このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コカイン渇望における反復経頭蓋磁気刺激のパイロット研究

2018年7月3日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

コカイン渇望における反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)のパイロット研究

バックグラウンド:

- コカイン中毒は、特にコカインを使用している他の人やコカインの写真にさらされると、コカインへの欲求を引き起こし、やめた後にコカインの使用を再開する可能性があるため、治療が難しいことがよくあります. コカイン渇望とのこの関連を断ち切ることで、コカイン中毒の治療が改善される可能性があります。 研究によると、頭蓋骨に適用される経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の反復パルスが、脳内の神経細胞の発火を変化させる可能性があることが示唆されています。 rTMS は最近、うつ病の治療法として承認され、薬物への渇望を軽減する方法として研究されています。 しかし、コカイン渇望に対する rTMS の効果を調べた小規模な研究はごくわずかであるため、現在定期的にコカインを使用している個人のコカイン渇望と使用を減らすのに効果があるかどうかについては、さらなる研究が必要です。

目的:

- 経頭蓋磁気刺激が、コカイン関連の画像に関連して与えられた場合、コカインへの欲求を低下させることができるかどうかを判断する.

資格:

- コカインを 2 年以上使用し、現在は週 3 回以上使用している 18 歳以上の個人。

デザイン:

  • この研究には、最初のスクリーニング訪問、2 回の脳イメージング セッション、5 回の rTMS セッション、および 2 回のフォローアップ訪問が含まれます。
  • 参加者は、病歴、身体検査、尿サンプル、薬物使用歴と禁煙へのこれまでの取り組みに関する質問、呼気アルコールとニコチン濃度の検査によってスクリーニングされます。
  • 参加者は、2 つの磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン セッションを持ちます: rTMS セッションを開始する前に 1 つのベースライン スキャン セッションと、最後の rTMS セッションの後に 2 番目のスキャン セッション。 各スキャン セッションの一部には、機能的 MRI (fMRI) スキャンが含まれます。 fMRIスキャン中、参加者はコカインの使用に関連する写真とコカインの使用に関係のない写真を見ます。 参加者は、スキャン中に簡単な意思決定タスクも実行します。
  • 参加者は 5 回の rTMS セッションを 1 日 1 回、5 日間連続で行います。 各セッションは 1 ~ 2 時間続きます。 参加者は、コカインの使用に関連するかどうかに関係なく写真を見ながら、実際のまたは偽の (シミュレートされた) rTMS を取得し、MRI スキャン中に与えられたものと同じ単純な決定タスクを実行します。 参加者が本物の rTMS を取得するか偽の rTMS を取得するかの決定は、偶然に行われます。 参加者も研究者も、参加者がどちらのタイプを取得しているかはわかりません。 -参加者は、最後の rTMS セッションの 1 週間後と 2 週間後に 2 回のフォローアップ訪問を受けます。 訪問ごとに、コカインやその他の物質の使用、およびrTMSによる副作用の可能性についてチェックされます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

主な目的: 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の神経活動を変更する非侵襲的な手段を提供します。 このパイロット研究では、5 日間の rTMS が、コカイン使用者のコカイン渇望とコカイン使用を減少させるかどうかをテストします。

仮説: アクティブな rTMS は、偽の rTMS と比較して、コカインへの欲求を大幅に低下させると予測しています。

研究対象集団: ニコチン依存症 (DSM IV 基準) 以外に他の主要な精神障害のない 30 人の健康な成人コカイン使用者 (少なくとも 2 年間、現在は週平均 3 回以上) がコミュニティから募集されます。

設計: 被験者の特性を評価するためのベースライン フェーズに続いて、被験者はランダムに割り当てられ、5 日間のアクティブまたは偽の rTMS 治療を受けます。 ヘルメットに含まれる H コイル (HADD バージョン) を使用して、運動閾値の 120% の強度で 1 Hz の rTMS が背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用されます。 30秒間持続します。 脳部位の位置特定には、最初のセッションの前に得られた構造 MRI スキャンに基づくコンピューター化されたナビゲーション システムが使用されます。 各治療セッション (約 31 分間続く) は、54 の試行 (キューの提示) で構成されます: 36 はコカイン関連の手がかり、9 は薬物に関連しないポジティブまたはニュートラルな手がかりです。 非コカイン関連の手がかりを使用して rTMS を投与することはありません。 被験者は、最後の rTMS セッションの 1 週間後と 2 週間後にフォローアップ評価のために戻ってきます。

結果の測定: 主要な結果の測定は、各 TMS 治療の前後、および 1 週間と 2 週間のフォローアップで、100 mm のビジュアル アナログ スケールによって評価されるコカイン渇望です。 副次評価項目は、14 項目のコカイン渇望アンケート、コカイン使用の自己申告、各 rTMS セッションおよびフォローアップ訪問時の尿中薬物検査、および以前に行われた fMRI によって評価されたコカイン関連の視覚的合図に対する局所脳反応の変化です。 5 rTMS セッションの後。

利点: 個々の被験者に直接的な利益はありません。 社会への将来の利益は、コカイン中毒のより良い治療法の開発かもしれません。

リスク: rTMS による主なリスクは、一時的な頭痛、頭皮の不快感、空間認識記憶の低下、難聴 (耳栓を着用することで最小限に抑えられます) です。 rTMS が承認された安全ガイドライン内で投与され、発作のリスクが高い個人が除外されている場合、発作は非常にまれです。 躁病エピソードを誘発するリスクは、非薬物誘発性躁病/軽躁病の病歴を持つ個人を除外することによって最小限に抑えられます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

-選択基準:

i) 18 歳から 65 歳まで

ii) 少なくとも 2 年間のコカイン使用者で、現在、平均して週 3 回以上、継続的な禁酒期間が過去 1 か月以内である

iii) Wide Range Achievement Test (WRAT) に基づく 6 年生以上の読解力

iv) 有効なインフォームドコンセントを与える能力

v) 右利き

vi) 被験者が女性で出産の可能性がある場合、彼女は医学的に許容される避妊法を使用し、研究期間中は妊娠しないことに同意します。 女性は、閉経後または不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性のある女性患者は、次のいずれかを使用する必要があります。および/または (2) 横隔膜、殺精子剤を含むスポンジ、またはコンドームなどのバリア避妊法。

避妊手段は、rTMS治療前の各来院時に女性被験者で確認されます。

vii) コカイン関連の手がかりにさらされると、コカイン渇望を経験したと自己報告する

除外基準:

i) 器質的脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変、または多発性硬化症を含む、臨床的に定義された神経障害の個人または第一度の家族歴;または意識の喪失をもたらした以前の脳神経手術または頭部外傷の個人歴。

ii) 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、植込み型除細動器、植込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または頭蓋内植込み型 (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または安全に取り外せない頭部内または頭部付近のその他の金属製物体。

iii) 頭または体に金属の破片または弾丸があり、金属の削りくずを含む。

iv) 治験薬、または三環系抗うつ薬や神経弛緩薬 (発作閾値を下げる) などの抗けいれん作用または誘発性作用を持つ薬の現在の使用。

v) 頭蓋内圧の上昇 (発作閾値の低下)

vi) 大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、躁病、または軽躁病の生涯歴

vii) 心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、または現在治療中の心臓病の病歴。

viii) 妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊法を使用していない生殖能力のある女性。

ix) 発作歴

x) コカインおよび/またはニコチン以外の物質に対する現在の依存 (DSM-IV 基準)。

xi) 閉所恐怖症により、MRI スキャナーに横たわることに耐えられない。

xii) HIV 感染歴または HIV 抗体検査陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コカイン渇望:コカイン渇望アンケート、視覚アナログスケール
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コカインの使用: 尿中薬物検査、自己申告
時間枠:2週間
2週間
副作用: 副作用チェックリスト
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David A Gorelick, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月11日

研究の完了 (実際)

2013年5月2日

試験登録日

最初に提出

2010年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2013年5月2日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 999911442
  • 11-DA-N442

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する