Pilotstudie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering i kokainbegär
Pilotstudie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i kokainbegär
Bakgrund:
- Kokainberoende är ofta svårt att behandla, särskilt eftersom exponering för andra som använder kokain eller för bilder på kokain kan framkalla kokainbegär och få en person att återuppta kokainbruket efter att ha slutat. Att bryta denna koppling med kokainbegär kan förbättra behandlingen för kokainberoende. Forskning tyder på att repetitiva pulser av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som appliceras på skallen kan förändra nervcellsavfyrning i hjärnan. rTMS godkändes nyligen som en behandling för depression, och studeras som ett sätt att minska drogbegäret. Men eftersom endast ett fåtal små studier har tittat på effekterna av rTMS på kokainbegär, behövs mer forskning om huruvida det är effektivt för att minska kokainsuget och användning hos individer som för närvarande använder kokain regelbundet.
Mål:
- Att avgöra om transkraniell magnetisk stimulering kan minska suget efter kokain när det ges i samband med kokainrelaterade bilder.
Behörighet:
- Personer som är minst 18 år gamla som har använt kokain i minst 2 år och för närvarande använder minst 3 gånger i veckan.
Design:
- Denna studie omfattar ett första screeningbesök, två hjärnavbildningssessioner, fem rTMS-sessioner och två uppföljningsbesök.
- Deltagarna kommer att screenas med en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, urinprover, frågor om droganvändning och tidigare försök att sluta, och tester för alkohol- och nikotinhalter i andedräkten.
- Deltagarna kommer att ha två scanningssessioner med magnetisk resonanstomografi (MRT): en baslinjeskanningssession innan de påbörjar sina rTMS-sessioner och en andra skanningssession efter den senaste rTMS-sessionen. En del av varje skanningssession involverar funktionella MR-skanningar (fMRI). Under fMRI-skanningarna kommer deltagarna att titta på bilder relaterade till kokainanvändning och bilder som inte är relaterade till kokainanvändning. Deltagarna kommer också att utföra en enkel beslutsuppgift under skanningarna.
- Deltagarna kommer att ha fem rTMS-sessioner, en per dag i 5 dagar i rad. Varje session tar 1 till 2 timmar. Deltagarna kommer att ha antingen verklig eller skenbar (simulerad) rTMS medan de tittar på bilder som kan eller inte kan vara relaterade till kokainanvändning, och kommer också att utföra en enkel beslutsuppgift som är densamma som den som gavs under MRT-skanningarna. Beslutet om deltagare får riktig eller sken rTMS kommer att fattas av en slump. Varken deltagarna eller utredarna kommer att veta vilken typ deltagarna får. - Deltagarna kommer att ha två uppföljningsbesök en och två veckor efter sin sista rTMS-session. Vid varje besök kommer de att kontrolleras för kokain och andra droger och för eventuella biverkningar från rTMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) tillhandahåller ett icke-invasivt sätt att förändra hjärnans neurala aktivitet. Denna pilotstudie kommer att testa om 5 dagars rTMS minskar cue-inducerat kokainbegär och kokainanvändning hos kokainanvändare.
Hypotes: Vi förutspår att aktivt rTMS kommer att avsevärt minska suget efter kokain jämfört med sken-rTMS.
Studiepopulation: Trettio friska vuxna kokainanvändare (i minst 2 år, för närvarande i genomsnitt minst 3 gånger i veckan) utan andra allvarliga psykiatriska störningar förutom nikotinberoende (DSM IV-kriterier) kommer att rekryteras från samhället.
Design: Efter en baslinjefas för att utvärdera ämnets egenskaper kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas 5 dagars aktiv eller skenbar rTMS-behandling. rTMS vid 1 Hz och styrka 120 % av den motoriska tröskeln kommer att appliceras på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med hjälp av en H-spole (HADD-version) som finns i en hjälm, med början 1 sekund innan presentationen av en kokainassocierad visuell signal och varar i 30 sekunder. Hjärnplatslokalisering kommer att använda ett datoriserat navigationssystem baserat på strukturella MRI-skanningar som erhållits före den första sessionen. Varje behandlingssession (som varar cirka 31 minuter) kommer att bestå av 54 försök (cue-presentationer): 36 med kokainassocierade signaler och 9 vardera med icke-drogrelaterade positiva eller neutrala signaler. Inget rTMS kommer att administreras med de icke-kokainassocierade signalerna. Försökspersonerna återkommer för uppföljande bedömningar en och två veckor efter den sista rTMS-sessionen.
Resultatmått: Det primära resultatmåttet kommer att vara kokainbegäret bedömt med 100 mm visuella analoga skalor före och efter varje TMS-behandling och vid en och två veckors uppföljning. Sekundära utfallsmått kommer att vara det 14-delade kokainbegärsfrågeformuläret, självrapporterad kokainanvändning och urindrogtester vid varje rTMS-session och uppföljningsbesök, och förändringar i regionala hjärnans svar på kokainassocierade visuella signaler utvärderade av fMRI gjorda före och efter de 5 rTMS-sessionerna.
Förmåner: Det finns ingen direkt nytta för enskilda ämnen. Den framtida nyttan för samhället kan vara utveckling av bättre metoder för behandling av kokainberoende.
Risker: De primära riskerna med rTMS är övergående huvudvärk, obehag i hårbotten, minskat rumslig igenkänningsminne och hörselnedsättning (minimeras genom att bära öronproppar). Kramper är mycket sällsynta när rTMS administreras inom accepterade säkerhetsriktlinjer och individer med ökad risk för anfall är uteslutna. Risken för att inducera en manisk episod minimeras genom att utesluta individer med en historia av icke-läkemedelsinducerad mani/hypomani.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
-INKLUSIONSKRITERIER:
i) Arton till sextiofem års ålder
ii) Kokainmissbrukare i minst 2 år, för närvarande i genomsnitt minst 3 gånger i veckan, med period av kontinuerlig abstinens som inte är längre än en månad under det senaste året
iii) Läsnivå på minst 6:e klass, baserat på Wide Range Achievement Test (WRAT)
iv) Förmåga att ge giltigt informerat samtycke
v) Högerhänt
vi) Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder, samtycker hon till att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel och inte bli gravid under hela studien. En kvinna anses vara fertil om den inte är postmenopausal eller steriliserad kirurgiskt. Kvinnliga fertila patienter måste använda antingen: (1) p-piller eller spiral eller depåhormonpreparat (ring, injektion, implantat); och/eller (2) en barriärmetod för preventivmedel såsom diafragma, svamp med spermiedödande medel eller kondom.
Preventivmedelsåtgärder kommer att ses över med kvinnliga försökspersoner vid varje besök före rTMS-behandlingen.
vii) Självrapportering att du upplever kokainbegär när den utsätts för kokainrelaterade signaler
EXKLUSIONS KRITERIER:
i) Personlig eller första gradens familjehistoria av någon kliniskt definierad neurologisk störning, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador eller multipel skleros; eller personlig historia av tidigare neurokirurgi eller huvudtrauma som resulterade i förlust av medvetande.
ii) Pacemakers, neurala stimulatorer, implanterbar defibrillator, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom, med intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet som inte kan tas bort säkert.
iii) Metallsplitt eller kula i huvudet eller kroppen, inklusive metallspån.
iv) Nuvarande användning av något prövningsläkemedel eller av någon medicin med anti- eller prokonvulsiv verkan, såsom tricykliska antidepressiva eller neuroleptika (som sänker kramptröskeln).
v) Ökat intrakraniellt tryck (sänker anfallströskeln)
vi) Livstidshistoria av egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom, mani eller hypomani
vii) Anamnes på hjärtinfarkt, angina, kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati, stroke eller övergående ischemisk attack eller något hjärttillstånd som för närvarande är under medicinsk vård.
viii) Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med reproduktionspotential som inte använder en acceptabel form av preventivmedel.
ix) Eventuell historia av anfall
x) Aktuellt beroende (DSM-IV-kriterier) av andra ämnen än kokain och/eller nikotin.
xi) Klaustrofobi gör att de inte kan tolerera att ligga i MRT-skannern.
xii) Historik med HIV-infektion eller positivt HIV-antikroppstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cocaine Craving: frågeformulär om kokainsug, visuell-analoga skalor
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kokainanvändning: urindrogtester, självrapportering
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Biverkningar: checklista för biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Agosti V, Nunes E, Ocepeck-Welikson K. Patient factors related to early attrition from an outpatient cocaine research clinic. Am J Drug Alcohol Abuse. 1996 Feb;22(1):29-39. doi: 10.3109/00952999609001643.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 999911442
- 11-DA-N442
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .