersom forskare inte helt förstår varför dessa tumörer uppstår eller vad som får dem att växa över tid.
För närvarande mäts tumörstorleken med magnetisk resonanstomografi (MRI). MRI-skanningar kan dock inte förutsäga hur snabbt en tumör kommer att växa. Genom att använda positronemissionstomografi (PET) skanning hoppas forskarna kunna förutsäga plötsliga tillväxtspurts av tumörer associerade med NF2 och utveckla bättre behandlingsmetoder för denna typ av cancer.

Mål:

- Att använda magnetisk resonanstomografi och positronemissionstomografi för att bättre förstå tillväxten av hjärntumörer hos personer med neurofibromatos typ II.

Behörighet:

- Individer mellan 18 och 50 år som har fått diagnosen NF2 och har minst tre obehandlade intrakraniella tumörer.

Design:

Denna studie kräver en första uppsättning polikliniska besök på NIH Clinical Center som kommer att pågå i 7 till 10 dagar.
Deltagarna kommer att få en fysisk och neurologisk undersökning och blodprov vid första besöket. Deltagarna kommer sedan att ha följande avbildningsstudier för att undersöka tumörerna:
MRT-undersökningar av hjärnan
PET-skanning av hjärnan i kombination med datortomografi (CT). PET-skanningarna kommer att utföras på olika dagar. Olika kontrastmedel kommer att användas för båda skanningarna, så forskare kommer att informera deltagarna om de behöver fasta eller följa andra procedurer innan skanningen.
Efter de första avbildningsstudierna kommer deltagarna att göra ytterligare MR-undersökningar var sjätte månad i två år för att spåra tumörtillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Syftet med denna prospektiva observationsstudie av intrakraniella tumörer hos patienter med neurofibromatos typ 2 (NF2) är att få insikt i användningen av 18F-fluoro-deoxiglukos (FDG) och 3-deoxi-3-18F-fluortymidin (FLT) positronemission. tomografi (PET)/datortomografi (CT) som ett prediktivt mått på framtida tumörtillväxtmönster.

STUDIEPOPULATION: <TAB>

Tolv patienter i åldrarna 18-50, med en klinisk eller genetisk diagnos av NF2 och som har minst 3 opererade intrakraniella tumörer (meningiom och/eller vestibulära schwannom) kommer att delta i denna studie.

DESIGN:

Studiedeltagare kommer att utvärderas med en grundlig fysisk och neurologisk undersökning vid inskrivningen. Denna första polikliniska utvärdering kommer att omfatta kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, FDG-PET/CT- och FLT-PET/CT-skanningar.

Försökspersonerna kommer att följas som polikliniska patienter under två år, under vilken tid MRT-utvärdering kommer att utföras var sjätte månad.

UTFALLSMÅTT:

Baserat på data från denna studie hoppas vi kunna korrelera FDG-PET/CT- och FLT-PET/CT-skanningar med metabolisk aktivitet och cellulär proliferation inom tumörer. Dessa fynd kommer att hjälpa oss att bättre förutse tumörtillväxt och åldrande. Dessa fynd bör möjliggöra en säkrare behandling av den delmängd av tumörer som kommer att växa och orsaka symtom och undvika onödig behandling av lesioner som kommer att förbli stabila (som inte kräver behandling) hos dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:
Klinisk diagnos av NF2 genom etablerade kliniska kriterier eller genetisk testning.
Ålder 18 till 50.
Minst 3 intrakraniella tumörer (meningiom och/eller VS) som mäter = eller > 1 cm i storlek, inklusive:
1. Minst en opererad VS > 1 cm i storlek AND
2. Minst ett opererat meningiom > 1 cm stort
Ingen graviditet eller avsikt att bli gravid, med korrekt användning av preventivmedel under hela studien.
Normala leverenzymer: testerna ska slutföras inom 14 dagar före injektion av radioläkemedlet; SGOT, SGPT <5x ULN; bilirubin mindre än eller lika med 2x ULN
Om tidigare strålbehandling av tumören: >2 år måste ha gått efter strålbehandlingsadministrering och tumören måste visa tillväxt efter strålbehandling (vilket betyder att en livsduglig tumör för studien är närvarande)
Om tidigare kemoterapi: måste ha avslutat kemoterapi >6 månader före inskrivningen för att tillåta tvättning av kemoterapeutiskt medel

EXKLUSIONS KRITERIER:

Kliniskt instabilt tillstånd som utesluter seriell klinisk utvärdering och avbildningsutvärdering (dvs. Klass 3 kongestiv hjärtsvikt, allvarlig kronisk njurinsufficiens, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom).
Kontraindikationer för MRT-skanning, inklusive pacemakers eller andra implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, vissa typer av tandimplantat, aneurysmklämmor (metallklämmor på väggen av en stor artär), metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och cochlear) implantat), permanent eyeliner, implanterad leveranspump eller splitterfragment
Svår kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2), hepatorenalt syndrom eller postlevertransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att avgöra om FDG- och/eller FLT-upptag korrelerar med tillväxthastigheten för meningiom och vestibulära schwannom (VS) hos NF2-patienter, och kan användas för att förutsäga deras framtida tillväxtmönster.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att karakterisera glukosmetabolism och cellulär proliferativ aktivitet i meningiom och VS hos NF2-patienter, med hjälp av FDG och FLT PET/CT-avbildning. För att bestämma i vilken grad glukosmetabolism och cellproliferation är kopplade i meningiom...

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

22 september 2010

Avslutad studie

3 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna