Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie pozytonowej tomografii emisyjnej do przewidywania wzrostu guza wewnątrzczaszkowego u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu II

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Wykorzystanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) do przewidywania wzrostu guza wewnątrzczaszkowego u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu II (NF2)

Tło:

  • Nerwiakowłókniakowatość typu II (NF2) jest związana z guzami nerwów, mózgu i rdzenia kręgowego. U większości osób z NF2 rozwijają się nerwiaki przedsionkowe lub guzy nerwów słuchowych i równowagi. W miarę wzrostu nerwiaki nerwu przedsionkowego mogą powodować utratę słuchu i problemy z równowagą. Jeśli urosną bardzo duże, mogą powodować poważniejsze problemy, takie jak drgawki, utrata wzroku, osłabienie, problemy z mową i problemy ze zmysłem dotyku. Potrzebne są dalsze badania nad NF2, ponieważ badacze nie do końca rozumieją, dlaczego te guzy występują ani co powoduje ich wzrost w czasie.
  • Obecnie wielkość guza mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Jednak skany MRI nie mogą przewidzieć, jak szybko będzie rósł guz. Wykorzystując skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), naukowcy mają nadzieję, że będą w stanie przewidzieć nagłe skoki wzrostu guzów związanych z NF2 i opracować lepsze metody leczenia tego typu raka.

Cele:

- Wykorzystanie rezonansu magnetycznego i pozytonowej tomografii emisyjnej do lepszego zrozumienia wzrostu guzów mózgu u osób z nerwiakowłókniakowatością typu II.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku od 18 do 50 lat, u których zdiagnozowano NF2 i które mają co najmniej trzy nieleczone guzy wewnątrzczaszkowe.

Projekt:

  • To badanie wymaga wstępnego zestawu wizyt ambulatoryjnych w Centrum Klinicznym NIH, które potrwają od 7 do 10 dni.
  • Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i neurologicznemu oraz badaniu krwi. Następnie uczestnicy przejdą następujące badania obrazowe w celu zbadania guzów:
  • Skany MRI mózgu
  • Skany PET mózgu w połączeniu z tomografią komputerową (CT). Badania PET będą wykonywane w osobne dni. Do obu skanów zostaną użyte różne środki kontrastowe, więc badacze poinformują uczestników, czy muszą pościć lub postępować zgodnie z innymi procedurami przed wykonaniem skanu.
  • Po wstępnych badaniach obrazowych uczestnicy będą mieli dodatkowe skany MRI co 6 miesięcy przez 2 lata w celu śledzenia wzrostu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

CEL:

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego guzów wewnątrzczaszkowych u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2) jest uzyskanie wglądu w wykorzystanie emisji pozytonów 18F-fluoro-deoksyglukozy (FDG) i 3-deoksy-3-18F-fluorotymidyny (FLT) tomografia (PET)/tomografia komputerowa (CT) jako predykcyjna miara przyszłych wzorców wzrostu guza.

BADANA POPULACJA: <TAB>

W badaniu weźmie udział dwunastu pacjentów w wieku od 18 do 50 lat, z klinicznym lub genetycznym rozpoznaniem NF2 i co najmniej 3 nieoperowanymi guzami wewnątrzczaszkowymi (oponiaki i/lub nerwiaki nerwu przedsionkowego).

PROJEKT:

Uczestnicy badania zostaną poddani dokładnemu badaniu fizykalnemu i neurologicznemu po przyjęciu do badania. Ta wstępna ocena ambulatoryjna będzie obejmować rezonans magnetyczny (MRI) mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym, skany FDG-PET/CT i FLT-PET/CT.

Pacjenci będą obserwowani jako pacjenci ambulatoryjni przez dwa lata, w tym czasie ocena MRI będzie przeprowadzana co sześć miesięcy.

MIERNIKI REZULTATU:

Na podstawie danych pochodzących z tego badania mamy nadzieję skorelować skany FDG-PET/CT i FLT-PET/CT z aktywnością metaboliczną i proliferacją komórkową w guzach. Odkrycia te pomogą nam lepiej przewidywać wzrost i starzenie się guza. Odkrycia te powinny pozwolić na bezpieczniejsze leczenie podgrupy guzów, które będą rosły i powodować objawy oraz uniknąć niepotrzebnego leczenia zmian, które pozostaną stabilne (niewymagające leczenia) u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Rozpoznanie kliniczne NF2 na podstawie ustalonych kryteriów klinicznych lub testów genetycznych.
  • Wiek od 18 do 50 lat.

  • Co najmniej 3 guzy wewnątrzczaszkowe (oponiaki i/lub VS) o wielkości = lub > 1 cm, w tym:

    1. Co najmniej jeden nieoperowany VS o wielkości > 1 cm ORAZ
    2. Co najmniej jeden nieoperowany oponiak o wielkości > 1 cm
  • Brak ciąży lub zamiar zajścia w ciążę, z właściwym stosowaniem antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Prawidłowa aktywność enzymów wątrobowych: badania należy wykonać w ciągu 14 dni przed wstrzyknięciem radiofarmaceutyku; SGOT, SGPT <5x GGN; bilirubina mniejsza lub równa 2x GGN
  • Jeśli guz został poddany wcześniejszej radioterapii: od podania radioterapii muszą upłynąć >2 lata, a guz musi wykazywać wzrost po radioterapii (oznacza to, że obecny jest żywy nowotwór do badań)
  • W przypadku wcześniejszej chemioterapii: musi mieć ukończoną chemioterapię > 6 miesięcy przed włączeniem do badania, aby umożliwić wypłukanie środka chemioterapeutycznego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Klinicznie niestabilny stan, który wyklucza seryjną ocenę kliniczną i obrazową (tj. zastoinowa niewydolność serca 3. stopnia, ciężka przewlekła niewydolność nerek, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń elektrycznych, stymulatorów mózgu, niektórych rodzajów implantów dentystycznych, zacisków tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowych protez (w tym metalowych szpilek i prętów, zastawek serca i ślimaka) implanty), permanentny eyeliner, wszczepiona pompa dozująca lub fragmenty odłamków
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2), zespół wątrobowo-nerkowy lub stan po przeszczepie wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby określić, czy wychwyt FDG i/lub FLT koreluje z tempem wzrostu oponiaków i nerwiaków nerwu przedsionkowego (VS) u pacjentów z NF2 i może być wykorzystany do przewidywania ich przyszłego wzorca wzrostu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Scharakteryzowanie metabolizmu glukozy i komórkowej aktywności proliferacyjnej w oponiakach i VS u pacjentów z NF2 za pomocą obrazowania FDG i FLT PET/CT. Aby określić stopień, w jakim metabolizm glukozy i proliferacja komórek są sprzężone w oponiaku...

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

22 września 2010

Ukończenie studiów

3 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

3 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100193
  • 10-N-0193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj