- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01222806
Pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta kokaiininhimossa
Pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) kokaiininhimossa
Tausta:
- Kokaiiniriippuvuutta on usein vaikea hoitaa, etenkin koska altistuminen muille kokaiinia käyttäville tai kokaiinikuville voi herättää kokaiininhimoa ja saada ihmisen jatkamaan kokaiinin käyttöä lopettamisen jälkeen. Tämän yhteyden katkaiseminen kokaiininhimoon saattaa parantaa kokaiiniriippuvuuden hoitoa. Tutkimukset viittaavat siihen, että kalloon kohdistetut toistuvat transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) pulssit voivat muuttaa hermosolujen laukaisua aivoissa. rTMS hyväksyttiin äskettäin masennuksen hoitoon, ja sitä tutkitaan keinona vähentää lääkkeiden himoa. Koska vain muutamassa pienessä tutkimuksessa on tarkasteltu rTMS:n vaikutuksia kokaiininhimoon, tarvitaan lisää tutkimusta siitä, vähentääkö se tehokkaasti kokaiininhimoa ja kokaiinin käyttöä henkilöillä, jotka käyttävät kokaiinia tällä hetkellä säännöllisesti.
Tavoitteet:
- Selvittää, voiko transkraniaalinen magneettistimulaatio vähentää kokaiinin himoa, kun sitä annetaan kokaiiniin liittyvien kuvien yhteydessä.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat käyttäneet kokaiinia vähintään 2 vuotta ja käyttävät tällä hetkellä vähintään 3 kertaa viikossa.
Design:
- Tämä tutkimus sisältää alustavan seulontakäynnin, kaksi aivojen kuvantamisistuntoa, viisi rTMS-istuntoa ja kaksi seurantakäyntiä.
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, virtsanäytteillä, kysymyksillä huumeiden käyttöhistoriasta ja aiemmista lopettamispyrkimyksistä sekä hengitysalkoholi- ja nikotiinipitoisuuksista.
- Osallistujat saavat kaksi magneettikuvaus (MRI) -skannausistuntoa: yksi perusskannausistunto ennen rTMS-istunnon aloittamista ja toinen skannausistunto viimeisen rTMS-istunnon jälkeen. Osa jokaisesta skannausistunnosta sisältää toiminnallisia MRI-skannauksia (fMRI). FMRI-skannausten aikana osallistujat katsovat kokaiinin käyttöön liittyviä kuvia ja kuvia, jotka eivät liity kokaiinin käyttöön. Osallistujat tekevät myös yksinkertaisen päätöstehtävän skannauksen aikana.
- Osallistujilla on viisi rTMS-istuntoa, yksi päivässä viiden päivän ajan peräkkäin. Jokainen istunto kestää 1-2 tuntia. Osallistujilla on joko todellinen tai näennäinen (simuloitu) rTMS, kun he katsovat kuvia, jotka voivat liittyä kokaiinin käyttöön tai eivät, ja he suorittavat myös yksinkertaisen päätöstehtävän, joka on sama kuin MRI-skannausten aikana annettu tehtävä. Päätös siitä, saavatko osallistujat oikean vai näennäisen rTMS:n, tehdään sattumalta. Osallistujat eivätkä tutkijat eivät tiedä, minkä tyypin osallistujat saavat. - Osallistujat saavat kaksi seurantakäyntiä viikon ja kahden viikon viimeisen rTMS-istunnon jälkeen. Jokaisella käynnillä he tarkastetaan kokaiinin ja muiden päihteiden käytön sekä rTMS:n mahdollisten sivuvaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) tarjoaa ei-invasiivisen tavan muuttaa aivojen hermotoimintaa. Tässä pilottitutkimuksessa testataan, vähentääkö 5 päivän rTMS-hoito vihjeiden aiheuttamaa kokaiininhimoa ja kokaiinin käyttöä kokaiinin käyttäjillä.
Hypoteesi: Ennustamme, että aktiivinen rTMS vähentää merkittävästi kokaiinin himoa verrattuna näennäiseen rTMS:ään.
Tutkimuspopulaatio: Yhteisöstä rekrytoidaan 30 tervettä aikuista kokaiinin käyttäjää (vähintään 2 vuoden ajan, tällä hetkellä keskimäärin vähintään 3 kertaa viikossa), joilla ei ole muita vakavia psykiatrisia häiriöitä paitsi nikotiiniriippuvuus (DSM IV -kriteerit).
Suunnittelu: Koehenkilöiden ominaisuuksien arvioinnin perusvaiheen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 5 päivää aktiivista tai näennäistä rTMS-hoitoa. rTMS taajuudella 1 Hz ja voimakkuudella 120 % motorisesta kynnyksestä kohdistetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) käyttämällä kypärässä olevaa H-käämiä (HADD-versio) alkaen 1 sekunti ennen kokaiiniin liittyvän visuaalisen vihjeen esittämistä ja kestää 30 sekuntia. Aivojen paikannus käyttää tietokoneistettua navigointijärjestelmää, joka perustuu ennen ensimmäistä istuntoa saatuihin rakenteellisiin MRI-skannauksiin. Jokainen hoitokerta (kesto noin 31 minuuttia) koostuu 54 kokeesta (vihjeiden esittely): 36 kokaiiniin liittyvillä vihjeillä ja 9 ei-huumeisiin liittyvillä positiivisilla tai neutraaleilla vihjeillä. RTMS:ää ei anneta kokaiiniin liittymättömien vihjeiden kanssa. Koehenkilöt palaavat seuranta-arviointiin viikon ja kahden viikon viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on kokaiininhimo, joka arvioidaan 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla ennen jokaista TMS-hoitoa ja sen jälkeen sekä yhden ja kahden viikon seurannassa. Toissijaisia tulosmittauksia ovat 14 kohdan kokaiininhimokysely, itse ilmoittama kokaiinin käyttö ja virtsan huumetesti jokaisella rTMS-istunnolla ja seurantakäynnillä sekä muutokset aivojen alueellisissa vasteissa kokaiiniin liittyviin visuaalisiin vihjeisiin, jotka on arvioitu aiemmin tehdyllä fMRI:llä. ja 5 rTMS-istunnon jälkeen.
Edut: Yksittäisille oppiaineille ei ole suoraa hyötyä. Yhteiskunnan tuleva hyöty voi olla parempien menetelmien kehittäminen kokaiiniriippuvuuden hoitoon.
Riskit: RTMS:n ensisijaiset riskit ovat ohimenevä päänsärky, päänahan epämukavuus, heikentynyt tilatunnistusmuisti ja kuulon heikkeneminen (minimoi korvatulppien käyttäminen). Kohtaukset ovat erittäin harvinaisia, kun rTMS:ää annetaan hyväksyttyjen turvallisuusohjeiden mukaisesti ja henkilöt, joilla on lisääntynyt kohtausten riski, suljetaan pois. Maniajakson aiheuttamisen riski minimoidaan sulkemalla pois yksilöt, joilla on ollut ei-lääkkeiden aiheuttama mania/hypomania.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
i) 18-65 vuoden ikäinen
ii) Kokaiinin käyttäjä vähintään 2 vuotta, tällä hetkellä keskimäärin vähintään 3 kertaa viikossa, jatkuvan raittiuden ollessa enintään yksi kuukausi viimeisen vuoden aikana
iii) Vähintään 6. luokan lukutaito, WRAT (Wide Range Achievement Test) -testin perusteella
iv) Kyky antaa pätevä tietoinen suostumus
v) Oikeakätinen
vi) Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hän suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää joko: (1) ehkäisypillereitä tai kierukkaa tai depot-hormonaalivalmistetta (rengas, injektio, implantti); ja/tai (2) estemenetelmä ehkäisyyn, kuten pallea, siittiömyrkkyä sisältävä sieni tai kondomi.
Ehkäisymenetelmät tarkistetaan naishenkilöiden kanssa jokaisella käynnillä ennen rTMS-hoitoa.
vii) Ilmoita itse kokaiininhimosta, kun hän altistuu kokaiiniin liittyville vihjeille
POISTAMISKRITEERIT:
i) henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suvussa kliinisesti määritelty neurologinen sairaus, mukaan lukien orgaaninen aivosairaus, epilepsia, aivohalvaus, aivovauriot tai multippeliskleroosi; tai henkilökohtainen historia aiemmasta neurokirurgiasta tai pään traumasta, joka on johtanut tajunnan menetykseen.
ii) Sydämentahdistimet, hermostimulaattorit, implantoitava defibrillaattori, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epästabiili sydänsairaus kallonsisäisillä implanteilla (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, jota ei voida poistaa turvallisesti.
iii) metallisirpaleita tai -luotia päässä tai vartalossa, mukaan lukien metallilastut.
iv) Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa lääkkeiden, joilla on anti- tai prokonvulsiivista vaikutusta, kuten trisyklisten masennuslääkkeiden tai neuroleptien (jotka alentavat kohtauskynnystä) nykyinen käyttö.
v) Lisääntynyt kallonsisäinen paine (alentaa kohtauskynnystä)
vi) Elinikäinen vakava masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania
vii) Aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa sydänsairaus, joka on tällä hetkellä lääketieteellisessä hoidossa.
viii) Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä.
ix) Kaikki kohtaukset
x) Nykyinen riippuvuus (DSM-IV-kriteerit) muista aineista kuin kokaiinista ja/tai nikotiinista.
xi) Klaustrofobia, joka tekee heistä kyvyttömiä sietämään magneettikuvauksessa makaamista.
xii) Aiemmin HIV-infektio tai positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokaiininhimo: kokaiininhimokyselylomake, visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokaiinin käyttö: virtsan huumetestit, itseilmoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Sivuvaikutukset: sivuvaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Agosti V, Nunes E, Ocepeck-Welikson K. Patient factors related to early attrition from an outpatient cocaine research clinic. Am J Drug Alcohol Abuse. 1996 Feb;22(1):29-39. doi: 10.3109/00952999609001643.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999911442
- 11-DA-N442
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat