- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01222806
Étude pilote sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans le besoin de cocaïne
Étude pilote sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le besoin de cocaïne
Arrière-plan:
- La dépendance à la cocaïne est souvent difficile à traiter, notamment parce que l'exposition à d'autres personnes consommant de la cocaïne ou à des images de cocaïne peut évoquer le besoin de cocaïne et conduire une personne à reprendre la consommation de cocaïne après avoir arrêté. Briser ce lien avec le besoin de cocaïne pourrait améliorer le traitement de la dépendance à la cocaïne. La recherche suggère que des impulsions répétitives de stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) appliquées au crâne peuvent modifier le déclenchement des cellules nerveuses dans le cerveau. La rTMS a récemment été approuvée comme traitement de la dépression et est à l'étude comme moyen de réduire le besoin de drogue. Cependant, comme seules quelques petites études ont examiné les effets de la SMTr sur le besoin de cocaïne, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si elle est efficace pour réduire le besoin et la consommation de cocaïne chez les personnes qui consomment actuellement de la cocaïne de manière régulière.
Objectifs:
- Déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne peut réduire le besoin de cocaïne lorsqu'elle est administrée en relation avec des images liées à la cocaïne.
Admissibilité:
- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont consommé de la cocaïne pendant au moins 2 ans et qui en consomment actuellement au moins 3 fois par semaine.
Conception:
- Cette étude comprend une première visite de dépistage, deux séances d'imagerie cérébrale, cinq séances de SMTr et deux visites de suivi.
- Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique, des échantillons d'urine, des questions sur les antécédents de consommation de drogue et les efforts antérieurs pour arrêter de fumer, et des tests pour les niveaux d'alcoolémie et de nicotine.
- Les participants auront deux sessions d'imagerie par résonance magnétique (IRM) : une session d'analyse de base avant de commencer leurs sessions de rTMS et une deuxième session d'analyse après leur dernière session de rTMS. Une partie de chaque session de numérisation implique des analyses d'IRM fonctionnelle (IRMf). Pendant les scans IRMf, les participants regarderont des images liées à la consommation de cocaïne et des images qui ne sont pas liées à la consommation de cocaïne. Les participants effectueront également une tâche de décision simple pendant les scans.
- Les participants auront cinq sessions rTMS, une par jour pendant 5 jours consécutifs. Chaque séance durera 1 à 2 heures. Les participants auront une SMTr réelle ou factice (simulée) tout en regardant des images qui peuvent ou non être liées à la consommation de cocaïne, et effectueront également une tâche de décision simple qui est la même que celle donnée lors des examens IRM. La décision quant à savoir si les participants obtiendront une SMTr réelle ou factice sera prise au hasard. Ni les participants ni les enquêteurs ne sauront quel type les participants obtiennent. - Les participants auront deux visites de suivi une et deux semaines après leur dernière session rTMS. À chaque visite, ils seront contrôlés pour la consommation de cocaïne et d'autres substances et pour les éventuels effets secondaires de la SMTr.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) fournit un moyen non invasif de modifier l'activité neuronale cérébrale. Cette étude pilote testera si 5 jours de rTMS réduisent le besoin de cocaïne induit par les signaux et la consommation de cocaïne chez les consommateurs de cocaïne.
Hypothèse : Nous prédisons que la SMTr active réduira significativement le besoin de cocaïne par rapport à la SMTr factice.
Population d'étude : Trente consommateurs de cocaïne adultes en bonne santé (depuis au moins 2 ans, actuellement en moyenne au moins 3 fois par semaine) sans autre trouble psychiatrique majeur que la dépendance à la nicotine (critères du DSM IV) seront recrutés dans la communauté.
Conception : Après une phase de référence pour évaluer les caractéristiques des sujets, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir 5 jours de traitement par SMTr active ou factice. rTMS à 1 Hz et force 120% du seuil moteur sera appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) à l'aide d'une bobine H (version HADD) contenue dans un casque, commençant 1 seconde avant la présentation d'un repère visuel associé à la cocaïne et durant 30 secondes. La localisation des sites cérébraux utilisera un système de navigation informatisé basé sur des IRM structurelles obtenues avant la première session. Chaque séance de traitement (d'une durée d'environ 31 minutes) consistera en 54 essais (présentations d'indices) : 36 avec des indices associés à la cocaïne et 9 chacun avec des indices positifs ou neutres non associés à la drogue. Aucune SMTr ne sera administrée avec les signaux non associés à la cocaïne. Les sujets reviennent pour des évaluations de suivi une et deux semaines après la dernière session de SMTr.
