Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w głodzie kokainowym

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Badanie pilotażowe powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w głodzie kokainowym

Tło:

- Uzależnienie od kokainy jest często trudne do wyleczenia, szczególnie dlatego, że kontakt z innymi osobami zażywającymi kokainę lub oglądanie zdjęć kokainy może wywołać głód kokainowy i skłonić osobę do ponownego używania kokainy po rzuceniu palenia. Zerwanie tego związku z głodem kokainowym może poprawić leczenie uzależnienia od kokainy. Badania sugerują, że powtarzające się impulsy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowane na czaszkę mogą zmieniać odpalanie komórek nerwowych w mózgu. rTMS został niedawno zatwierdzony jako lek na depresję i jest badany jako sposób na zmniejszenie głodu narkotykowego. Ponieważ jednak tylko kilka małych badań dotyczyło wpływu rTMS na głód kokainowy, potrzebne są dalsze badania, aby sprawdzić, czy jest on skuteczny w zmniejszaniu głodu kokainowego i używania go u osób, które obecnie regularnie używają kokainy.

Cele:

- Aby ustalić, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna może zmniejszyć głód kokainowy, gdy jest podawana w połączeniu z obrazami związanymi z kokainą.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które używały kokainy przez co najmniej 2 lata i obecnie używają co najmniej 3 razy w tygodniu.

Projekt:

  • Badanie to obejmuje wstępną wizytę przesiewową, dwie sesje obrazowania mózgu, pięć sesji rTMS i dwie wizyty kontrolne.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, próbkami moczu, pytaniami dotyczącymi historii używania narkotyków i wcześniejszych prób rzucenia palenia oraz testami na poziom alkoholu i nikotyny w wydychanym powietrzu.
  • Uczestnicy będą mieli dwie sesje skanowania rezonansu magnetycznego (MRI): jedną podstawową sesję skanowania przed rozpoczęciem sesji rTMS i drugą sesję skanowania po ostatniej sesji rTMS. Część każdej sesji skanowania obejmuje funkcjonalne skany MRI (fMRI). Podczas skanów fMRI uczestnicy będą oglądać zdjęcia związane z używaniem kokainy oraz zdjęcia, które nie są związane z używaniem kokainy. Podczas skanowania uczestnicy wykonają również proste zadanie decyzyjne.
  • Uczestnicy będą mieli pięć sesji rTMS, po jednej dziennie przez 5 dni z rzędu. Każda sesja będzie trwała od 1 do 2 godzin. Uczestnicy będą mieli prawdziwy lub pozorowany (symulowany) rTMS podczas oglądania zdjęć, które mogą, ale nie muszą być związane z używaniem kokainy, a także wykonają proste zadanie decyzyjne, które jest takie samo, jak to podane podczas skanów MRI. Decyzja o tym, czy uczestnicy otrzymają prawdziwy, czy fałszywy rTMS, zostanie podjęta przypadkowo. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, jaki typ otrzymują uczestnicy. - Uczestnicy będą mieli dwie wizyty kontrolne jeden i dwa tygodnie po ostatniej sesji rTMS. Podczas każdej wizyty będą sprawdzane pod kątem używania kokainy i innych substancji oraz pod kątem możliwych skutków ubocznych rTMS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główny cel: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) zapewnia nieinwazyjny sposób zmiany aktywności nerwowej mózgu. To badanie pilotażowe sprawdzi, czy 5 dni rTMS zmniejsza głód kokainowy wywołany sygnałem i używanie kokainy u osób używających kokainy.

Hipoteza: Przewidujemy, że aktywny rTMS znacznie obniży głód kokainy w porównaniu z pozorowanym rTMS.

Badana populacja: Trzydziestu zdrowych dorosłych osób zażywających kokainę (od co najmniej 2 lat, obecnie średnio co najmniej 3 razy w tygodniu) bez innych poważnych zaburzeń psychicznych poza uzależnieniem od nikotyny (kryteria DSM IV) zostanie zrekrutowanych ze społeczności.

Projekt: Po fazie początkowej w celu oceny charakterystyki uczestników, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 5 dni aktywnego lub pozorowanego leczenia rTMS. rTMS przy 1 Hz i sile 120% progu motorycznego zostanie przyłożony do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) za pomocą cewki H (wersja HADD) znajdującej się w hełmie, rozpoczynając 1 sekundę przed prezentacją wizualnej wskazówki związanej z kokainą i trwający 30 sekund. Lokalizacja miejsca w mózgu będzie wykorzystywać skomputeryzowany system nawigacji oparty na skanach strukturalnych MRI uzyskanych przed pierwszą sesją. Każda sesja terapeutyczna (trwająca około 31 minut) będzie składać się z 54 prób (prezentacji wskazówek): 36 z sygnałami związanymi z kokainą i 9 z pozytywnymi lub neutralnymi sygnałami niezwiązanymi z narkotykami. Żaden rTMS nie będzie podawany z sygnałami niezwiązanymi z kokainą. Badani wracają na kolejne oceny jeden i dwa tygodnie po ostatniej sesji rTMS.

Miary wyników: Podstawową miarą wyniku będzie głód kokainowy oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych 100 mm przed i po każdym leczeniu TMS oraz po jednym i dwóch tygodniach obserwacji. Drugorzędowymi miarami wyniku będą 14-punktowy kwestionariusz głodu kokainowego, zgłaszane przez siebie używanie kokainy i badanie moczu na obecność narkotyków podczas każdej sesji rTMS i wizyty kontrolnej oraz zmiany w regionalnych reakcjach mózgu na wizualne sygnały związane z kokainą oceniane za pomocą fMRI wykonanego przed i po 5 sesjach rTMS.

Korzyści: Nie ma bezpośrednich korzyści dla poszczególnych podmiotów. Przyszłą korzyścią dla społeczeństwa może być opracowanie lepszych metod leczenia uzależnienia od kokainy.

Zagrożenia: Główne zagrożenia związane z rTMS to przemijający ból głowy, dyskomfort skóry głowy, zmniejszona pamięć rozpoznawania przestrzennego i utrata słuchu (zminimalizowana przez noszenie zatyczek do uszu). Napady padaczkowe występują bardzo rzadko, gdy rTMS jest podawany zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa, a osoby ze zwiększonym ryzykiem napadów są wykluczone. Ryzyko wywołania epizodu maniakalnego jest zminimalizowane poprzez wykluczenie osób z historią manii/hipomanii niezwiązanej z narkotykami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

i) Wiek od osiemnastu do sześćdziesięciu pięciu lat

ii) Używający kokainy od co najmniej 2 lat, obecnie średnio co najmniej 3 razy w tygodniu, z okresem nieprzerwanej abstynencji nie dłuższym niż jeden miesiąc w ciągu ostatniego roku

iii) Poziom czytania na poziomie co najmniej 6 klasy, na podstawie testu WRAT (Wide Range Achievement Test)

iv) Możliwość wyrażenia ważnej świadomej zgody

v) Praworęczny

vi) Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji i nie zajść w ciążę w czasie trwania badania. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować: (1) pigułkę antykoncepcyjną lub wkładkę domaciczną lub preparat hormonalny depot (pierścień, zastrzyk, implant); i/lub (2) barierową metodę antykoncepcji, taką jak diafragma, gąbka ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa.

Środki antykoncepcyjne zostaną omówione z kobietami podczas każdej wizyty przed leczeniem rTMS.

vii) Samoopis doświadczający głodu kokainowego po wystawieniu na sygnały związane z kokainą

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

i) Osobista lub rodzinna historia pierwszego stopnia jakiegokolwiek klinicznie zdefiniowanego zaburzenia neurologicznego, w tym organicznej choroby mózgu, padaczki, udaru mózgu, uszkodzeń mózgu lub stwardnienia rozsianego; lub osobista historia wcześniejszej neurochirurgii lub urazu głowy, który spowodował utratę przytomności.

ii) Rozruszniki serca, stymulatory nerwowe, wszczepialny defibrylator, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wewnątrz lub w pobliżu głowy, którego nie można bezpiecznie usunąć.

iii) Metalowy odłamek lub kula w głowie lub tułowiu, w tym metalowe opiłki.

iv) Obecne stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub jakichkolwiek leków o działaniu przeciwdrgawkowym lub przeciwdrgawkowym, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki (które obniżają próg drgawkowy).

v) Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (obniżenie progu drgawkowego)

vi) Występowanie w ciągu całego życia dużego zaburzenia depresyjnego, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub hipomanii

vii) Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny lub jakakolwiek choroba serca będąca obecnie pod opieką medyczną.

viii) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji.

ix) Jakakolwiek historia napadów padaczkowych

x) Aktualne uzależnienie (kryteria DSM-IV) od substancji innych niż kokaina i/lub nikotyna.

xi) Klaustrofobia powodująca, że ​​nie mogą tolerować leżenia w skanerze MRI.

xii) Historia zakażenia wirusem HIV lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głód kokainy: kwestionariusz głodu kokainy, skale wizualno-analogowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Używanie kokainy: testy na obecność narkotyków w moczu, samoopis
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Skutki uboczne: lista kontrolna skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

11 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

2 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie kokainy

3
Subskrybuj