Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et farmakokinetisk (PK) forsøg med raske asiatiske og kaukasiske frivillige, der undersøger Eurartesim™s farmakokinetiske profil

14. oktober 2010 opdateret af: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Et fase I, farmakokinetisk forsøg med raske asiatiske og kaukasiske frivillige til undersøgelse af de farmakokinetiske profiler af Eurartesim™ (40 mg Dihydroartemisinin (DHA)/320 mg Piperaquin (PQ) fosfat.

Undersøgelsen var designet til at evaluere farmakokinetikken af ​​DHA og PQ hos raske frivillige og til at vurdere effekten af ​​etnicitet (asiatisk vs kaukasisk), køn og kropsvægt på den relative biotilgængelighed af DHA og PQ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited
      • Melbourne, Australien, VIC 3004
        • Nucleus Network Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske eller asiatiske raske forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen mellem 18 og 50 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 kg/m2 og 27,0 kg/m2 inklusive, med en minimumsvægt på 36 kg.
  • Aftalt at bruge to godkendte præventionsmetoder
  • Havde givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Havde modtaget eller forventedes at modtage en receptpligtig medicin inden for 14 dage før start af dosering
  • Gravid eller ammende (kun kvinder)
  • Unormale laboratorietestresultater vurderet til at være klinisk signifikante ved screening
  • Positiv urinstoftest eller alkoholudåndingstest
  • Akut terapi for en alvorlig infektion inden for 30 dage efter studiestart
  • Anamnese med betydelige lægemiddelallergier eller betydelige allergiske reaktioner
  • Havde deltaget i et klinisk forsøg eller havde modtaget en eksperimentel behandling inden for 30 dage eller 10 halveringstider af lægemidlet
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter eller tab eller donation af 450 ml eller mere blod inden for 90 dage før den første dosisindgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asiatiske sunde frivillige
Asiatiske mænd med en kropsvægt ≤ 65 kg (12 forsøgspersoner) Asiatiske kvinder med en kropsvægt ≤ 65 kg (12 forsøgspersoner)
Medicin: Eurartesim
Tablet indeholdende 40 mg Dihydroartemisinin (DHA) og 320 mg Piperaquinphosphat (PQP). 3 tabletter om dagen for en kropsvægt på mellem 36 og 75 kg, 4 tabletter for en kropsvægt over 75 kg.
Eksperimentel: Kaukasiske sunde frivillige
Kaukasiske mænd med en kropsvægt ≤ 65 kg (12 forsøgspersoner) Kaukasiske kvinder med en kropsvægt ≤ 65 kg (12 forsøgspersoner) Kaukasiske mænd med en kropsvægt > 65 kg (24 forsøgspersoner)
Medicin: Eurartesim
Tablet indeholdende 40 mg Dihydroartemisinin (DHA) og 320 mg Piperaquinphosphat (PQP). 3 tabletter om dagen for en kropsvægt på mellem 36 og 75 kg, 4 tabletter for en kropsvægt over 75 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Tidsramme: Under den første og sidste dag af lægemiddeladministration (dag 0 og 2) og fulgt op til dag 90

DHA-evaluering: Ved før-dosis på dag 0 og dag 2 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis.

PQ-evaluering: På dag 0 før dosis og derefter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis; derefter ved før-dosis dag 1 og dag 2 og til sidst 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis på dag 2; på dag 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 90.
Under den første og sidste dag af lægemiddeladministration (dag 0 og 2) og fulgt op til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
Antal TEAE'er og antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden
Fra dag 0 til dag 90
Hæmatologi og blodkemi ændrer sig i forhold til basislinjeværdier
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90
Abnormiteter i hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer og differentialtælling, blodplader) og klinisk kemi (protein, natrium, kalium, klorid, total bilirubin, konjugeret bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total aminotransfer, glucokolesterolase, gluco , Urea, Urat, Lactat Dehydrogenase, Albumin, Globuliner, Triglycerider, Kreatinin, Alkaline Phosphatase, Gamma glutamyltransferase, Total Calcium, Phosphate, C-reaktivt protein) vil blive registreret dagen for den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse og efter 30 dage fra starten af lægemiddelbehandlingen
Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90
QTc interval forlængelse
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90
EKG-optagelser vil blive opnået ved baseline, efter det sidste lægemiddelindtag og 30 dages opfølgning for at undersøge ændringer i EKG-parametre, og specifikt QTc-intervalændringer i forhold til baseline
Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Samarbejdspartnere

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST3073/ST3074-DM09-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med Eurartesim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner