Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta kokaiininhimossa

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) kokaiininhimossa

Tausta:

- Kokaiiniriippuvuutta on usein vaikea hoitaa, etenkin koska altistuminen muille kokaiinia käyttäville tai kokaiinikuville voi herättää kokaiininhimoa ja saada ihmisen jatkamaan kokaiinin käyttöä lopettamisen jälkeen. Tämän yhteyden katkaiseminen kokaiininhimoon saattaa parantaa kokaiiniriippuvuuden hoitoa. Tutkimukset viittaavat siihen, että kalloon kohdistetut toistuvat transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) pulssit voivat muuttaa hermosolujen laukaisua aivoissa. rTMS hyväksyttiin äskettäin masennuksen hoitoon, ja sitä tutkitaan keinona vähentää lääkkeiden himoa. Koska vain muutamassa pienessä tutkimuksessa on tarkasteltu rTMS:n vaikutuksia kokaiininhimoon, tarvitaan lisää tutkimusta siitä, vähentääkö se tehokkaasti kokaiininhimoa ja kokaiinin käyttöä henkilöillä, jotka käyttävät kokaiinia tällä hetkellä säännöllisesti.

Tavoitteet:

- Selvittää, voiko transkraniaalinen magneettistimulaatio vähentää kokaiinin himoa, kun sitä annetaan kokaiiniin liittyvien kuvien yhteydessä.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat käyttäneet kokaiinia vähintään 2 vuotta ja käyttävät tällä hetkellä vähintään 3 kertaa viikossa.

Design:

  • Tämä tutkimus sisältää alustavan seulontakäynnin, kaksi aivojen kuvantamisistuntoa, viisi rTMS-istuntoa ja kaksi seurantakäyntiä.
  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, virtsanäytteillä, kysymyksillä huumeiden käyttöhistoriasta ja aiemmista lopettamispyrkimyksistä sekä hengitysalkoholi- ja nikotiinipitoisuuksista.
  • Osallistujat saavat kaksi magneettikuvaus (MRI) -skannausistuntoa: yksi perusskannausistunto ennen rTMS-istunnon aloittamista ja toinen skannausistunto viimeisen rTMS-istunnon jälkeen. Osa jokaisesta skannausistunnosta sisältää toiminnallisia MRI-skannauksia (fMRI). FMRI-skannausten aikana osallistujat katsovat kokaiinin käyttöön liittyviä kuvia ja kuvia, jotka eivät liity kokaiinin käyttöön. Osallistujat tekevät myös yksinkertaisen päätöstehtävän skannauksen aikana.
  • Osallistujilla on viisi rTMS-istuntoa, yksi päivässä viiden päivän ajan peräkkäin. Jokainen istunto kestää 1-2 tuntia. Osallistujilla on joko todellinen tai näennäinen (simuloitu) rTMS, kun he katsovat kuvia, jotka voivat liittyä kokaiinin käyttöön tai eivät, ja he suorittavat myös yksinkertaisen päätöstehtävän, joka on sama kuin MRI-skannausten aikana annettu tehtävä. Päätös siitä, saavatko osallistujat oikean vai näennäisen rTMS:n, tehdään sattumalta. Osallistujat eivätkä tutkijat eivät tiedä, minkä tyypin osallistujat saavat. - Osallistujat saavat kaksi seurantakäyntiä viikon ja kahden viikon viimeisen rTMS-istunnon jälkeen. Jokaisella käynnillä he tarkastetaan kokaiinin ja muiden päihteiden käytön sekä rTMS:n mahdollisten sivuvaikutusten varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) tarjoaa ei-invasiivisen tavan muuttaa aivojen hermotoimintaa. Tässä pilottitutkimuksessa testataan, vähentääkö 5 päivän rTMS-hoito vihjeiden aiheuttamaa kokaiininhimoa ja kokaiinin käyttöä kokaiinin käyttäjillä.

Hypoteesi: Ennustamme, että aktiivinen rTMS vähentää merkittävästi kokaiinin himoa verrattuna näennäiseen rTMS:ään.

Tutkimuspopulaatio: Yhteisöstä rekrytoidaan 30 tervettä aikuista kokaiinin käyttäjää (vähintään 2 vuoden ajan, tällä hetkellä keskimäärin vähintään 3 kertaa viikossa), joilla ei ole muita vakavia psykiatrisia häiriöitä paitsi nikotiiniriippuvuus (DSM IV -kriteerit).

Suunnittelu: Koehenkilöiden ominaisuuksien arvioinnin perusvaiheen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 5 päivää aktiivista tai näennäistä rTMS-hoitoa. rTMS taajuudella 1 Hz ja voimakkuudella 120 % motorisesta kynnyksestä kohdistetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) käyttämällä kypärässä olevaa H-käämiä (HADD-versio) alkaen 1 sekunti ennen kokaiiniin liittyvän visuaalisen vihjeen esittämistä ja kestää 30 sekuntia. Aivojen paikannus käyttää tietokoneistettua navigointijärjestelmää, joka perustuu ennen ensimmäistä istuntoa saatuihin rakenteellisiin MRI-skannauksiin. Jokainen hoitokerta (kesto noin 31 minuuttia) koostuu 54 kokeesta (vihjeiden esittely): 36 kokaiiniin liittyvillä vihjeillä ja 9 ei-huumeisiin liittyvillä positiivisilla tai neutraaleilla vihjeillä. RTMS:ää ei anneta kokaiiniin liittymättömien vihjeiden kanssa. Koehenkilöt palaavat seuranta-arviointiin viikon ja kahden viikon viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on kokaiininhimo, joka arvioidaan 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla ennen jokaista TMS-hoitoa ja sen jälkeen sekä yhden ja kahden viikon seurannassa. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat 14 kohdan kokaiininhimokysely, itse ilmoittama kokaiinin käyttö ja virtsan huumetesti jokaisella rTMS-istunnolla ja seurantakäynnillä sekä muutokset aivojen alueellisissa vasteissa kokaiiniin liittyviin visuaalisiin vihjeisiin, jotka on arvioitu aiemmin tehdyllä fMRI:llä. ja 5 rTMS-istunnon jälkeen.

Edut: Yksittäisille oppiaineille ei ole suoraa hyötyä. Yhteiskunnan tuleva hyöty voi olla parempien menetelmien kehittäminen kokaiiniriippuvuuden hoitoon.

Riskit: RTMS:n ensisijaiset riskit ovat ohimenevä päänsärky, päänahan epämukavuus, heikentynyt tilatunnistusmuisti ja kuulon heikkeneminen (minimoi korvatulppien käyttäminen). Kohtaukset ovat erittäin harvinaisia, kun rTMS:ää annetaan hyväksyttyjen turvallisuusohjeiden mukaisesti ja henkilöt, joilla on lisääntynyt kohtausten riski, suljetaan pois. Maniajakson aiheuttamisen riski minimoidaan sulkemalla pois yksilöt, joilla on ollut ei-lääkkeiden aiheuttama mania/hypomania.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

i) 18-65 vuoden ikäinen

ii) Kokaiinin käyttäjä vähintään 2 vuotta, tällä hetkellä keskimäärin vähintään 3 kertaa viikossa, jatkuvan raittiuden ollessa enintään yksi kuukausi viimeisen vuoden aikana

iii) Vähintään 6. luokan lukutaito, WRAT (Wide Range Achievement Test) -testin perusteella

iv) Kyky antaa pätevä tietoinen suostumus

v) Oikeakätinen

vi) Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hän suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää joko: (1) ehkäisypillereitä tai kierukkaa tai depot-hormonaalivalmistetta (rengas, injektio, implantti); ja/tai (2) estemenetelmä ehkäisyyn, kuten pallea, siittiömyrkkyä sisältävä sieni tai kondomi.

Ehkäisymenetelmät tarkistetaan naishenkilöiden kanssa jokaisella käynnillä ennen rTMS-hoitoa.

vii) Ilmoita itse kokaiininhimosta, kun hän altistuu kokaiiniin liittyville vihjeille

POISTAMISKRITEERIT:

i) henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suvussa kliinisesti määritelty neurologinen sairaus, mukaan lukien orgaaninen aivosairaus, epilepsia, aivohalvaus, aivovauriot tai multippeliskleroosi; tai henkilökohtainen historia aiemmasta neurokirurgiasta tai pään traumasta, joka on johtanut tajunnan menetykseen.

ii) Sydämentahdistimet, hermostimulaattorit, implantoitava defibrillaattori, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epästabiili sydänsairaus kallonsisäisillä implanteilla (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, jota ei voida poistaa turvallisesti.

iii) metallisirpaleita tai -luotia päässä tai vartalossa, mukaan lukien metallilastut.

iv) Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa lääkkeiden, joilla on anti- tai prokonvulsiivista vaikutusta, kuten trisyklisten masennuslääkkeiden tai neuroleptien (jotka alentavat kohtauskynnystä) nykyinen käyttö.

v) Lisääntynyt kallonsisäinen paine (alentaa kohtauskynnystä)

vi) Elinikäinen vakava masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania

vii) Aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa sydänsairaus, joka on tällä hetkellä lääketieteellisessä hoidossa.

viii) Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä.

ix) Kaikki kohtaukset

x) Nykyinen riippuvuus (DSM-IV-kriteerit) muista aineista kuin kokaiinista ja/tai nikotiinista.

xi) Klaustrofobia, joka tekee heistä kyvyttömiä sietämään magneettikuvauksessa makaamista.

xii) Aiemmin HIV-infektio tai positiivinen HIV-vasta-ainetesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokaiininhimo: kokaiininhimokyselylomake, visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokaiinin käyttö: virtsan huumetestit, itseilmoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Sivuvaikutukset: sivuvaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 2. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat
3
Tilaa