在健康的亚洲和白种人志愿者中进行的药代动力学 (PK) 试验研究 Eurartesim™ 的 PK 概况
2010年10月14日 更新者：sigma-tau i.f.r. S.p.A.
I 期药代动力学试验，在健康的亚洲和白种人志愿者中进行，用于研究 Eurartesim™（40 毫克双氢青蒿素 (DHA)/320 毫克哌喹 (PQ) 磷酸盐）的药代动力学特征。
该研究旨在评估 DHA 和 PQ 在健康志愿者中的药代动力学，并评估种族（亚洲人与高加索人）、性别和体重对 DHA 和 PQ 相对生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Adelaide、澳大利亚、SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
Melbourne、澳大利亚、VIC 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白人或亚裔健康受试者，男性或女性，年龄在18至50岁（含）之间
- 体重指数 (BMI) 在 19.0 kg/m2 和 27.0 kg/m2 之间，最低体重为 36 kg。
- 同意使用两种经批准的避孕方法
- 已根据当地法规给予参与本研究的书面知情同意书
排除标准：
- 在给药开始前 14 天内已经或预计将接受处方药
- 怀孕或哺乳期（仅限女性）
- 在筛选时被认为具有临床意义的异常实验室测试结果
- 阳性尿液药物测试或酒精呼气测试
- 进入研究后 30 天内对严重感染进行急性治疗
- 显着药物过敏或显着过敏反应史
- 在药物的 30 天或 10 个半衰期内参加过临床试验或接受过实验性治疗
- 在首次给药前 90 天内接受过血液或血液制品，或丢失或献血 450 mL 或更多
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：亚洲健康志愿者
体重≤65公斤的亚裔男性（12名受试者） 体重≤65公斤的亚裔女性（12名受试者）
|
含有 40 毫克双氢青蒿素 (DHA) 和 320 毫克磷酸哌喹 (PQP) 的片剂。
体重36-75公斤每天3片，体重75公斤以上每天4片。
|
|
实验性的：白种人健康志愿者
体重≤ 65 公斤的白人男性（12 名受试者） 体重≤ 65 公斤的白人女性（12 名受试者） 体重 > 65 公斤的白人男性（24 名受试者）
|
含有 40 毫克双氢青蒿素 (DHA) 和 320 毫克磷酸哌喹 (PQP) 的片剂。
体重36-75公斤每天3片，体重75公斤以上每天4片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK：tmax、Cmax、AUC0-12(DHA)、AUC0-24(PQ)、AUC0-inf、λz、t1/2
大体时间：在给药的第一天和最后一天（第 0 天和第 2 天）并随访至第 90 天
|
DHA 评估：在第 0 天和第 2 天的给药前，然后在给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10 和 12 小时。 PQ 评估：在给药前第 0 天，然后在给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 16 小时；然后在第 1 天和第 2 天给药前，最后在第 2 天给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 16 小时；在第 3、4、5、7、14、21、28、42、56 和 90 天。 |
在给药的第一天和最后一天（第 0 天和第 2 天）并随访至第 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从第 0 天到第 90 天
|
在整个研究期间发生不良事件的 TEAE 数量和受试者数量
|
从第 0 天到第 90 天
|
|
血液学和血液化学相对于基线值的变化
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 28 天、第 90 天
|
血液学异常（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、白细胞计数和分类计数、血小板）和临床化学（蛋白质、钠、钾、氯化物、总胆红素、结合胆红素、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆固醇、葡萄糖、碳酸氢盐）异常、尿素、尿酸盐、乳酸脱氢酶、白蛋白、球蛋白、甘油三酯、肌酸酐、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、总钙、磷酸盐、C-反应蛋白）将在最后一次服用研究药物的当天和开始后 30 天后记录药物治疗的
|
第 0 天、第 3 天、第 28 天、第 90 天
|
|
QTc间期延长
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 28 天、第 90 天
|
ECG 记录将在基线、最后一次药物摄入后和 30 天随访中获得，以调查 ECG 参数的变化，特别是 QTc 间期相对于基线的变化
|
第 0 天、第 3 天、第 28 天、第 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月14日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.