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Eurartesim™의 PK 프로필을 조사하는 건강한 아시아인 및 백인 지원자의 약동학(PK) 시험

2010년 10월 14일 업데이트: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Eurartesim™(40mg 디하이드로아르테미시닌(DHA)/320mg 피페라퀸(PQ) 인산염)의 약동학적 프로필을 조사하기 위한 건강한 아시아인 및 백인 지원자에 대한 I상, 약동학 시험.

이 연구는 건강한 지원자에서 DHA 및 PQ의 약동학을 평가하고 DHA 및 PQ의 상대적 생체이용률에 대한 인종(아시아인 대 백인), 성별 및 체중의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Adelaide, 호주, SA 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited
      • Melbourne, 호주, VIC 3004
        • Nucleus Network Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백인 또는 아시아인의 건강한 피험자, 남성 또는 여성, 18세에서 50세 사이(포함)
  • 체질량 지수(BMI)는 19.0kg/m2에서 27.0kg/m2 사이이며 최소 체중은 36kg입니다.
  • 두 가지 승인된 피임 방법을 사용하기로 합의했습니다.
  • 현지 규정에 따라 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 투약 시작 전 14일 이내에 처방약을 받았거나 받을 것으로 예상됨
  • 임신 또는 수유 중(여성만 해당)
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 비정상적인 실험실 검사 결과
  • 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사
  • 연구 시작 30일 이내의 심각한 감염에 대한 급성 치료
  • 중대한 약물 알레르기 또는 중대한 알레르기 반응의 병력
  • 30일 이내 또는 약물의 10반감기 이내에 임상시험에 참여했거나 실험적 치료를 받은 자
  • 첫 접종 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 수혈하거나 혈액 450mL 이상의 손실 또는 공여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아시안 헬시 자원봉사자
체중 65kg 이하의 아시아인 남성(12명) 체중 65kg 이하의 아시아인 여성(12명)
의약품: 유라르테심
40mg의 디하이드로아르테미시닌(DHA)과 320mg의 인산피페라퀸(PQP)이 함유된 정제입니다. 체중이 36~75kg인 경우 하루 3정, 75kg 이상인 경우 4정.
실험적: 백인 건강한 자원봉사자
체중 65kg 이하의 백인 남성(12명) 체중 65kg 이하의 백인 여성(12명) 체중 > 65kg의 백인 남성(24명)
의약품: 유라르테심
40mg의 디하이드로아르테미시닌(DHA)과 320mg의 인산피페라퀸(PQP)이 함유된 정제입니다. 체중이 36~75kg인 경우 하루 3정, 75kg 이상인 경우 4정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
기간: 약물 투여 첫날 및 마지막 날(0일 및 2일) 및 90일까지 추적 관찰

DHA 평가: 0일 및 2일의 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간.

PQ 평가: 투약 전 0일에 그리고 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간에; 그 다음 투약 전 1일 및 2일에 그리고 마지막으로 2일에 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간에; 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 90일.
약물 투여 첫날 및 마지막 날(0일 및 2일) 및 90일까지 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 0일부터 90일까지
모든 연구 기간 동안 TEAE의 수 및 부작용을 경험한 피험자의 수
0일부터 90일까지
기준치에 대한 혈액학 및 혈액 화학 변화
기간: 0일, 3일, 28일, 90일
혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, RBC 수, 백혈구 수 및 감별 수, 혈소판) 및 임상 화학(단백질, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 빌리루빈, 결합 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 총 콜레스테롤, 포도당, 중탄산염)의 이상 , Urea, Urate, Lactate Dehydrogenase, Albumin, Globulins, Triglycerides, Creatinine, Alkaline Phosphatase, Gamma glutamyltransferase, Total Calcium, Phosphate, C-reactive protein)은 마지막 연구 약물 섭취일과 시작일로부터 30일 후에 기록됩니다. 약물 치료의
0일, 3일, 28일, 90일
QTc 간격 연장
기간: 0일, 3일, 28일, 90일
ECG 기록은 마지막 약물 섭취 후 기준선에서 획득하고 ECG 매개변수의 변화, 특히 기준선과 관련하여 QTc 간격 변화를 조사하기 위해 30일 후속 조치를 취합니다.
0일, 3일, 28일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

협력자

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST3073/ST3074-DM09-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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