Eurartesim™ の PK プロファイルを調査する健康なアジア人および白人のボランティアにおける薬物動態 (PK) 試験
2010年10月14日 更新者：sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Eurartesim™ (ジヒドロアルテミシニン (DHA) 40 mg/ピペラキン (PQ) リン酸塩 320 mg) の薬物動態プロファイルを調査するための健康なアジア人および白人志願者における第 I 相薬物動態試験。
この研究は、健康なボランティアにおける DHA と PQ の薬物動態を評価し、DHA と PQ の相対的な生物学的利用能に対する民族性 (アジア人 vs 白人)、性別、および体重の影響を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア、SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
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Melbourne、オーストラリア、VIC 3004
- Nucleus Network Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白人またはアジア人の健康な被験者、男性または女性、18歳から50歳まで（両端を含む）
- 体格指数（BMI）が 19.0 kg/m2 から 27.0 kg/m2 の間で、最小体重が 36 kg であること。
- 承認された2つの避妊方法を使用することに同意した
- 現地の規制に従って、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた
除外基準:
- -投薬開始前の14日以内に処方薬を受け取った、または受け取ることが予想されていた
- 妊娠中または授乳中（女性のみ）
- スクリーニング時に臨床的に重要とみなされる臨床検査結果の異常
- 陽性尿薬物検査またはアルコール呼気検査
- -研究登録から30日以内の重篤な感染症の急性治療
- 重大な薬物アレルギーまたは重大なアレルギー反応の病歴
- -臨床試験に参加したか、30日以内または薬物の10半減期以内に実験的治療を受けた
- 初回投与前90日以内に血液または血液製剤の受領、または450mL以上の血液の紛失または寄付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジア健康ボランティア
体重65kg以下のアジア人男性（12名） 体重65kg以下のアジア人女性（12名）
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ジヒドロアルテミシニン（DHA）40mgとリン酸ピペラキン（PQP）320mgを含有する錠剤です。
体重が 36 ～ 75 kg の場合は 1 日 3 錠、体重が 75 kg を超える場合は 4 錠。
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実験的：白人健康ボランティア
体重65kg以下の白人男性（12名） 体重65kg以下の白人女性（12名） 体重65kg以上の白人男性（24名）
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ジヒドロアルテミシニン（DHA）40mgとリン酸ピペラキン（PQP）320mgを含有する錠剤です。
体重が 36 ～ 75 kg の場合は 1 日 3 錠、体重が 75 kg を超える場合は 4 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK: tmax、Cmax、AUC0-12(DHA)、AUC0-24(PQ)、AUC0-inf、λz、t1/2
時間枠：薬物投与の最初と最後の日（0日目と2日目）の間、および90日目まで追跡
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DHA 評価: 0 日目および 2 日目の投与前、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、および 12 時間。 PQ 評価: 投与前 0 日目、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、および 16 時間。その後、投与前 1 日目および 2 日目、最後に 2 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、および 16 時間。 3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目、56日目、90日目。 |
薬物投与の最初と最後の日（0日目と2日目）の間、および90日目まで追跡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：0日目から90日目まで
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全研究期間中に有害事象を経験したTEAEの数および被験者の数
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0日目から90日目まで
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ベースライン値に対する血液学および血液化学の変化
時間枠：0日目、3日目、28日目、90日目
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血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数および分画、血小板）および臨床化学（タンパク質、ナトリウム、カリウム、塩化物、総ビリルビン、抱合型ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総コレステロール、グルコース、重炭酸塩）の異常、尿素、尿酸、乳酸脱水素酵素、アルブミン、グロブリン、トリグリセリド、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総カルシウム、リン酸塩、C反応性タンパク質）は、最後の治験薬摂取の日および開始から30日後に記録されます薬物治療の
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0日目、3日目、28日目、90日目
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QTc間隔延長
時間枠：0日目、3日目、28日目、90日目
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ECG記録は、ベースライン、最後の薬物摂取後、30日間のフォローアップで取得され、ECGパラメーターの変化、特にベースラインに対するQTc間隔の変化を調査します
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0日目、3日目、28日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月14日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。