Estudo Piloto de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Compulsão por Cocaína
Estudo Piloto de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) no Desejo por Cocaína
Fundo:
- A dependência de cocaína é muitas vezes difícil de tratar, principalmente porque a exposição a outras pessoas que usam cocaína ou a fotos de cocaína pode evocar o desejo de cocaína e levar uma pessoa a retomar o uso de cocaína após ter parado. Quebrar esse vínculo com o desejo por cocaína pode melhorar o tratamento para o vício em cocaína. Pesquisas sugerem que pulsos repetitivos de estimulação magnética transcraniana (rTMS) aplicados ao crânio podem alterar o disparo das células nervosas no cérebro. A rTMS foi recentemente aprovada como tratamento para depressão e está sendo estudada como uma forma de reduzir o desejo por drogas. No entanto, como apenas alguns pequenos estudos analisaram os efeitos da rTMS no desejo por cocaína, são necessárias mais pesquisas para saber se é eficaz na redução do desejo e uso de cocaína em indivíduos que atualmente usam cocaína regularmente.
Objetivos.
- Determinar se a estimulação magnética transcraniana pode diminuir o desejo por cocaína quando administrada em conexão com imagens relacionadas à cocaína.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que usaram cocaína por pelo menos 2 anos e atualmente usam pelo menos 3 vezes por semana.
Projeto:
- Este estudo envolve uma visita de triagem inicial, duas sessões de imagem cerebral, cinco sessões de rTMS e duas visitas de acompanhamento.
- Os participantes serão examinados com um histórico médico, exame físico, amostras de urina, perguntas sobre o histórico de uso de drogas e esforços anteriores para parar, e testes para níveis de álcool e nicotina no hálito.
- Os participantes terão duas sessões de varredura de ressonância magnética (MRI): uma sessão de varredura de linha de base antes de iniciar suas sessões de rTMS e uma segunda sessão de varredura após sua última sessão de rTMS. Parte de cada sessão de varredura envolve varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI). Durante os exames de fMRI, os participantes observarão fotos relacionadas ao uso de cocaína e fotos não relacionadas ao uso de cocaína. Os participantes também realizarão uma tarefa de decisão simples durante as varreduras.
- Os participantes terão cinco sessões de rTMS, uma por dia durante 5 dias seguidos. Cada sessão terá duração de 1 a 2 horas. Os participantes terão rTMS real ou simulado (simulado) enquanto olham para fotos que podem ou não estar relacionadas ao uso de cocaína, e também realizarão uma tarefa de decisão simples que é a mesma dada durante os exames de ressonância magnética. A decisão sobre se os participantes obtêm rTMS real ou simulado será feita por acaso. Nem os participantes nem os investigadores saberão que tipo os participantes estão recebendo. - Os participantes terão duas visitas de acompanhamento uma e duas semanas após a última sessão de rTMS. Em cada visita, eles serão verificados quanto ao uso de cocaína e outras substâncias e possíveis efeitos colaterais do rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) fornece um meio não invasivo de alterar a atividade neural do cérebro. Este estudo piloto testará se 5 dias de rTMS reduz o desejo induzido por cocaína e o uso de cocaína em usuários de cocaína.
Hipótese: Prevemos que a EMTr ativa reduzirá significativamente o desejo por cocaína em comparação com a EMTr simulada.
População do estudo: Trinta usuários adultos saudáveis de cocaína (por pelo menos 2 anos, atualmente em média pelo menos 3 vezes por semana) sem outros transtornos psiquiátricos importantes, exceto dependência de nicotina (critérios DSM IV) serão recrutados na comunidade.
Projeto: Após uma fase de linha de base para avaliar as características do indivíduo, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 5 dias de tratamento ativo ou simulado com rTMS. rTMS a 1 Hz e força de 120% do limiar motor será aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) usando uma bobina H (versão HADD) contida em um capacete, começando 1 segundo antes da apresentação de uma sugestão visual associada à cocaína e com duração de 30 segundos. A localização do local do cérebro usará um sistema de navegação computadorizado baseado em varreduras estruturais de ressonância magnética obtidas antes da primeira sessão. Cada sessão de tratamento (com duração de cerca de 31 minutos) consistirá em 54 tentativas (apresentações de pistas): 36 com pistas associadas à cocaína e 9 cada uma com pistas positivas ou neutras não associadas a drogas. Nenhum rTMS será administrado com as dicas não associadas à cocaína. Os indivíduos retornam para avaliações de acompanhamento uma e duas semanas após a sessão final de rTMS.
Medidas de resultado: A medida de resultado primário será o desejo por cocaína avaliado por escalas analógicas visuais de 100 mm antes e depois de cada tratamento com EMT e em uma e duas semanas de acompanhamento. As medidas de resultados secundários serão o Questionário de Desejo de Cocaína de 14 itens, auto-relato de uso de cocaína e teste de drogas na urina em cada sessão de rTMS e visita de acompanhamento, e mudanças nas respostas cerebrais regionais a pistas visuais associadas à cocaína avaliadas por fMRI feito antes e após as 5 sessões de rTMS.
Benefícios: Não há benefício direto para indivíduos individuais. O benefício futuro para a sociedade pode ser o desenvolvimento de melhores métodos para o tratamento da dependência de cocaína.
Riscos: Os principais riscos da rTMS são dor de cabeça transitória, desconforto no couro cabeludo, diminuição da memória de reconhecimento espacial e perda auditiva (minimizada pelo uso de protetores auriculares). As convulsões são muito raras quando a rTMS é administrada dentro das diretrizes de segurança aceitas e os indivíduos com risco aumentado de convulsões são excluídos. O risco de induzir um episódio maníaco é minimizado pela exclusão de indivíduos com história de mania/hipomania não induzida por drogas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
i) Dezoito a sessenta e cinco anos de idade
ii) Usuário de cocaína há pelo menos 2 anos, atualmente com média de pelo menos 3 vezes semanais, com período de abstinência contínua não superior a um mês no último ano
iii) Nível de leitura de pelo menos 6ª série, com base no Wide Range Achievement Test (WRAT)
iv) Capacidade de dar consentimento informado válido
v) Destro
vi) Se a participante for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela concorda em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável e não engravidar durante o estudo. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem usar: (1) pílula anticoncepcional ou DIU ou preparação hormonal de depósito (anel, injeção, implante); e/ou (2) um método contraceptivo de barreira, como diafragma, esponja com espermicida ou preservativo.
As medidas contraceptivas serão revisadas com mulheres em cada visita antes do tratamento com rTMS.
vii) Auto-relato experimentando fissura por cocaína quando exposto a sinais associados à cocaína
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
i) História pessoal ou familiar de primeiro grau de qualquer distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais ou esclerose múltipla; ou história pessoal de neurocirurgia anterior ou traumatismo craniano que resultou em perda de consciência.
ii) Marcapassos cardíacos, estimuladores neurais, desfibrilador implantável, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, com implantes intracranianos (ex. clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça que não possa ser removido com segurança.
iii) Estilhaço de metal ou bala na cabeça ou no corpo, incluindo lascas de metal.
iv) Uso atual de qualquer droga experimental ou de qualquer medicamento com ação anti ou pró-convulsiva, como antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos (que diminuem o limiar convulsivo).
v) Aumento da pressão intracraniana (diminui o limiar convulsivo)
vi) História ao longo da vida de transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno bipolar, mania ou hipomania
vii) Histórico de infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, ou qualquer condição cardíaca atualmente sob cuidados médicos.
viii) Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial reprodutivo que não usam uma forma aceitável de contracepção.
ix) Qualquer história de convulsão
x) Dependência atual (critérios do DSM-IV) de outras substâncias além da cocaína e/ou nicotina.
xi) Claustrofobia tornando-os incapazes de tolerar mentiras no scanner de ressonância magnética.
xii) História de infecção pelo HIV ou teste de anticorpos HIV positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desejo de cocaína: questionário de desejo de cocaína, escalas visual-analógicas
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uso de cocaína: testes de drogas na urina, autorrelato
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Efeitos colaterais: lista de verificação de efeitos colaterais
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Agosti V, Nunes E, Ocepeck-Welikson K. Patient factors related to early attrition from an outpatient cocaine research clinic. Am J Drug Alcohol Abuse. 1996 Feb;22(1):29-39. doi: 10.3109/00952999609001643.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999911442
- 11-DA-N442
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .