- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01222806
Pilotstudie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij het verlangen naar cocaïne
Pilotstudie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij het verlangen naar cocaïne
Achtergrond:
- Cocaïneverslaving is vaak moeilijk te behandelen, vooral omdat blootstelling aan anderen die cocaïne gebruiken of aan foto's van cocaïne het verlangen naar cocaïne kan opwekken en ertoe kan leiden dat iemand na het stoppen weer cocaïne gaat gebruiken. Het verbreken van deze link met het verlangen naar cocaïne kan de behandeling van cocaïneverslaving verbeteren. Onderzoek suggereert dat repetitieve pulsen van transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die op de schedel worden toegepast, het vuren van zenuwcellen in de hersenen kan veranderen. rTMS is onlangs goedgekeurd als behandeling voor depressie en wordt bestudeerd als een manier om het verlangen naar drugs te verminderen. Omdat echter slechts een paar kleine onderzoeken hebben gekeken naar de effecten van rTMS op het verlangen naar cocaïne, is er meer onderzoek nodig naar de vraag of het effectief is bij het verminderen van het verlangen naar en het gebruik van cocaïne bij personen die momenteel regelmatig cocaïne gebruiken.
Doelstellingen:
- Om te bepalen of transcraniële magnetische stimulatie het verlangen naar cocaïne kan verminderen wanneer deze wordt gegeven in combinatie met aan cocaïne gerelateerde beelden.
Geschiktheid:
- Personen van minstens 18 jaar die minstens 2 jaar cocaïne hebben gebruikt en momenteel minstens 3 keer per week gebruiken.
Ontwerp:
- Deze studie omvat een eerste screeningsbezoek, twee beeldvormingssessies van de hersenen, vijf rTMS-sessies en twee vervolgbezoeken.
- Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, urinemonsters, vragen over de geschiedenis van drugsgebruik en eerdere pogingen om te stoppen, en testen op alcohol- en nicotinegehalte in de adem.
- Deelnemers krijgen twee MRI-scansessies (Magnetic Resonance Imaging): één basislijnscansessie voordat ze met hun rTMS-sessies beginnen en een tweede scansessie na hun laatste rTMS-sessie. Een deel van elke scansessie omvat functionele MRI-scans (fMRI). Tijdens de fMRI-scans kijken deelnemers naar afbeeldingen die verband houden met cocaïnegebruik en afbeeldingen die niet gerelateerd zijn aan cocaïnegebruik. Tijdens de scans voeren deelnemers ook een eenvoudige beslissingstaak uit.
- Deelnemers krijgen vijf rTMS-sessies, één per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen. Elke sessie duurt 1 tot 2 uur. Deelnemers krijgen echte of nep (gesimuleerde) rTMS terwijl ze naar foto's kijken die al dan niet verband houden met cocaïnegebruik, en ze zullen ook een eenvoudige beslissingstaak uitvoeren die dezelfde is als die tijdens de MRI-scans. De beslissing of deelnemers echte of nep-rTMS krijgen, wordt bij toeval genomen. Noch de deelnemers, noch de onderzoekers zullen weten welk type de deelnemers krijgen. - Deelnemers krijgen twee vervolgbezoeken één en twee weken na hun laatste rTMS-sessie. Bij elk bezoek wordt gecontroleerd op cocaïne- en ander middelengebruik en op mogelijke bijwerkingen van rTMS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) biedt een niet-invasieve manier om de neurale activiteit van de hersenen te veranderen. Deze pilotstudie zal testen of 5 dagen rTMS het cue-geïnduceerde verlangen naar cocaïne en het cocaïnegebruik bij cocaïnegebruikers vermindert.
Hypothese: We voorspellen dat actieve rTMS het verlangen naar cocaïne aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met nep-rTMS.
Onderzoekspopulatie: Dertig gezonde volwassen cocaïnegebruikers (minstens 2 jaar, momenteel gemiddeld minstens 3 keer per week) zonder andere ernstige psychiatrische stoornissen behalve nicotineafhankelijkheid (DSM IV-criteria) zullen uit de gemeenschap worden geworven.
Opzet: Na een basislijnfase om de kenmerken van de proefpersonen te evalueren, worden de proefpersonen willekeurig toegewezen om 5 dagen actieve of nep-rTMS-behandeling te krijgen. rTMS bij 1 Hz en sterkte 120% van de motordrempel wordt toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met behulp van een H-spoel (HADD-versie) in een helm, beginnend 1 seconde voor de presentatie van een cocaïne-geassocieerde visuele cue en duurt 30 seconden. De lokalisatie van de hersenlocatie maakt gebruik van een geautomatiseerd navigatiesysteem op basis van structurele MRI-scans die vóór de eerste sessie zijn verkregen. Elke behandelingssessie (die ongeveer 31 minuten duurt) bestaat uit 54 proeven (cue-presentaties): 36 met cocaïnegerelateerde signalen en 9 elk met niet-drugsgerelateerde positieve of neutrale signalen. Er wordt geen rTMS toegediend met de niet-cocaïne-geassocieerde signalen. De proefpersonen komen één en twee weken na de laatste rTMS-sessie terug voor vervolgbeoordelingen.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is het verlangen naar cocaïne, beoordeeld door middel van 100-mm visuele analoge schalen voor en na elke TMS-behandeling en bij een en twee weken durende follow-up. Secundaire uitkomstmaten zijn de 14-item Cocaine Craving Questionnaire, zelfgerapporteerd cocaïnegebruik en drugstesten in de urine bij elke rTMS-sessie en vervolgbezoek, en veranderingen in regionale hersenreacties op cocaïne-geassocieerde visuele aanwijzingen beoordeeld door fMRI eerder gedaan en na de 5 rTMS-sessies.
Voordelen: Er is geen direct voordeel voor individuele proefpersonen. Het toekomstige voordeel voor de samenleving kan de ontwikkeling zijn van betere methoden voor de behandeling van cocaïneverslaving.
Risico's: De belangrijkste risico's van rTMS zijn voorbijgaande hoofdpijn, ongemak aan de hoofdhuid, verminderd geheugen voor ruimtelijke herkenning en gehoorverlies (geminimaliseerd door het dragen van oordopjes). Epileptische aanvallen zijn zeer zeldzaam wanneer rTMS wordt toegediend binnen aanvaarde veiligheidsrichtlijnen en personen met een verhoogd risico op epileptische aanvallen worden uitgesloten. Het risico op het opwekken van een manische episode wordt geminimaliseerd door personen met een voorgeschiedenis van niet door drugs veroorzaakte manie/hypomanie uit te sluiten.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
-OPNAMECRITERIA:
i) Achttien tot vijfenzestig jaar oud
ii) Cocaïnegebruiker gedurende ten minste 2 jaar, momenteel gemiddeld ten minste 3 keer per week, met een periode van continue onthouding van niet langer dan een maand in het afgelopen jaar
iii) Leesniveau van minimaal 6e leerjaar, gebaseerd op de Wide Range Achievement Test (WRAT)
iv) Mogelijkheid om geldige geïnformeerde toestemming te geven
v) Rechtshandig
vi) Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, stemt ze ermee in een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal is of chirurgisch is gesteriliseerd. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten het volgende gebruiken: (1) anticonceptiepil of spiraaltje of hormonaal depotpreparaat (ring, injectie, implantaat); en/of (2) een barrièremethode van anticonceptie zoals een diafragma, spons met zaaddodend middel of condoom.
Anticonceptiemaatregelen zullen bij elk bezoek voorafgaand aan de rTMS-behandeling met vrouwelijke proefpersonen worden beoordeeld.
vii) Zelfrapportage die het verlangen naar cocaïne ervaart bij blootstelling aan cocaïne-geassocieerde signalen
UITSLUITINGSCRITERIA:
i) persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies of multiple sclerose; of persoonlijke geschiedenis van eerdere neurochirurgie of hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies.
ii) Pacemakers, neurale stimulatoren, implanteerbare defibrillatoren, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen, of acute, onstabiele hartziekte, met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd dat niet veilig kan worden verwijderd.
iii) Metalen granaatscherven of kogels in het hoofd of lichaam, inclusief metaalkrullen.
iv) Huidig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of van medicijnen met een anti- of proconvulsieve werking, zoals tricyclische antidepressiva of neuroleptica (die de aanvalsdrempel verlagen).
v) Verhoogde intracraniale druk (verlaagt de aanvalsdrempel)
vi) Levenslange geschiedenis van depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, manie of hypomanie
vii) Voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, of een hartaandoening die momenteel onder medische zorg staat.
viii) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
ix) Elke geschiedenis van aanvallen
x) Huidige afhankelijkheid (DSM-IV-criteria) van andere stoffen dan cocaïne en/of nicotine.
xi) Claustrofobie waardoor ze niet kunnen tolereren dat ze in de MRI-scanner liggen.
xii) Geschiedenis van HIV-infectie of positieve HIV-antilichaamtest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlangen naar cocaïne: vragenlijst over het verlangen naar cocaïne, visueel-analoge schalen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cocaïnegebruik: urinedrugtests, zelfrapportage
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Bijwerkingen: checklist voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Agosti V, Nunes E, Ocepeck-Welikson K. Patient factors related to early attrition from an outpatient cocaine research clinic. Am J Drug Alcohol Abuse. 1996 Feb;22(1):29-39. doi: 10.3109/00952999609001643.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 999911442
- 11-DA-N442
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .