Фармакокинетическое (ФК) исследование на здоровых добровольцах из Азии и Кавказа, посвященное изучению фармакокинетического профиля Eurartesim™
14 октября 2010 г. обновлено: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Фаза I, фармакокинетические испытания, на здоровых добровольцах из Азии и Кавказа для изучения фармакокинетических профилей Eurartesim™ (40 мг дигидроартемизинина (DHA)/320 мг пиперахина (PQ) фосфата).
Исследование было разработано для оценки фармакокинетики DHA и PQ у здоровых добровольцев, а также для оценки влияния этнической принадлежности (азиат или европеоид), пола и массы тела на относительную биодоступность DHA и PQ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
Melbourne, Австралия, VIC 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица европеоидной или азиатской расы, мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 кг/м2 до 27,0 кг/м2 включительно, при минимальной массе тела 36 кг.
- Согласен использовать два одобренных метода контрацепции
- Дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
- Получили или ожидали получить лекарство, отпускаемое по рецепту, в течение 14 дней до начала приема
- Беременные или кормящие (только женщины)
- Аномальные результаты лабораторных анализов, признанные клинически значимыми при скрининге
- Положительный тест мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
- Неотложная терапия тяжелой инфекции в течение 30 дней после включения в исследование
- История значительной лекарственной аллергии или серьезных аллергических реакций
- Принимали участие в клинических испытаниях или получали экспериментальную терапию в течение 30 дней или 10 периодов полураспада препарата.
- Получение крови или продуктов крови, потеря или донорство 450 мл или более крови в течение 90 дней до введения первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азиатские здоровые волонтеры
Мужчины азиатского происхождения с массой тела ≤ 65 кг (12 человек) Женщины азиатского происхождения с массой тела ≤ 65 кг (12 человек)
|
Таблетка, содержащая 40 мг дигидроартемизинина (DHA) и 320 мг пиперахина фосфата (PQP).
3 таблетки в день при массе тела от 36 до 75 кг, 4 таблетки при массе тела более 75 кг.
|
|
Экспериментальный: Кавказские Здоровые Добровольцы
Мужчины европеоидной расы с массой тела ≤ 65 кг (12 человек) Женщины европеоидной расы с массой тела ≤ 65 кг (12 человек) Мужчины европеоидной расы с массой тела > 65 кг (24 человека)
|
Таблетка, содержащая 40 мг дигидроартемизинина (DHA) и 320 мг пиперахина фосфата (PQP).
3 таблетки в день при массе тела от 36 до 75 кг, 4 таблетки при массе тела более 75 кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK: tmax, Cmax, AUC0-12 (DHA), AUC0-24 (PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Временное ограничение: В течение первого и последнего дня введения препарата (день 0 и 2) и в последующем до 90-го дня.
|
Оценка DHA: перед приемом в день 0 и день 2, а затем через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема. Оценка PQ: в день 0 до введения дозы, а затем через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 16 часов после введения дозы; затем перед введением дозы в День 1 и День 2 и, наконец, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 16 часов после введения дозы в День 2; в День 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 и 90. |
В течение первого и последнего дня введения препарата (день 0 и 2) и в последующем до 90-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С дня 0 по день 90
|
Количество TEAE и количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления в течение всего периода исследования.
|
С дня 0 по день 90
|
|
Гематологические и биохимические изменения крови по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: День 0, День 3, День 28, День 90
|
Отклонения в гематологии (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов и дифференциальный подсчет, тромбоциты) и клинической химии (белок, натрий, калий, хлорид, общий билирубин, конъюгированный билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий холестерин, глюкоза, бикарбонат) , мочевина, урат, лактатдегидрогеназа, альбумин, глобулины, триглицериды, креатинин, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, общий кальций, фосфат, С-реактивный белок) будут регистрироваться в день последнего приема исследуемого препарата и через 30 дней от начала медикаментозного лечения
|
День 0, День 3, День 28, День 90
|
|
Удлинение интервала QTc
Временное ограничение: День 0, день 3, день 28, день 90
|
Записи ЭКГ будут получены на исходном уровне, после последнего приема препарата и в течение 30 дней наблюдения для изучения изменений параметров ЭКГ и, в частности, изменений интервала QTc по сравнению с исходным уровнем.
|
День 0, день 3, день 28, день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST3073/ST3074-DM09-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .