- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01222806
Pilotstudie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering i kokainsug
Pilotstudie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i kokainsug
Bakgrunn:
- Kokainavhengighet er ofte vanskelig å behandle, spesielt fordi eksponering for andre som bruker kokain eller bilder av kokain kan fremkalle kokainbehov og føre til at en person gjenopptar kokainbruken etter å ha sluttet. Å bryte denne koblingen med kokainbehov kan forbedre behandlingen for kokainavhengighet. Forskning tyder på at repeterende pulser av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført hodeskallen kan endre nervecellefyring i hjernen. rTMS ble nylig godkjent som en behandling for depresjon, og blir undersøkt som en måte å redusere trang til medikamenter. Men fordi bare noen få små studier har sett på effekten av rTMS på kokainbehov, er det nødvendig med mer forskning på om det er effektivt for å redusere kokainbehov og bruk hos personer som for tiden bruker kokain regelmessig.
Mål:
- For å finne ut om transkraniell magnetisk stimulering kan redusere suget etter kokain når det gis i forbindelse med kokainrelaterte bilder.
Kvalifisering:
- Personer over 18 år som har brukt kokain i minst 2 år og som for tiden bruker minst 3 ganger i uken.
Design:
- Denne studien involverer et første screeningbesøk, to hjerneavbildningsøkter, fem rTMS-økter og to oppfølgingsbesøk.
- Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse, urinprøver, spørsmål om narkotikabrukshistorie og tidligere forsøk på å slutte, og tester for alkohol- og nikotinnivåer i pusten.
- Deltakerne vil ha to MR-skanningsøkter (magnetic resonance imaging): én baseline-skanningsøkt før de starter rTMS-øktene og en andre skanneøkt etter siste rTMS-økt. En del av hver skanneøkt involverer funksjonelle MR-skanninger (fMRI). Under fMRI-skanningen vil deltakerne se på bilder relatert til kokainbruk og bilder som ikke er relatert til kokainbruk. Deltakerne skal også utføre en enkel beslutningsoppgave under skanningene.
- Deltakerne vil ha fem rTMS-økter, én per dag i 5 dager på rad. Hver økt vil vare 1 til 2 timer. Deltakerne vil ha enten ekte eller falsk (simulert) rTMS mens de ser på bilder som kan være relatert til kokainbruk eller ikke, og vil også utføre en enkel beslutningsoppgave som er den samme som den som ble gitt under MR-skanningen. Avgjørelsen om hvorvidt deltakerne får ekte eller falsk rTMS vil bli tatt ved en tilfeldighet. Verken deltakerne eller etterforskerne vil vite hvilken type deltakerne får. – Deltakerne vil ha to oppfølgingsbesøk én og to uker etter sin siste rTMS-økt. Ved hvert besøk vil de bli sjekket for bruk av kokain og andre stoffer og for mulige bivirkninger fra rTMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) gir en ikke-invasiv måte å endre hjernens nevrale aktivitet. Denne pilotstudien vil teste om 5 dager med rTMS reduserer cue-indusert kokain-trang og kokainbruk hos kokainbrukere.
Hypotese: Vi spår at aktiv rTMS vil redusere suget etter kokain betydelig sammenlignet med falsk rTMS.
Studiepopulasjon: Tretti friske voksne kokainbrukere (i minst 2 år, for tiden i gjennomsnitt minst 3 ganger ukentlig) uten andre store psykiatriske lidelser bortsett fra nikotinavhengighet (DSM IV-kriterier) vil bli rekruttert fra samfunnet.
Design: Etter en baseline-fase for å evaluere emnekarakteristikker, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt 5 dager med aktiv eller falsk rTMS-behandling. rTMS ved 1 Hz og styrke 120 % av motorterskelen vil bli brukt på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved hjelp av en H-spole (HADD-versjon) inneholdt i en hjelm, som begynner 1 sekund før presentasjon av et kokain-assosiert visuelt signal og varer i 30 sekunder. Lokalisering av hjernested vil bruke et datastyrt navigasjonssystem basert på strukturelle MR-skanninger oppnådd før den første økten. Hver behandlingsøkt (som varer rundt 31 minutter) vil bestå av 54 forsøk (cue-presentasjoner): 36 med kokain-assosierte signaler og 9 hver med ikke-narkotika-assosierte positive eller nøytrale signaler. Ingen rTMS vil bli administrert med ikke-kokain-assosierte signaler. Forsøkspersonene kommer tilbake for oppfølgingsvurderinger én og to uker etter den siste rTMS-økten.
Utfallsmål: Det primære utfallsmålet vil være kokainbehov vurdert ved 100 mm visuelle analoge skalaer før og etter hver TMS-behandling og ved en- og to ukers oppfølging. Sekundære utfallsmål vil være 14-elementer Cocaine Craving Questionnaire, selvrapportert kokainbruk, og urin narkotikatesting ved hver rTMS-økt og oppfølgingsbesøk, og endringer i regionale hjerneresponser på kokain-assosierte visuelle signaler vurdert av fMRI gjort før og etter de 5 rTMS-øktene.
Fordeler: Det er ingen direkte fordel for enkeltfag. Den fremtidige fordelen for samfunnet kan være utvikling av bedre metoder for behandling av kokainavhengighet.
Risikoer: De primære risikoene fra rTMS er forbigående hodepine, ubehag i hodebunnen, redusert romlig gjenkjennelsesminne og hørselstap (minimert ved å bruke ørepropper). Anfall er svært sjeldne når rTMS administreres innenfor aksepterte sikkerhetsretningslinjer og personer med økt risiko for anfall er ekskludert. Risikoen for å indusere en manisk episode minimeres ved å ekskludere personer med en historie med ikke-medikamentindusert mani/hypomani.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
-INKLUSJONSKRITERIER:
i) Atten til sekstifem år
ii) Kokainbruker i minst 2 år, for tiden i snitt minst 3 ganger ukentlig, med en periode med kontinuerlig avholdenhet ikke lenger enn en måned i løpet av det siste året
iii) Lesenivå på minst 6. klasse, basert på Wide Range Achievement Test (WRAT)
iv) Evne til å gi gyldig informert samtykke
v) Høyrehendt
vi) Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, samtykker hun i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon, og ikke bli gravid i løpet av studien. En kvinne anses som fertil med mindre den er postmenopausal eller kirurgisk sterilisert. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke enten: (1) p-piller eller spiral eller depothormonpreparat (ring, injeksjon, implantat); og/eller (2) en barrieremetode for prevensjon som diafragma, svamp med sæddrepende middel eller kondom.
Prevensjonstiltak vil bli gjennomgått med kvinnelige forsøkspersoner ved hvert besøk før rTMS-behandlingen.
vii) Selvrapportering om å oppleve kokain-trang når du blir utsatt for kokain-assosierte signaler
UTSLUTTELSESKRITERIER:
i) Personlig eller førstegrads familiehistorie av enhver klinisk definert nevrologisk lidelse, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner eller multippel sklerose; eller personlig historie med tidligere nevrokirurgi eller hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet.
ii) Pacemakere, nevrale stimulatorer, implanterbar defibrillator, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet som ikke kan fjernes trygt.
iii) Metallsplinter eller kule i hodet eller kroppen, inkludert metallspon.
iv) Nåværende bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller av medisiner med anti- eller prokonvulsiv virkning, som trisykliske antidepressiva eller nevroleptika (som senker anfallsterskelen).
v) Økt intrakranielt trykk (senker krampeterskel)
vi) Livstidshistorie med alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse, mani eller hypomani
vii) Anamnese med hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, eller enhver hjertesykdom som for tiden er under medisinsk behandling.
viii) Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med reproduksjonspotensial som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon.
ix) Enhver historie med anfall
x) Nåværende avhengighet (DSM-IV-kriterier) av andre stoffer enn kokain og/eller nikotin.
xi) Klaustrofobi som gjør at de ikke tåler å ligge i MR-skanneren.
xii) Anamnese med HIV-infeksjon eller positiv HIV-antistofftest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kokaincraving: spørreskjema om kokainsug, visuell-analoge skalaer
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kokainbruk: urin narkotikatester, egenrapportering
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Bivirkninger: sjekkliste for bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Agosti V, Nunes E, Ocepeck-Welikson K. Patient factors related to early attrition from an outpatient cocaine research clinic. Am J Drug Alcohol Abuse. 1996 Feb;22(1):29-39. doi: 10.3109/00952999609001643.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 999911442
- 11-DA-N442
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .