Un essai pharmacocinétique (PK) chez des volontaires asiatiques et caucasiens en bonne santé étudiant le profil PK d'Eurartesim™
14 octobre 2010 mis à jour par: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Essai pharmacocinétique de phase I chez des volontaires asiatiques et caucasiens en bonne santé pour étudier les profils pharmacocinétiques d'Eurartesim™ (40 mg de dihydroartémisinine (DHA)/320 mg de phosphate de pipéraquine (PQ).
L'étude a été conçue pour évaluer la pharmacocinétique du DHA et du PQ chez des volontaires sains et pour évaluer l'effet de l'origine ethnique (asiatique vs caucasienne), du sexe et du poids corporel sur la biodisponibilité relative du DHA et du PQ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
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Melbourne, Australie, VIC 3004
- Nucleus Network Limited
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains caucasiens ou asiatiques, Homme ou femme, âgés de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 kg/m2 et 27,0 kg/m2 inclus, avec un poids corporel minimum de 36 kg.
- Accepté d'utiliser deux méthodes de contraception approuvées
- Avait donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude conformément aux réglementations locales
Critère d'exclusion:
- Avait reçu ou devait recevoir un médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le début du dosage
- Enceinte ou allaitante (femmes seulement)
- Résultats anormaux des tests de laboratoire jugés cliniquement significatifs lors du dépistage
- Test de dépistage de drogue dans les urines ou alcootest positif
- Traitement aigu pour une infection grave dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'allergies médicamenteuses importantes ou de réactions allergiques importantes
- Avait participé à un essai clinique ou avait reçu un traitement expérimental dans les 30 jours ou 10 demi-vies du médicament
- Réception de sang ou de produits sanguins, ou perte ou don de 450 ml ou plus de sang dans les 90 jours précédant l'administration de la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires sains asiatiques
Hommes asiatiques avec un poids corporel ≤ 65 kg (12 sujets) Femmes asiatiques avec un poids corporel ≤ 65 kg (12 sujets)
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Comprimé contenant 40 mg de dihydroartémisinine (DHA) et 320 mg de phosphate de pipéraquine (PQP).
3 comprimés par jour pour un poids corporel compris entre 36 et 75 kg, 4 comprimés pour un poids corporel supérieur à 75 kg.
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Expérimental: Volontaires sains de race blanche
Hommes de race blanche avec un poids corporel ≤ 65 kg (12 sujets) Femmes de race blanche avec un poids corporel ≤ 65 kg (12 sujets) Hommes de race blanche avec un poids corporel > 65 kg (24 sujets)
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Comprimé contenant 40 mg de dihydroartémisinine (DHA) et 320 mg de phosphate de pipéraquine (PQP).
3 comprimés par jour pour un poids corporel compris entre 36 et 75 kg, 4 comprimés pour un poids corporel supérieur à 75 kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PC : tmax, Cmax, ASC0-12(DHA), ASC0-24(PQ), ASC0-inf, λz, t1/2
Délai: Au cours du premier et du dernier jour d'administration du médicament (jours 0 et 2) et suivi jusqu'au jour 90
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Évaluation du DHA : lors de la pré-dose le jour 0 et le jour 2, puis à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose. Évaluation PQ : Au jour 0 avant la dose, puis à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose ; puis au jour 1 et au jour 2 avant la dose et enfin à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose au jour 2 ; les jours 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 et 90. |
Au cours du premier et du dernier jour d'administration du médicament (jours 0 et 2) et suivi jusqu'au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du jour 0 au jour 90
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Nombre d'EIAT et nombre de sujets ayant subi des événements indésirables pendant toute la période d'étude
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Du jour 0 au jour 90
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Modifications de l'hématologie et de la chimie du sang par rapport aux valeurs de base
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 28, Jour 90
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Anomalies en hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, numération et numération différentielle des globules blancs, plaquettes) et en chimie clinique (protéine, sodium, potassium, chlorure, bilirubine totale, bilirubine conjuguée, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, cholestérol total, glucose, bicarbonate , urée, urate, lactate déshydrogénase, albumine, globulines, triglycérides, créatinine, phosphatase alcaline, gamma glutamyltransférase, calcium total, phosphate, protéine C-réactive) seront enregistrés le jour de la dernière prise de médicament à l'étude et après 30 jours à compter du début du traitement médicamenteux
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Jour 0, Jour 3, Jour 28, Jour 90
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Allongement de l'intervalle QTc
Délai: Jour 0, jour 3, jour 28, jour 90
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Les enregistrements ECG seront obtenus au départ, après la dernière prise de médicament et un suivi de 30 jours pour étudier les changements dans les paramètres ECG, et en particulier les changements de l'intervalle QTc par rapport au départ
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Jour 0, jour 3, jour 28, jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimation)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST3073/ST3074-DM09-007
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