Um estudo farmacocinético (PK) em voluntários asiáticos e caucasianos saudáveis investigando o perfil farmacocinético do Eurartesim™
14 de outubro de 2010 atualizado por: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Uma Fase I, Ensaio Farmacocinético, em Voluntários Asiáticos e Caucasianos Saudáveis para Investigar os Perfis Farmacocinéticos de Eurartesim™ (40 mg Dihidroartemisinina (DHA)/320 mg Piperaquina (PQ) Fosfato.
O estudo foi desenhado para avaliar a farmacocinética de DHA e PQ em voluntários saudáveis e para avaliar o efeito da etnia (asiático vs caucasiano), sexo e peso corporal na biodisponibilidade relativa de DHA e PQ.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
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Melbourne, Austrália, VIC 3004
- Nucleus Network Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos caucasianos ou asiáticos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 50 anos (inclusive)
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 kg/m2 e 27,0 kg/m2 inclusive, com peso corporal mínimo de 36 kg.
- Concordou em usar dois métodos contraceptivos aprovados
- Deu consentimento informado por escrito para participar deste estudo de acordo com os regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Recebeu ou esperava receber um medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao início da dosagem
- Grávida ou lactante (somente mulheres)
- Resultados anormais de testes laboratoriais considerados clinicamente significativos na triagem
- Teste de drogas na urina positivo ou teste de bafômetro de álcool
- Terapia aguda para uma infecção grave dentro de 30 dias da entrada no estudo
- História de alergias significativas a medicamentos ou reações alérgicas significativas
- Participou de um ensaio clínico ou recebeu uma terapia experimental em 30 dias ou 10 meias-vidas do medicamento
- Recebimento de sangue ou hemoderivados, ou perda ou doação de 450 mL ou mais de sangue até 90 dias antes da administração da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários Asiáticos Saudáveis
Homens asiáticos com peso corporal ≤ 65 kg (12 indivíduos) Mulheres asiáticas com peso corporal ≤ 65 kg (12 indivíduos)
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Comprimido contendo 40 mg de dihidroartemisinina (DHA) e 320 mg de fosfato de piperaquina (PQP).
3 comprimidos por dia para peso corporal compreendido entre 36 e 75 kg, 4 comprimidos para peso corporal superior a 75 kg.
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Experimental: Voluntários Caucasianos Saudáveis
Homens caucasianos com peso corporal ≤ 65 kg (12 indivíduos) Mulheres caucasianas com peso corporal ≤ 65 kg (12 indivíduos) Homens caucasianos com peso corporal > 65 kg (24 indivíduos)
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Comprimido contendo 40 mg de dihidroartemisinina (DHA) e 320 mg de fosfato de piperaquina (PQP).
3 comprimidos por dia para peso corporal compreendido entre 36 e 75 kg, 4 comprimidos para peso corporal superior a 75 kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Prazo: Durante o primeiro e último dia de administração do medicamento (dia 0 e 2) e acompanhado até o dia 90
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Avaliação de DHA: Na pré-dose no dia 0 e no dia 2 e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose. Avaliação PQ: No dia 0 antes da dose e depois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 horas após a dose; depois no Dia 1 e Dia 2 pré-dose e finalmente às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 horas após a dose no dia 2; nos dias 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 e 90. |
Durante o primeiro e último dia de administração do medicamento (dia 0 e 2) e acompanhado até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 0 ao dia 90
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Número de TEAEs e número de Sujeitos com Eventos Adversos durante todo o período do estudo
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Do dia 0 ao dia 90
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Alterações hematológicas e químicas do sangue em relação aos valores basais
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 28, Dia 90
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Anormalidades na hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos e contagem diferencial, plaquetas) e química clínica (proteína, sódio, potássio, cloreto, bilirrubina total, bilirrubina conjugada, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, colesterol total, glicose, bicarbonato , uréia, urato, lactato desidrogenase, albumina, globulinas, triglicerídeos, creatinina, fosfatase alcalina, gama glutamiltransferase, cálcio total, fosfato, proteína C-reativa) serão registrados no dia da última ingestão do medicamento do estudo e após 30 dias a partir do início do tratamento medicamentoso
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Dia 0, Dia 3, Dia 28, Dia 90
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Prolongamento do intervalo QTc
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 28, dia 90
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Os registros de ECG serão obtidos no início do estudo, após a última ingestão do medicamento e 30 dias de acompanhamento para investigar alterações nos parâmetros do ECG e, especificamente, alterações no intervalo QTc em relação ao início
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Dia 0, dia 3, dia 28, dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST3073/ST3074-DM09-007
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