Mesures des résultats : la principale mesure des résultats sera le besoin de cocaïne évalué par des échelles visuelles analogiques de 100 mm avant et après chaque traitement par TMS et lors d'un suivi d'une et deux semaines. Les mesures secondaires des résultats seront le questionnaire de 14 items sur l'état de manque de cocaïne, la consommation de cocaïne autodéclarée et les tests de dépistage de drogue dans l'urine à chaque séance de SMTr et visite de suivi, ainsi que les changements dans les réponses cérébrales régionales aux signaux visuels associés à la cocaïne évalués par l'IRMf effectuée avant et après les 5 séances de SMTr.
Avantages : Il n'y a aucun avantage direct pour les sujets individuels. L'avantage futur pour la société pourrait être le développement de meilleures méthodes de traitement de la dépendance à la cocaïne.
Risques : les principaux risques de la SMTr sont les maux de tête transitoires, l'inconfort du cuir chevelu, la diminution de la mémoire de reconnaissance spatiale et la perte auditive (minimisée par le port de bouchons d'oreille). Les convulsions sont très rares lorsque la SMTr est administrée conformément aux directives de sécurité acceptées et que les personnes à risque accru de convulsions sont exclues. Le risque d'induire un épisode maniaque est minimisé en excluant les personnes ayant des antécédents de manie/hypomanie non médicamenteuse.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
-CRITÈRE D'INTÉGRATION:
i) Entre dix-huit et soixante-cinq ans
ii) Consommateur de cocaïne depuis au moins 2 ans, actuellement en moyenne au moins 3 fois par semaine, avec une période d'abstinence continue ne dépassant pas un mois au cours de l'année écoulée
iii) Niveau de lecture d'au moins la 6e année, basé sur le Wide Range Achievement Test (WRAT)
iv) Capacité à donner un consentement éclairé valide
v) Droitier
vi) Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle s'engage à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins d'être ménopausée ou stérilisée chirurgicalement. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser soit : (1) une pilule contraceptive ou un DIU ou une préparation hormonale à effet retard (anneau, injection, implant) ; et/ou (2) une méthode barrière de contraception telle qu'un diaphragme, une éponge avec un spermicide ou un préservatif.
Les mesures contraceptives seront passées en revue avec les sujets féminins à chaque visite avant le traitement SMTr.
vii) Auto-déclaration éprouvant un besoin impérieux de cocaïne lorsqu'il est exposé à des signaux associés à la cocaïne
CRITÈRE D'EXCLUSION:
i) Antécédents personnels ou familiaux au premier degré de tout trouble neurologique cliniquement défini, y compris les maladies organiques du cerveau, l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales ou la sclérose en plaques ; ou antécédents personnels de neurochirurgie ou de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience.
ii) Stimulateurs cardiaques, stimulateurs neuraux, défibrillateurs implantables, pompes à médicaments implantées, tubulures intracardiaques ou maladies cardiaques aiguës et instables, avec implants intracrâniens (par ex. clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
iii) Shrapnel métallique ou balle dans la tête ou le corps, y compris les copeaux métalliques.
iv) Utilisation actuelle de tout médicament expérimental ou de tout médicament à action anticonvulsive ou proconvulsive, comme les antidépresseurs tricycliques ou les neuroleptiques (qui abaissent le seuil épileptogène).
v) Augmentation de la pression intracrânienne (abaisse le seuil épileptogène)
vi) Antécédents au cours de la vie de trouble dépressif majeur, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie
vii) Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, ou de toute affection cardiaque actuellement sous soins médicaux.
viii) Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas une forme acceptable de contraception.
ix) Tout antécédent de crise
x) Dépendance actuelle (critères du DSM-IV) à des substances autres que la cocaïne et/ou la nicotine.
xi) Claustrophobie les rendant incapables de tolérer le mensonge dans le scanner IRM.
xii) Antécédents d'infection par le VIH ou test d'anticorps anti-VIH positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cocaïne Craving : questionnaire sur le craving à la cocaïne, échelles visuelles-analogiques
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation de cocaïne : tests de dépistage de drogues dans l'urine, autodéclaration
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Effets secondaires : liste de contrôle des effets secondaires
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Agosti V, Nunes E, Ocepeck-Welikson K. Patient factors related to early attrition from an outpatient cocaine research clinic. Am J Drug Alcohol Abuse. 1996 Feb;22(1):29-39. doi: 10.3109/00952999609001643.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 999911442
- 11-DA-N442
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