Un ensayo farmacocinético (PK) en voluntarios asiáticos y caucásicos sanos que investigan el perfil PK de Eurartesim™
14 de octubre de 2010 actualizado por: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Un ensayo farmacocinético de fase I en voluntarios asiáticos y caucásicos sanos para investigar los perfiles farmacocinéticos de Eurartesim™ (40 mg de dihidroartemisinina (DHA)/320 mg de fosfato de piperaquina (PQ).
El estudio se diseñó para evaluar la farmacocinética de DHA y PQ en voluntarios sanos y para evaluar el efecto del origen étnico (asiático frente a caucásico), el sexo y el peso corporal en la biodisponibilidad relativa de DHA y PQ.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
Melbourne, Australia, VIC 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos caucásicos o asiáticos, hombres o mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 50 años (inclusive)
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19,0 kg/m2 y 27,0 kg/m2 inclusive, con un peso corporal mínimo de 36 kg.
- Aceptó usar dos métodos anticonceptivos aprobados
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio de acuerdo con las regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Había recibido o se esperaba recibir un medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al inicio de la dosificación
- Embarazadas o lactantes (solo mujeres)
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio considerados clínicamente significativos en la selección
- Prueba de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva
- Terapia aguda para una infección grave dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Historial de alergias significativas a medicamentos o reacciones alérgicas significativas
- Haber participado en un ensayo clínico o haber recibido una terapia experimental dentro de los 30 días o 10 vidas medias del fármaco
- Recepción de sangre o hemoderivados, o pérdida o donación de 450 ml o más de sangre dentro de los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios Asiáticos Saludables
Varones asiáticos con un peso corporal ≤ 65 kg (12 sujetos) Mujeres asiáticas con un peso corporal ≤ 65 kg (12 sujetos)
|
Comprimido que contiene 40 mg de dihidroartemisinina (DHA) y 320 mg de fosfato de piperaquina (PQP).
3 comprimidos al día para peso corporal comprendido entre 36 y 75 kg, 4 comprimidos para peso corporal superior a 75 kg.
|
|
Experimental: Voluntarios Caucásicos Saludables
Varones caucásicos con un peso corporal ≤ 65 kg (12 sujetos) Varones caucásicos con un peso corporal ≤ 65 kg (12 sujetos) Varones caucásicos con un peso corporal > 65 kg (24 sujetos)
|
Comprimido que contiene 40 mg de dihidroartemisinina (DHA) y 320 mg de fosfato de piperaquina (PQP).
3 comprimidos al día para peso corporal comprendido entre 36 y 75 kg, 4 comprimidos para peso corporal superior a 75 kg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PK: tmáx, Cmáx, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Periodo de tiempo: Durante el primer y último día de administración del fármaco (día 0 y 2) y seguimiento hasta el día 90
|
Evaluación de DHA: antes de la dosis el día 0 y el día 2 y luego a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis. Evaluación de PQ: en el día 0 previo a la dosis y luego a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis; luego en el día 1 y el día 2 antes de la dosis y finalmente en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis en el día 2; los días 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 90. |
Durante el primer y último día de administración del fármaco (día 0 y 2) y seguimiento hasta el día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 90
|
Número de TEAE y número de Sujetos que experimentaron Eventos Adversos durante todo el período de estudio
|
Desde el día 0 hasta el día 90
|
|
Cambios en la hematología y la química sanguínea con respecto a los valores basales
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 28, Día 90
|
Anomalías en hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos y recuento diferencial, plaquetas) y química clínica (proteínas, sodio, potasio, cloruro, bilirrubina total, bilirrubina conjugada, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, colesterol total, glucosa, bicarbonato) , urea, urato, lactato deshidrogenasa, albúmina, globulinas, triglicéridos, creatinina, fosfatasa alcalina, gamma glutamiltransferasa, calcio total, fosfato, proteína C reactiva) se registrarán el día de la última toma del fármaco del estudio y después de 30 días desde el inicio del tratamiento farmacológico
|
Día 0, Día 3, Día 28, Día 90
|
|
Prolongación del intervalo QTc
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 28, día 90
|
Los registros de ECG se obtendrán al inicio del estudio, después de la última toma del fármaco y un seguimiento de 30 días para investigar los cambios en los parámetros del ECG y, específicamente, los cambios en el intervalo QTc con respecto al inicio.
|
Día 0, día 3, día 28, día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST3073/ST3074-DM09-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .