Farmakokinetikai (PK) vizsgálat egészséges ázsiai és kaukázusi önkénteseken, amelyek az Eurartesim™ PK profilját vizsgálják
2010. október 14. frissítette: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
I. fázis, farmakokinetikai vizsgálat egészséges ázsiai és kaukázusi önkénteseknél az Eurartesim™ (40 mg dihidroartemisinin (DHA)/320 mg piperakin (PQ) foszfát) farmakokinetikai profiljának vizsgálatára.
A vizsgálat célja a DHA és a PQ farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben, valamint az etnikai hovatartozás (ázsiai vs. kaukázusi), a nem és a testtömeg DHA és PQ relatív biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
Melbourne, Ausztrália, VIC 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi vagy ázsiai egészséges alanyok, férfiak vagy nők, 18 és 50 év közöttiek (beleértve)
- Testtömeg-index (BMI) 19,0 kg/m2 és 27,0 kg/m2 között, 36 kg minimális testtömeg mellett.
- Megállapodtak abban, hogy két jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
- A helyi szabályozásnak megfelelően írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- vényköteles gyógyszert kapott vagy várhatóan kapni fog az adagolás megkezdése előtt 14 napon belül
- Terhes vagy szoptató (csak nőstények)
- A szűréskor klinikailag jelentősnek ítélt kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények
- Pozitív vizelet drogteszt vagy alkohol kilégzési teszt
- Súlyos fertőzés akut terápiája a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül
- Jelentős gyógyszerallergia vagy jelentős allergiás reakciók a kórtörténetében
- Klinikai vizsgálatban vett részt, vagy kísérleti terápiában részesült a gyógyszer 30 napján vagy 10 felezési idején belül
- Vér vagy vérkészítmények átvétele, vagy 450 ml vagy több vér elvesztése vagy leadása az első adag beadását megelőző 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ázsiai egészséges önkéntesek
Ázsiai férfiak ≤ 65 kg testtömeggel (12 alany) Ázsiai nőstények ≤ 65 kg testtömeggel (12 alany)
|
40 mg dihidroartemisinint (DHA) és 320 mg piperakin-foszfátot (PQP) tartalmazó tabletta.
Napi 3 tabletta 36 és 75 kg közötti testtömeg esetén, 4 tabletta 75 kg feletti testsúly esetén.
|
|
Kísérleti: Kaukázusi egészséges önkéntesek
65 kg-nál nagyobb testtömegű kaukázusi férfiak (12 alany) 65 kg-nál kisebb testtömegű kaukázusi nőstények (12 alany) 65 kg-nál nagyobb testtömegű kaukázusi férfiak (24 alany)
|
40 mg dihidroartemisinint (DHA) és 320 mg piperakin-foszfátot (PQP) tartalmazó tabletta.
Napi 3 tabletta 36 és 75 kg közötti testtömeg esetén, 4 tabletta 75 kg feletti testsúly esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Időkeret: A gyógyszeradagolás első és utolsó napján (0. és 2. nap), majd ezt követően a 90. napig
|
DHA értékelés: A 0. és 2. napon az adagolás előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után. PQ értékelés: a beadás előtti 0. napon, majd az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 16 órával; majd az adagolás előtti 1. és 2. napon, végül 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 12. és 16 órával a 2. napon; a 3., 4., 5., 7., 14., 21., 28., 42., 56. és 90. napon. |
A gyógyszeradagolás első és utolsó napján (0. és 2. nap), majd ezt követően a 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: A 0. naptól a 90. napig
|
TEAE-k száma és a nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma a teljes vizsgálati időszak alatt
|
A 0. naptól a 90. napig
|
|
A hematológiai és vérkémiai változások az alapértékekhez képest
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 28. nap, 90. nap
|
Hematológiai (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám és differenciálszám, vérlemezkék) és klinikai kémiai rendellenességek (fehérje, nátrium, kálium, klorid, összbilirubin, konjugált bilirubin, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-amino-transzferáz, totál koleszterin-észter-feráz , karbamid, urát, laktát-dehidrogenáz, albumin, globulinok, trigliceridek, kreatinin, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzferáz, teljes kalcium, foszfát, C-reaktív fehérje) az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételének napján és a kezdettől számított 30 nap elteltével kerülnek rögzítésre. a gyógyszeres kezelésről
|
0. nap, 3. nap, 28. nap, 90. nap
|
|
QTc intervallum megnyúlás
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 28. nap, 90. nap
|
Az EKG-felvételeket a kiinduláskor, az utolsó gyógyszerbevitel és 30 napos követés után veszik az EKG-paraméterek változásainak, különösen a QTc-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változásainak kivizsgálására.
|
0. nap, 3. nap, 28. nap, 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST3073/ST3074-DM09-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .