코카인 갈망에서 반복적인 경두개 자기 자극에 대한 파일럿 연구
코카인 갈망에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 파일럿 연구
배경:
- 코카인 중독은 종종 치료하기 어려운데, 특히 코카인을 사용하는 다른 사람이나 코카인 사진에 노출되면 코카인에 대한 갈망을 불러일으키고 금연 후 코카인 사용을 재개할 수 있기 때문입니다. 코카인 갈망과의 연결을 끊으면 코카인 중독 치료를 개선할 수 있습니다. 연구에 따르면 두개골에 경두개 자기 자극(rTMS)의 반복 펄스가 뇌의 신경 세포 발화를 변화시킬 수 있습니다. rTMS는 최근 우울증 치료제로 승인되어 약물 갈망을 줄이는 방법으로 연구되고 있습니다. 그러나 rTMS가 코카인 갈망에 미치는 영향을 조사한 소규모 연구는 거의 없었기 때문에 현재 정기적으로 코카인을 사용하는 개인의 코카인 갈망 및 사용을 줄이는 데 효과적인지 여부에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
목표:
- 경두개 자기 자극이 코카인 관련 이미지와 관련하여 주어지는 경우 코카인에 대한 갈망을 낮출 수 있는지 여부를 확인합니다.
적임:
- 최소 2년 동안 코카인을 사용했으며 현재 주당 최소 3회 사용하는 18세 이상의 개인.
설계:
- 이 연구에는 초기 스크리닝 방문, 두 번의 뇌 영상 세션, 다섯 번의 rTMS 세션 및 두 번의 후속 방문이 포함됩니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사, 소변 샘플, 약물 사용 이력 및 이전 금연 노력에 대한 질문, 호흡 알코올 및 니코틴 수치 검사를 통해 선별됩니다.
- 참가자는 2개의 자기 공명 영상(MRI) 스캔 세션을 갖게 됩니다: rTMS 세션을 시작하기 전 기본 스캐닝 세션 1개와 마지막 rTMS 세션 후 두 번째 스캐닝 세션. 각 스캐닝 세션의 일부에는 기능적 MRI(fMRI) 스캔이 포함됩니다. fMRI 스캔 중에 참가자는 코카인 사용과 관련된 사진과 코카인 사용과 관련되지 않은 사진을 보게 됩니다. 참가자는 또한 스캔 중에 간단한 결정 작업을 수행합니다.
- 참가자는 5일 연속으로 하루에 하나씩 5개의 rTMS 세션을 갖게 됩니다. 각 세션은 1~2시간 동안 진행됩니다. 참가자는 코카인 사용과 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 사진을 보면서 실제 또는 가짜(시뮬레이션) rTMS를 갖게 되며 MRI 스캔 중에 주어진 것과 동일한 간단한 결정 작업도 수행합니다. 참가자가 실제 또는 가짜 rTMS를 받는지 여부에 대한 결정은 우연히 이루어집니다. 참가자도 조사자도 참가자가 어떤 유형을 받고 있는지 알 수 없습니다. - 참가자는 마지막 rTMS 세션 후 1주 및 2주 후에 두 번의 후속 방문을 하게 됩니다. 방문할 때마다 코카인 및 기타 물질 사용과 rTMS의 가능한 부작용을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌 신경 활동을 변경하는 비침습적 수단을 제공합니다. 이 파일럿 연구는 5일간의 rTMS가 코카인 사용자의 신호 유발 코카인 갈망과 코카인 사용을 줄이는지 여부를 테스트합니다.
가설: 우리는 활성 rTMS가 가짜 rTMS에 비해 코카인에 대한 갈망을 상당히 낮출 것이라고 예측합니다.
연구 모집단: 니코틴 의존성(DSM IV 기준)을 제외하고 다른 주요 정신 장애가 없는 30명의 건강한 성인 코카인 사용자(최소 2년 동안, 현재 평균 매주 3회 이상)를 커뮤니티에서 모집합니다.
설계: 피험자 특성을 평가하기 위한 기준선 단계에 따라 피험자는 5일 동안 활성 또는 가짜 rTMS 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 1Hz에서의 rTMS 및 모터 역치의 120% 강도는 헬멧에 포함된 H-코일(HADD 버전)을 사용하여 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용되며, 코카인 관련 시각적 단서가 제시되기 1초 전에 시작하여 30초 동안 지속됩니다. 뇌 부위 위치 파악은 첫 번째 세션 이전에 얻은 구조적 MRI 스캔을 기반으로 하는 전산화된 내비게이션 시스템을 사용합니다. 각 치료 세션(약 31분 동안 지속됨)은 54개의 시험(신호 제시)으로 구성됩니다. 비코카인 관련 단서로는 rTMS를 투여하지 않습니다. 피험자는 최종 rTMS 세션 후 1주 및 2주 후에 후속 평가를 위해 돌아옵니다.
결과 측정: 주요 결과 측정은 모든 TMS 치료 전후와 1주 및 2주 후속 조치에서 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가되는 코카인 갈망입니다. 2차 결과 측정은 14개 항목의 코카인 갈망 설문지, 자가 보고 코카인 사용, 각 rTMS 세션 및 후속 방문에서의 소변 약물 검사, 이전에 수행된 fMRI로 평가된 코카인 관련 시각적 단서에 대한 지역 뇌 반응의 변화입니다. 그리고 5 rTMS 세션 후.
혜택: 개별 과목에 직접적인 혜택은 없습니다. 사회에 대한 미래의 이익은 코카인 중독 치료를 위한 더 나은 방법의 개발일 수 있습니다.
위험: rTMS의 주요 위험은 일시적인 두통, 두피 불편감, 공간 인식 기억력 감소, 청력 상실(귀마개 착용으로 최소화)입니다. 허용된 안전 지침 내에서 rTMS를 투여하고 발작 위험이 높은 개인을 제외하는 경우 발작은 매우 드뭅니다. 비약물로 유발된 조증/경조증의 병력이 있는 개인을 제외함으로써 조증 삽화를 유발할 위험이 최소화됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
-포함 기준:
i) 18~65세
ii) 최소 2년 동안 코카인 사용자, 현재 평균 주당 3회 이상, 지난 1년 중 1개월 미만의 지속적인 금욕 기간
iii) WRAT(Wide Range Achievement Test)를 기반으로 한 최소 6학년 읽기 수준
iv) 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
v) 오른 손잡이
vi) 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 피험자는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다. 여성은 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 환자는 다음 중 하나를 사용해야 합니다. (1) 피임약 또는 IUD 또는 저장소 호르몬 제제(링, 주사, 이식); 및/또는 (2) 다이어프램, 살정제가 함유된 스펀지 또는 콘돔과 같은 장벽 피임법.
피임 조치는 rTMS 치료 전에 각 방문에서 여성 피험자와 함께 검토됩니다.
vii) 코카인 관련 단서에 노출되었을 때 코카인 갈망을 경험하는 자가 보고
제외 기준:
i) 기질적 뇌 질환, 간질, 뇌졸중, 뇌 병변 또는 다발성 경화증을 포함하여 임상적으로 정의된 신경 장애의 개인 또는 1차 가족력; 또는 의식 상실을 초래한 이전 신경외과 또는 두부 외상의 개인 병력.
ii) 심장 박동기, 신경 자극기, 이식형 제세동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 두개내 이식이 있는 급성 불안정 심장 질환(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공 와우 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체.
iii) 금속 부스러기를 포함하여 머리나 몸에 박힌 금속 파편이나 총알.
iv) 삼환계 항우울제 또는 신경이완제(발작 역치를 낮추는)와 같은 항경련 또는 경련 촉진 작용이 있는 임의의 연구 약물 또는 약물의 현재 사용.
v) 두개내압 증가(발작 역치를 낮춤)
vi) 주요 우울 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 조증 또는 경조증의 평생 병력
vii) 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 현재 치료 중인 심장 상태의 병력.
viii) 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
ix) 발작의 병력
x) 코카인 및/또는 니코틴 이외의 물질에 대한 현재 의존성(DSM-IV 기준).
xi) 밀실 공포증으로 인해 MRI 스캐너에 누워 있는 것을 참을 수 없습니다.
xii) HIV 감염 이력 또는 양성 HIV 항체 테스트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코카인 갈망: 코카인 갈망 설문지, 시각적 아날로그 척도
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코카인 사용: 소변 약물 검사, 자가 보고
기간: 이주
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이주
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부작용: 부작용 체크리스트
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Agosti V, Nunes E, Ocepeck-Welikson K. Patient factors related to early attrition from an outpatient cocaine research clinic. Am J Drug Alcohol Abuse. 1996 Feb;22(1):29-39. doi: 10.3109/00952999609001643.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 999911442
- 11-DA-N442
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