可卡因渴求中重复经颅磁刺激的初步研究
可卡因渴求中重复经颅磁刺激 (rTMS) 的初步研究
背景：
- 可卡因成瘾通常难以治疗，特别是因为接触其他使用可卡因的人或可卡因的图片可能会引起对可卡因的渴望并导致戒烟后重新使用可卡因。 打破这种与可卡因渴望的联系可能会改善可卡因成瘾的治疗。 研究表明，对颅骨施加重复的经颅磁刺激 (rTMS) 脉冲可以改变大脑中的神经细胞放电。 rTMS 最近被批准用于治疗抑郁症，并且正在研究作为一种减少药物渴望的方法。 然而，由于只有少数小型研究探讨了 rTMS 对可卡因成瘾的影响，因此需要更多研究来了解它是否能有效减少目前定期使用可卡因的个人对可卡因的成瘾和使用。
目标：
- 确定经颅磁刺激与可卡因相关图像结合使用时是否可以降低对可卡因的渴望。
合格：
- 使用可卡因至少 2 年且目前每周至少使用 3 次的年满 18 岁的个人。
设计：
- 这项研究包括一次初步筛查访问、两次大脑成像会议、五次 rTMS 会议和两次后续访问。
- 将对参与者进行病史、体格检查、尿液样本、有关药物使用史和先前戒烟努力的问题，以及呼吸酒精和尼古丁水平测试。
- 参与者将进行两次磁共振成像 (MRI) 扫描：一次是在开始他们的 rTMS 会议之前的基线扫描会议，另一次是在他们最后一次 rTMS 会议之后的第二次扫描会议。 每个扫描会话的一部分涉及功能性 MRI (fMRI) 扫描。 在 fMRI 扫描期间，参与者将查看与可卡因使用相关的图片和与可卡因使用无关的图片。 参与者还将在扫描期间执行简单的决策任务。
- 参与者将有五次 rTMS 会议，每天一次，连续 5 天。 每个会话将持续 1 到 2 小时。 参与者将在查看可能与可卡因使用相关或无关的图片时使用真实或虚假（模拟）rTMS，并且还将执行一项与 MRI 扫描期间给出的任务相同的简单决策任务。 参与者获得真实或虚假 rTMS 的决定将由偶然决定。 参与者和调查人员都不知道参与者得到的是哪种类型。 - 参加者将在最后一次 rTMS 会议结束后的一周和两周进行两次随访。 在每次访问中，他们将检查可卡因和其他物质的使用情况以及 rTMS 可能产生的副作用。
研究概览
详细说明
主要目标：重复经颅磁刺激 (rTMS) 提供了一种改变大脑神经活动的非侵入性方法。 这项试点研究将测试 5 天的 rTMS 是否会减少可卡因使用者中由线索诱导的可卡因渴望和可卡因使用。
假设：我们预测与假 rTMS 相比，主动 rTMS 将显着降低对可卡因的渴望。
研究人群：将从社区招募 30 名健康成年可卡因使用者（至少 2 年，目前平均每周至少 3 次），除尼古丁依赖（DSM IV 标准）外没有其他主要精神疾病。
设计：在评估受试者特征的基线阶段之后，受试者将被随机分配接受 5 天的主动或假 rTMS 治疗。 1 Hz 的 rTMS 和 120% 的运动阈值强度将使用头盔中包含的 H 线圈（HADD 版本）应用于背外侧前额叶皮层 (DLPFC)，在可卡因相关视觉提示出现前 1 秒开始，并且持续30秒。 脑部定位将使用基于在第一次会议之前获得的结构 MRI 扫描的计算机化导航系统。 每次治疗（持续约 31 分钟）将包括 54 次试验（提示演示）：36 次与可卡因相关的提示，9 次分别与非药物相关的积极或中性提示。 没有 rTMS 将使用非可卡因相关提示进行管理。 受试者在最后一次 rTMS 会议后一到两周返回进行后续评估。
结果测量：主要结果测量将是每次 TMS 治疗前后以及随访一周和两周时通过 100 毫米视觉模拟量表评估的可卡因渴望。 次要结果测量将是 14 项可卡因渴望问卷、自我报告的可卡因使用情况、每次 rTMS 会议和随访时的尿液药物测试，以及之前完成的 fMRI 评估的区域大脑对可卡因相关视觉线索的反应变化在 5 次 rTMS 会话之后。
好处：对个别科目没有直接好处。 未来对社会的好处可能是开发出更好的治疗可卡因成瘾的方法。
风险：rTMS 的主要风险是短暂性头痛、头皮不适、空间识别记忆力下降和听力损失（通过佩戴耳塞将其降至最低）。 当 rTMS 在公认的安全指南内进行管理时，癫痫发作非常罕见，并且癫痫发作风险增加的个人被排除在外。 通过排除具有非药物诱发的躁狂/轻躁狂病史的个体，可将诱发躁狂发作的风险降至最低。
研究类型
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
-纳入标准：
i) 十八至六十五岁
ii) 吸食可卡因至少 2 年，目前平均每周吸食至少 3 次，过去一年内持续戒断时间不超过一个月
iii) 至少 6 年级的阅读水平，基于广泛的成就测试 (WRAT)
iv) 给予有效知情同意的能力
v) 右撇子
vi) 如果受试者是女性并且有生育能力，她同意使用医学上可接受的避孕方式，并且在研究期间不会怀孕。 除非绝经后或手术绝育，否则女性被认为具有生育潜力。 有生育能力的女性患者必须使用： (1) 避孕药或宫内节育器或长效激素制剂（环、注射剂、植入物）；和/或 (2) 屏障避孕方法，例如隔膜、含杀精子剂的海绵或避孕套。
在 rTMS 治疗之前的每次访问中，将与女性受试者一起审查避孕措施。
vii) 当暴露于可卡因相关线索时自我报告经历可卡因渴望
排除标准：
i) 任何临床定义的神经系统疾病的个人或一级家族史，包括器质性脑病、癫痫、中风、脑损伤或多发性硬化症；先前神经外科手术或导致意识丧失的头部外伤的个人病史。
ii) 带有颅内植入物（例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近无法安全移除的任何其他金属物体。
iii) 头部或身体中的金属弹片或子弹，包括金属屑。
iv) 目前正在使用任何研究药物或任何具有抗惊厥或促惊厥作用的药物，例如三环类抗抑郁药或安定药（可降低癫痫发作阈值）。
v) 颅内压升高（降低癫痫发作阈值）
vi) 重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍、躁狂症或轻躁狂症的终生病史
vii) 心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭、心肌病、中风或短暂性脑缺血发作的病史，或任何目前正在接受医疗护理的心脏病。
viii) 孕妇或哺乳期妇女或具有生殖潜力的妇女未使用可接受的避孕方式。
ix) 任何癫痫发作史
x) 目前对可卡因和/或尼古丁以外的物质的依赖（DSM-IV 标准）。
xi) 幽闭恐惧症使他们无法忍受躺在 MRI 扫描仪中。
xii) HIV 感染史或 HIV 抗体检测呈阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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可卡因渴求：可卡因渴求问卷、视觉模拟量表
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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可卡因使用：尿液药物测试、自我报告
大体时间：2周
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2周
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副作用：副作用清单
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David A Gorelick, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Agosti V, Nunes E, Ocepeck-Welikson K. Patient factors related to early attrition from an outpatient cocaine research clinic. Am J Drug Alcohol Abuse. 1996 Feb;22(1):29-39. doi: 10.3109/00952999609001643.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 999911442
- 11-DA-N442
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