- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01222806
Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Kokainverlangen
Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Kokainverlangen
Hintergrund:
- Kokainsucht ist oft schwer zu behandeln, insbesondere weil der Kontakt mit anderen Kokainkonsumenten oder Kokainbildern ein Verlangen nach Kokain hervorrufen und dazu führen kann, dass eine Person den Kokainkonsum wieder aufnimmt, nachdem sie aufgehört hat. Das Aufbrechen dieser Verbindung mit dem Verlangen nach Kokain könnte die Behandlung der Kokainsucht verbessern. Die Forschung legt nahe, dass sich wiederholende Impulse der transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die auf den Schädel angewendet werden, die Nervenzellenfeuerung im Gehirn verändern können. rTMS wurde kürzlich zur Behandlung von Depressionen zugelassen und wird derzeit als Mittel zur Verringerung des Verlangens nach Drogen untersucht. Da sich jedoch nur wenige kleine Studien mit den Auswirkungen von rTMS auf das Verlangen nach Kokain befasst haben, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob es das Verlangen und den Konsum von Kokain bei Personen, die derzeit regelmäßig Kokain konsumieren, wirksam reduziert.
Ziele:
- Um festzustellen, ob die transkranielle Magnetstimulation das Verlangen nach Kokain verringern kann, wenn sie in Verbindung mit kokainbezogenen Bildern verabreicht wird.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die mindestens 2 Jahre lang Kokain konsumiert haben und derzeit mindestens 3 Mal pro Woche konsumieren.
Design:
- Diese Studie umfasst einen ersten Screening-Besuch, zwei Bildgebungssitzungen des Gehirns, fünf rTMS-Sitzungen und zwei Folgebesuche.
- Die Teilnehmer werden mit einer Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung, Urinproben, Fragen zum Drogenkonsum und früheren Bemühungen, aufzuhören, sowie Tests auf Alkohol- und Nikotinspiegel im Atem untersucht.
- Die Teilnehmer erhalten zwei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan-Sitzungen: eine Baseline-Scan-Sitzung vor Beginn ihrer rTMS-Sitzungen und eine zweite Scan-Sitzung nach ihrer letzten rTMS-Sitzung . Ein Teil jeder Scan-Sitzung umfasst funktionelle MRT-Scans (fMRT). Während der fMRT-Scans sehen sich die Teilnehmer Bilder an, die sich auf den Kokainkonsum beziehen, und Bilder, die nichts mit dem Kokainkonsum zu tun haben. Die Teilnehmer führen während der Scans auch eine einfache Entscheidungsaufgabe durch.
- Die Teilnehmer haben fünf rTMS-Sitzungen, eine pro Tag für 5 Tage in Folge. Jede Sitzung dauert 1 bis 2 Stunden. Die Teilnehmer haben entweder eine echte oder eine (simulierte) rTMS, während sie sich Bilder ansehen, die möglicherweise mit dem Kokainkonsum in Verbindung stehen oder nicht, und sie werden auch eine einfache Entscheidungsaufgabe durchführen, die der während der MRT-Scans gegebenen entspricht. Die Entscheidung, ob die Teilnehmer echte oder Schein-rTMS erhalten, wird zufällig getroffen. Weder die Teilnehmer noch die Ermittler wissen, welchen Typ die Teilnehmer bekommen. - Die Teilnehmer haben zwei Folgebesuche eine und zwei Wochen nach ihrer letzten rTMS-Sitzung. Bei jedem Besuch werden sie auf den Konsum von Kokain und anderen Substanzen sowie auf mögliche Nebenwirkungen von rTMS untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bietet ein nicht-invasives Mittel zur Veränderung der neuronalen Aktivität des Gehirns. Diese Pilotstudie wird testen, ob 5 Tage rTMS das reizinduzierte Verlangen nach Kokain und den Kokainkonsum bei Kokainkonsumenten reduziert.
Hypothese: Wir sagen voraus, dass aktive rTMS das Verlangen nach Kokain im Vergleich zu Schein-rTMS signifikant verringern wird.
Studienpopulation: Dreißig gesunde erwachsene Kokainkonsumenten (seit mindestens 2 Jahren, derzeit durchschnittlich mindestens 3 Mal wöchentlich) ohne andere schwere psychiatrische Störungen außer Nikotinabhängigkeit (DSM IV-Kriterien) werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.
Design: Nach einer Baseline-Phase zur Bewertung der Probandenmerkmale werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer 5-tägigen aktiven oder Schein-rTMS-Behandlung zugeteilt. rTMS bei 1 Hz und Stärke 120 % der motorischen Schwelle werden auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) unter Verwendung einer in einem Helm enthaltenen H-Spule (HADD-Version) angewendet, beginnend 1 Sekunde vor der Präsentation eines Kokain-assoziierten visuellen Hinweises und 30 Sekunden andauern. Die Lokalisierung der Gehirnstelle wird ein computergestütztes Navigationssystem verwenden, das auf strukturellen MRT-Scans basiert, die vor der ersten Sitzung erhalten wurden. Jede Behandlungssitzung (Dauer etwa 31 Minuten) besteht aus 54 Versuchen (Cue-Präsentationen): 36 mit Kokain-assoziierten Hinweisen und jeweils 9 mit nicht drogenassoziierten positiven oder neutralen Hinweisen. Mit den nicht kokainassoziierten Hinweisen wird keine rTMS verabreicht. Die Probanden kehren ein und zwei Wochen nach der letzten rTMS-Sitzung für Nachuntersuchungen zurück.
Ergebnismessungen: Die primäre Ergebnismessung ist das Verlangen nach Kokain, das anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala vor und nach jeder TMS-Behandlung sowie bei der ein- und zweiwöchigen Nachsorge bewertet wird. Sekundäre Ergebnismessungen sind der 14-Punkte-Fragebogen zum Verlangen nach Kokain, der selbstberichtete Kokainkonsum und Urin-Drogentests bei jeder rTMS-Sitzung und jedem Nachsorgebesuch sowie Änderungen der regionalen Gehirnreaktionen auf kokainassoziierte visuelle Hinweise, die zuvor durch fMRT bewertet wurden und nach den 5 rTMS-Sitzungen.
Nutzen: Es gibt keinen direkten Nutzen für einzelne Fächer. Der zukünftige Nutzen für die Gesellschaft könnte in der Entwicklung besserer Methoden zur Behandlung der Kokainsucht liegen.
Risiken: Die Hauptrisiken von rTMS sind vorübergehende Kopfschmerzen, Kopfhautbeschwerden, vermindertes räumliches Erkennungsgedächtnis und Hörverlust (minimiert durch das Tragen von Ohrstöpseln). Krampfanfälle sind sehr selten, wenn rTMS innerhalb anerkannter Sicherheitsrichtlinien verabreicht wird und Personen mit erhöhtem Krampfrisiko ausgeschlossen sind. Das Risiko, eine manische Episode auszulösen, wird minimiert, indem Personen mit einer Vorgeschichte von nicht drogeninduzierter Manie/Hypomanie ausgeschlossen werden.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
-EINSCHLUSSKRITERIEN:
i) 18 bis 65 Jahre alt
ii) Kokainkonsument seit mindestens 2 Jahren, derzeit durchschnittlich mindestens 3 Mal wöchentlich, mit einer Dauer der ununterbrochenen Abstinenz von nicht länger als einem Monat innerhalb des letzten Jahres
iii) Leseniveau von mindestens 6. Klasse, basierend auf dem Wide Range Achievement Test (WRAT)
iv) Fähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
v) Rechtshänder
vi) Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen entweder: (1) Antibabypille oder Spirale oder Depot-Hormonpräparat (Ring, Injektion, Implantat) verwenden; und/oder (2) eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wie Diaphragma, Schwamm mit Spermizid oder Kondom.
Verhütungsmaßnahmen werden bei jedem Besuch vor der rTMS-Behandlung mit weiblichen Probanden überprüft.
vii) Selbstbericht über das Verlangen nach Kokain, wenn sie kokainassoziierten Hinweisen ausgesetzt sind
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
i) Persönliche oder Familienanamnese ersten Grades einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen oder Multipler Sklerose; oder persönliche Vorgeschichte früherer Neurochirurgie oder Kopftrauma, die zu Bewusstseinsverlust führten.
ii) Herzschrittmacher, neurale Stimulatoren, implantierbarer Defibrillator, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, die nicht sicher entfernt werden können.
iii) Metallsplitter oder Kugeln im Kopf oder Körper, einschließlich Metallspäne.
iv) Aktuelle Einnahme von Prüfpräparaten oder Medikamenten mit anti- oder prokonvulsiver Wirkung, wie trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika (die die Krampfschwelle senken).
v) Erhöhter Hirndruck (senkt Krampfschwelle)
vi) Lebenslange Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, bipolaren Störung, Manie oder Hypomanie
vii) Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke oder einer Herzerkrankung, die derzeit medizinisch behandelt wird.
viii) Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
ix) Jegliche Vorgeschichte von Anfällen
x) Aktuelle Abhängigkeit (DSM-IV-Kriterien) von anderen Substanzen als Kokain und/oder Nikotin.
xi) Klaustrophobie, die es ihnen unmöglich macht, im MRI-Scanner zu liegen.
xii) Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder positiver HIV-Antikörpertest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verlangen nach Kokain: Fragebogen zum Verlangen nach Kokain, visuell-analoge Skalen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kokainkonsum: Urin-Drogentests, Selbstauskunft
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Nebenwirkungen: Checkliste für Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Agosti V, Nunes E, Ocepeck-Welikson K. Patient factors related to early attrition from an outpatient cocaine research clinic. Am J Drug Alcohol Abuse. 1996 Feb;22(1):29-39. doi: 10.3109/00952999609001643.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999911442
- 11-DA-N442
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