- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01222806
Pilotundersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering i kokaintrang
Pilotundersøgelse af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i kokaintrang
Baggrund:
- Kokainafhængighed er ofte vanskelig at behandle, især fordi eksponering for andre, der bruger kokain eller for billeder af kokain, kan fremkalde kokain-trang og få en person til at genoptage kokainbrugen efter at være holdt op. At bryde denne forbindelse med kokaintrang kan muligvis forbedre behandlingen af kokainafhængighed. Forskning tyder på, at gentagne pulser af transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) påført kraniet kan ændre nervecellefyring i hjernen. rTMS blev for nylig godkendt som en behandling for depression, og bliver undersøgt som en måde at reducere medicintrang. Men fordi kun få små undersøgelser har set på virkningerne af rTMS på kokaintrang, er der behov for mere forskning i, om det er effektivt til at reducere kokaintrang og brug hos personer, der i øjeblikket bruger kokain regelmæssigt.
Mål:
- At afgøre, om transkraniel magnetisk stimulation kan sænke trangen til kokain, når den gives i forbindelse med kokain-relaterede billeder.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som har brugt kokain i mindst 2 år og i øjeblikket bruger mindst 3 gange om ugen.
Design:
- Denne undersøgelse involverer et første screeningsbesøg, to hjernebilledsessioner, fem rTMS-sessioner og to opfølgningsbesøg.
- Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, urinprøver, spørgsmål om stofbrugshistorie og tidligere bestræbelser på at holde op, og test for alkohol- og nikotinniveauer i åndedrættet.
- Deltagerne vil have to scanningssessioner med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): en baseline-scanningssession før de starter deres rTMS-sessioner og en anden scanningssession efter deres sidste rTMS-session. En del af hver scanningssession involverer funktionelle MR-scanninger (fMRI). Under fMRI-scanningerne vil deltagerne se på billeder relateret til kokainbrug og billeder, der ikke er relateret til kokainbrug. Deltagerne vil også udføre en simpel beslutningsopgave under scanningerne.
- Deltagerne vil have fem rTMS-sessioner, en om dagen i 5 dage i træk. Hver session varer 1 til 2 timer. Deltagerne vil have enten ægte eller sham (simuleret) rTMS, mens de ser på billeder, der måske eller måske ikke er relateret til kokainbrug, og vil også udføre en simpel beslutningsopgave, der er den samme som den, der blev givet under MR-scanningerne. Beslutningen om, hvorvidt deltagerne får ægte eller falsk rTMS, vil blive taget ved et tilfælde. Hverken deltagerne eller efterforskerne vil vide, hvilken type deltagerne får. - Deltagerne vil have to opfølgningsbesøg en og to uger efter deres sidste rTMS-session. Ved hvert besøg vil de blive tjekket for kokain og andre stofbrug og for mulige bivirkninger fra rTMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) giver et ikke-invasivt middel til at ændre hjernens neurale aktivitet. Denne pilotundersøgelse vil teste, om 5 dages rTMS reducerer cue-induceret kokain-trang og kokainbrug hos kokainbrugere.
Hypotese: Vi forudsiger, at aktiv rTMS vil signifikant sænke trangen til kokain sammenlignet med sham rTMS.
Undersøgelsespopulation: Tredive raske voksne kokainbrugere (i mindst 2 år, i øjeblikket i gennemsnit mindst 3 gange ugentligt) uden andre større psykiatriske lidelser undtagen nikotinafhængighed (DSM IV-kriterier) vil blive rekrutteret fra samfundet.
Design: Efter en baseline-fase for at evaluere emnets karakteristika, vil emner blive tilfældigt tildelt til at modtage 5 dages aktiv eller sham rTMS-behandling. rTMS ved 1 Hz og styrke 120 % af den motoriske tærskel vil blive anvendt på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved hjælp af en H-spole (HADD version) indeholdt i en hjelm, begyndende 1 sekund før præsentation af en kokain-associeret visuel cue og varer i 30 sekunder. Lokalisering af hjernested vil bruge et computerstyret navigationssystem baseret på strukturelle MR-scanninger opnået før den første session. Hver behandlingssession (varende omkring 31 minutter) vil bestå af 54 forsøg (cue-præsentationer): 36 med kokain-associerede cues og 9 hver med ikke-narkotika-associerede positive eller neutrale cues. Ingen rTMS vil blive administreret med de ikke-kokain-associerede signaler. Forsøgspersoner vender tilbage til opfølgende vurderinger en og to uger efter den sidste rTMS-session.
Resultatmål: Det primære resultatmål vil være kokaintrang vurderet ved 100 mm visuelle analoge skalaer før og efter hver TMS-behandling og ved en- og to ugers opfølgning. Sekundære resultatmål vil være 14-elementer Cocaine Craving Questionnaire, selvrapporteret kokainbrug og urinstoftest ved hver rTMS-session og opfølgningsbesøg og ændringer i regionale hjernereaktioner på kokain-associerede visuelle signaler vurderet ved fMRI udført før og efter de 5 rTMS-sessioner.
Fordele: Der er ingen direkte fordel for de enkelte fag. Den fremtidige fordel for samfundet kan være udvikling af bedre metoder til behandling af kokainafhængighed.
Risici: De primære risici ved rTMS er forbigående hovedpine, ubehag i hovedbunden, nedsat rumlig genkendelseshukommelse og høretab (minimeret ved at bære ørepropper). Anfald er meget sjældne, når rTMS administreres inden for accepterede sikkerhedsretningslinjer, og personer med øget risiko for anfald er udelukket. Risikoen for at inducere en manisk episode minimeres ved at udelukke personer med en historie med ikke-lægemiddelinduceret mani/hypomani.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
-INKLUSIONSKRITERIER:
i) I alderen atten til femogtres år
ii) Kokainbruger i mindst 2 år, i øjeblikket i gennemsnit mindst 3 gange om ugen, med en periode med kontinuerlig afholdenhed på ikke længere end en måned inden for det seneste år
iii) Læseniveau på mindst 6. klasse, baseret på Wide Range Achievement Test (WRAT)
iv) Evne til at give gyldigt informeret samtykke
v) Højrehåndet
vi) Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention og ikke blive gravid i undersøgelsens varighed. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre den er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge enten: (1) p-piller eller spiral eller depot hormonpræparat (ring, injektion, implantat); og/eller (2) en barrieremetode til prævention, såsom diafragma, svamp med sæddræbende middel eller kondom.
Præventionsforanstaltninger vil blive gennemgået med kvindelige forsøgspersoner ved hvert besøg forud for rTMS-behandlingen.
vii) Selvrapportering, der oplever kokain-trang, når de udsættes for kokain-relaterede signaler
EXKLUSIONSKRITERIER:
i) Personlig eller førstegrads familiehistorie med enhver klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner eller multipel sklerose; eller personlig historie om tidligere neurokirurgi eller hovedtraume, der resulterede i tab af bevidsthed.
ii) Pacemakere, neurale stimulatorer, implanterbar defibrillator, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, som ikke kan fjernes sikkert.
iii) Metalsplinter eller kugle i hovedet eller kroppen, inklusive metalspåner.
iv) Nuværende brug af ethvert forsøgslægemiddel eller af enhver medicin med anti- eller prokonvulsiv virkning, såsom tricykliske antidepressiva eller neuroleptika (som sænker krampetærsklen).
v) Øget intrakranielt tryk (sænker krampetærsklen)
vi) Livstidshistorie med svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse, mani eller hypomani
vii) Anamnese med myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller enhver hjertesygdom, der i øjeblikket er under lægebehandling.
viii) Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke bruger en acceptabel form for prævention.
ix) Enhver historie med anfald
x) Aktuel afhængighed (DSM-IV-kriterier) af andre stoffer end kokain og/eller nikotin.
xi) Klaustrofobi, der gør dem ude af stand til at tolerere at ligge i MR-scanneren.
xii) Anamnese med HIV-infektion eller positiv HIV-antistoftest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kokaintrang: spørgeskema om kokaintrang, visuel-analoge skalaer
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kokainbrug: urinstoftest, selvrapportering
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Bivirkninger: tjekliste for bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Agosti V, Nunes E, Ocepeck-Welikson K. Patient factors related to early attrition from an outpatient cocaine research clinic. Am J Drug Alcohol Abuse. 1996 Feb;22(1):29-39. doi: 10.3109/00952999609001643.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999911442
- 11-DA-N442
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater