Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при тяге к кокаину

3 июля 2018 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Пилотное исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при тяге к кокаину

Фон:

- Зависимость от кокаина часто трудно поддается лечению, особенно потому, что знакомство с другими людьми, употребляющими кокаин, или изображения кокаина могут вызвать тягу к кокаину и привести к тому, что человек возобновит употребление кокаина после того, как бросил. Разрыв этой связи с тягой к кокаину может улучшить лечение кокаиновой зависимости. Исследования показывают, что повторяющиеся импульсы транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), применяемые к черепу, могут изменить возбуждение нервных клеток в мозге. rTMS недавно был одобрен для лечения депрессии и изучается как способ уменьшить тягу к наркотикам. Однако, поскольку только несколько небольших исследований изучали влияние rTMS на тягу к кокаину, необходимы дополнительные исследования, чтобы выяснить, эффективен ли он в снижении тяги к кокаину и его употребления у людей, которые в настоящее время регулярно употребляют кокаин.

Цели:

- Определить, может ли транскраниальная магнитная стимуляция снизить тягу к кокаину, если она проводится в сочетании с изображениями, связанными с кокаином.

Право на участие:

- Лица в возрасте от 18 лет, которые употребляли кокаин не менее 2 лет и в настоящее время употребляют не менее 3 раз в неделю.

Дизайн:

  • Это исследование включает первоначальный скрининговый визит, два сеанса визуализации мозга, пять сеансов rTMS и два последующих визита.
  • Участники будут проверены с медицинской историей, физическим осмотром, образцами мочи, вопросами об истории употребления наркотиков и предыдущих попытках бросить курить, а также тестам на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе и никотина.
  • У участников будет два сеанса магнитно-резонансной томографии (МРТ): один базовый сеанс сканирования перед началом сеансов rTMS и второй сеанс сканирования после последнего сеанса rTMS. Часть каждого сеанса сканирования включает сканирование функциональной МРТ (фМРТ). Во время фМРТ-сканирования участники будут просматривать изображения, связанные с употреблением кокаина, и изображения, не связанные с употреблением кокаина. Участники также выполнят простую задачу принятия решения во время сканирования.
  • У участников будет пять сеансов rTMS, по одному в день в течение 5 дней подряд. Каждое занятие будет длиться от 1 до 2 часов. Участники будут иметь настоящую или фиктивную (симулированную) рТМС при просмотре изображений, которые могут быть связаны или не быть связаны с употреблением кокаина, а также будут выполнять простую задачу принятия решения, такую ​​же, как и во время МРТ. Решение о том, получат ли участники настоящую или фиктивную rTMS, будет принято случайно. Ни участники, ни исследователи не будут знать, какой тип получают участники. - У участников будет два контрольных визита через одну и две недели после их последнего сеанса rTMS. При каждом посещении их будут проверять на употребление кокаина и других психоактивных веществ, а также на наличие возможных побочных эффектов от рТМС.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) обеспечивает неинвазивные средства изменения активности нейронов головного мозга. В этом пилотном исследовании будет проверено, снижает ли 5-дневная rTMS тягу к кокаину, вызванную сигналом, и употребление кокаина у потребителей кокаина.

Гипотеза: мы прогнозируем, что активная рТМС значительно снизит тягу к кокаину по сравнению с имитацией рТМС.

Исследуемая группа: Тридцать здоровых взрослых потребителей кокаина (в течение не менее 2 лет, в настоящее время в среднем не менее 3 раз в неделю) без других серьезных психических расстройств, кроме никотиновой зависимости (критерии DSM IV), будут набраны из сообщества.

Дизайн: после исходного этапа для оценки характеристик субъекта субъекты будут случайным образом распределены для получения 5-дневного активного или ложного лечения рТМС. rTMS с частотой 1 Гц и мощностью 120% от моторного порога будет воздействовать на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) с использованием H-катушки (версия HADD), содержащейся в шлеме, начиная за 1 секунду до предъявления связанного с кокаином визуального сигнала и продолжительностью 30 секунд. Локализация участка мозга будет использовать компьютеризированную навигационную систему, основанную на структурных МРТ-сканах, полученных до первого сеанса. Каждый сеанс лечения (длительностью около 31 минуты) будет состоять из 54 испытаний (презентаций сигналов): 36 с сигналами, связанными с кокаином, и 9 с положительными или нейтральными сигналами, не связанными с наркотиками. Никакая rTMS не будет вводиться с сигналами, не связанными с кокаином. Субъекты возвращаются для последующих оценок через одну и две недели после последнего сеанса rTMS.

Критерии исхода: первичным критерием исхода будет тяга к кокаину, оцениваемая по 100-миллиметровым визуальным аналоговым шкалам до и после каждого лечения ТМС, а также через одну и две недели последующего наблюдения. Вторичными показателями результатов будут анкета о тяге к кокаину из 14 пунктов, самооценка употребления кокаина и тестирование мочи на наркотики на каждом сеансе rTMS и последующем посещении, а также изменения в региональных реакциях мозга на связанные с кокаином визуальные сигналы, оцениваемые с помощью фМРТ, выполненной до и после 5 сеансов рТМС.

Преимущества: нет прямой выгоды для отдельных субъектов. Будущая польза для общества может заключаться в разработке более совершенных методов лечения кокаиновой зависимости.

Риски. Основными рисками рТМС являются кратковременная головная боль, дискомфорт в коже головы, ухудшение пространственной памяти и потеря слуха (минимизированные за счет ношения берушей). Судороги возникают очень редко, когда рТМС вводится в соответствии с принятыми правилами безопасности, и исключаются лица с повышенным риском судорог. Риск возникновения маниакального эпизода сводится к минимуму за счет исключения лиц с историей мании/гипомании, не вызванной лекарствами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

и) от восемнадцати до шестидесяти пяти лет

ii) Потребитель кокаина в течение не менее 2 лет, в настоящее время в среднем не менее 3 раз в неделю, с периодом непрерывного воздержания не более одного месяца в течение последнего года.

iii) Уровень чтения не ниже 6-го класса на основе теста широкого диапазона достижений (WRAT).

iv) Возможность дать действительное информированное согласие

в) правша

vi) Если субъект - женщина и детородный потенциал, она соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции и не беременеть на время исследования. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе или не подверглась хирургической стерилизации. Пациентки детородного возраста должны использовать либо: (1) противозачаточные таблетки, либо ВМС, либо депо-гормональные препараты (кольца, инъекции, имплантаты); и/или (2) барьерный метод контрацепции, такой как диафрагма, губка со спермицидом или презерватив.

Меры контрацепции будут пересматриваться с женщинами при каждом посещении перед лечением рТМС.

vii) Самоотчет о том, что испытывает тягу к кокаину при воздействии сигналов, связанных с кокаином.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

i) личный или семейный анамнез первой степени любого клинически определяемого неврологического расстройства, включая органическое заболевание головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга или рассеянный склероз; или личная история предыдущей нейрохирургии или травмы головы, которая привела к потере сознания.

ii) Кардиостимуляторы, нейростимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеры или острое нестабильное заболевание сердца с внутричерепными имплантами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, который нельзя безопасно удалить.

iii) Металлическая шрапнель или пуля в голове или теле, включая металлическую стружку.

iv) Текущее использование любого исследуемого препарата или любых препаратов с противосудорожным или проконвульсивным действием, таких как трициклические антидепрессанты или нейролептики (которые снижают судорожный порог).

v) Повышение внутричерепного давления (снижает судорожный порог)

vi) Большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, мания или гипомания в анамнезе.

vii) Инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе или любое заболевание сердца, которое в настоящее время находится под медицинским наблюдением.

viii) Беременные или кормящие женщины или женщины с репродуктивным потенциалом, не использующие приемлемую форму контрацепции.

ix) Любая история судорог

x) Текущая зависимость (критерии DSM-IV) от веществ, отличных от кокаина и/или никотина.

xi) Клаустрофобия, из-за которой они не могут лежать в МРТ-сканере.

xii) ВИЧ-инфекция в анамнезе или положительный тест на антитела к ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кокаиновая тяга: опросник тяги к кокаину, визуально-аналоговые шкалы
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Употребление кокаина: анализ мочи на наркотики, самоотчет
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Побочные эффекты: контрольный список побочных эффектов
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

11 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

2 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться