Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel desiderio di cocaina

3 luglio 2018 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel desiderio di cocaina

Sfondo:

- La dipendenza da cocaina è spesso difficile da trattare, in particolare perché l'esposizione ad altri che usano cocaina oa immagini di cocaina può evocare il desiderio di cocaina e portare una persona a riprendere l'uso di cocaina dopo aver smesso. Rompere questo legame con il desiderio di cocaina potrebbe migliorare il trattamento per la dipendenza da cocaina. La ricerca suggerisce che impulsi ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) applicati al cranio possono modificare l'attivazione delle cellule nervose nel cervello. rTMS è stato recentemente approvato come trattamento per la depressione e viene studiato come un modo per ridurre il desiderio di droga. Tuttavia, poiché solo pochi piccoli studi hanno esaminato gli effetti della rTMS sul desiderio di cocaina, sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire se sia efficace nel ridurre il desiderio e l'uso di cocaina negli individui che attualmente ne fanno uso regolare.

Obiettivi:

- Determinare se la stimolazione magnetica transcranica può ridurre il desiderio di cocaina se somministrata in connessione con immagini correlate alla cocaina.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni che hanno fatto uso di cocaina per almeno 2 anni e attualmente ne fanno uso almeno 3 volte a settimana.

Progetto:

  • Questo studio prevede una visita di screening iniziale, due sessioni di imaging cerebrale, cinque sessioni rTMS e due visite di follow-up.
  • I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, campioni di urina, domande sulla storia dell'uso di droghe e precedenti sforzi per smettere e test per i livelli di alcol nell'alito e nicotina.
  • I partecipanti avranno due sessioni di scansione di risonanza magnetica (MRI): una sessione di scansione di base prima di iniziare le sessioni rTMS e una seconda sessione di scansione dopo l'ultima sessione rTMS. Parte di ogni sessione di scansione prevede scansioni MRI funzionali (fMRI). Durante le scansioni fMRI, i partecipanti guarderanno le immagini relative all'uso di cocaina e le immagini che non sono correlate all'uso di cocaina. I partecipanti eseguiranno anche un semplice compito decisionale durante le scansioni.
  • I partecipanti avranno cinque sessioni rTMS, una al giorno per 5 giorni consecutivi. Ogni sessione durerà da 1 a 2 ore. I partecipanti avranno rTMS reale o fittizio (simulato) mentre guardano immagini che possono o meno essere correlate all'uso di cocaina, e svolgeranno anche un semplice compito decisionale che è lo stesso di quello dato durante le scansioni MRI. La decisione se i partecipanti riceveranno rTMS reali o fittizi sarà presa per caso. Né i partecipanti né gli investigatori sapranno quale tipo stanno ottenendo i partecipanti. - I partecipanti avranno due visite di follow-up una e due settimane dopo l'ultima sessione rTMS. Ad ogni visita verranno controllati per uso di cocaina e altre sostanze e per possibili effetti collaterali da rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) fornisce un mezzo non invasivo per alterare l'attività neurale del cervello. Questo studio pilota verificherà se 5 giorni di rTMS riducono il desiderio di cocaina indotto da cue e il consumo di cocaina nei consumatori di cocaina.

Ipotesi: prevediamo che la rTMS attiva ridurrà significativamente il desiderio di cocaina rispetto alla finta rTMS.

Popolazione dello studio: Trenta consumatori adulti sani di cocaina (da almeno 2 anni, attualmente in media almeno 3 volte alla settimana) senza altri disturbi psichiatrici maggiori ad eccezione della dipendenza da nicotina (criteri del DSM IV) saranno reclutati dalla comunità.

Design: Dopo una fase di riferimento per valutare le caratteristiche del soggetto, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 5 giorni di trattamento rTMS attivo o fittizio. rTMS a 1 Hz e forza 120% della soglia motoria verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) utilizzando una bobina H (versione HADD) contenuta in un casco, iniziando 1 secondo prima della presentazione di un segnale visivo associato alla cocaina e della durata di 30 secondi. La localizzazione del sito cerebrale utilizzerà un sistema di navigazione computerizzato basato su scansioni MRI strutturali ottenute prima della prima sessione. Ogni sessione di trattamento (della durata di circa 31 minuti) sarà composta da 54 prove (presentazioni di segnali): 36 con segnali associati alla cocaina e 9 ciascuno con segnali positivi o neutri non associati alla droga. Nessun rTMS verrà somministrato con i segnali non associati alla cocaina. I soggetti tornano per le valutazioni di follow-up una e due settimane dopo l'ultima sessione rTMS.

Misure di esito: la misura di esito primaria sarà il desiderio di cocaina valutato da scale analogiche visive da 100 mm prima e dopo ogni trattamento TMS e al follow-up di una e due settimane. Le misure di esito secondarie saranno il questionario sulla voglia di cocaina a 14 voci, l'uso di cocaina auto-riferito e il test antidroga sulle urine a ogni sessione rTMS e visita di follow-up, e i cambiamenti nelle risposte cerebrali regionali ai segnali visivi associati alla cocaina valutati dalla fMRI fatta prima e dopo le 5 sessioni rTMS.

Vantaggi: non vi è alcun vantaggio diretto per i singoli soggetti. Il vantaggio futuro per la società potrebbe essere lo sviluppo di metodi migliori per il trattamento della dipendenza da cocaina.

Rischi: i rischi principali della rTMS sono mal di testa transitorio, fastidio al cuoio capelluto, diminuzione della memoria di riconoscimento spaziale e perdita dell'udito (ridotta dall'uso di tappi per le orecchie). Le convulsioni sono molto rare quando la rTMS viene somministrata all'interno delle linee guida di sicurezza accettate e le persone ad aumentato rischio di convulsioni sono escluse. Il rischio di indurre un episodio maniacale è ridotto al minimo escludendo gli individui con una storia di mania/ipomania non indotta da farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

i) dai diciotto ai sessantacinque anni

ii) Consumatore di cocaina da almeno 2 anni, attualmente in media almeno 3 volte alla settimana, con periodo di astinenza continua non superiore a un mese nell'ultimo anno

iii) Livello di lettura di almeno 6th grade, basato sul Wide Range Achievement Test (WRAT)

iv) Capacità di fornire un valido consenso informato

v) Destro

vi) Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, accetta di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico e di non rimanere incinta per la durata dello studio. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare: (1) pillola contraccettiva o IUD o preparazione ormonale depot (anello, iniezione, impianto); e/o (2) un metodo contraccettivo di barriera come diaframma, spugna con spermicida o preservativo.

Le misure contraccettive saranno riviste con soggetti di sesso femminile ad ogni visita prima del trattamento rTMS.

vii) Auto-riferire di provare desiderio di cocaina quando esposto a segnali associati alla cocaina

CRITERI DI ESCLUSIONE:

i) Anamnesi familiare personale o di primo grado di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente definito, comprese malattie cerebrali organiche, epilessia, ictus, lesioni cerebrali o sclerosi multipla; o storia personale di precedente neurochirurgia o trauma cranico che ha provocato la perdita di coscienza.

ii) Pacemaker cardiaci, stimolatori neurali, defibrillatori impiantabili, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa che non può essere rimosso in modo sicuro.

iii) Schegge metalliche o proiettili nella testa o nel corpo, inclusi trucioli metallici.

iv) Uso corrente di qualsiasi farmaco sperimentale o di qualsiasi farmaco con azione anti- o proconvulsivante, come antidepressivi triciclici o neurolettici (che abbassano la soglia convulsiva).

v) Aumento della pressione intracranica (abbassa la soglia convulsiva)

vi) Storia una tantum di disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, mania o ipomania

vii) Storia di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio o qualsiasi condizione cardiaca attualmente sotto cura medica.

viii) Donne incinte o che allattano o donne con potenziale riproduttivo che non usano una forma accettabile di contraccezione.

ix) Qualsiasi storia di sequestro

x) Dipendenza attuale (criteri DSM-IV) da sostanze diverse da cocaina e/o nicotina.

xi) Claustrofobia che li rende incapaci di tollerare di mentire nello scanner MRI.

xii) Storia di infezione da HIV o test anticorpale HIV positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cocaine Craving: questionario sul craving di cocaina, scale visivo-analogiche
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di cocaina: test antidroga sulle urine, autovalutazione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti collaterali: lista di controllo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

11 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

2 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999911442
  • 11-DA-N442

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi