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Eine pharmakokinetische (PK)-Studie mit gesunden asiatischen und kaukasischen Freiwilligen zur Untersuchung des PK-Profils von Eurartesim™

14. Oktober 2010 aktualisiert von: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Eine pharmakokinetische Studie der Phase I mit gesunden asiatischen und kaukasischen Freiwilligen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Profile von Eurartesim™ (40 mg Dihydroartemisinin (DHA)/320 mg Piperaquine (PQ) Phosphat.

Die Studie wurde entwickelt, um die Pharmakokinetik von DHA und PQ bei gesunden Freiwilligen zu bewerten und die Wirkung von ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten vs. Kaukasier), Geschlecht und Körpergewicht auf die relative Bioverfügbarkeit von DHA und PQ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited
      • Melbourne, Australien, VIC 3004
        • Nucleus Network Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische oder asiatische gesunde Probanden, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich)
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 19,0 kg/m2 und 27,0 kg/m2 inklusive, bei einem Mindestkörpergewicht von 36 kg.
  • Zustimmung zur Anwendung von zwei zugelassenen Verhütungsmethoden
  • Hatte eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Dosierung ein verschreibungspflichtiges Medikament erhalten oder wurde voraussichtlich erhalten
  • Schwanger oder stillend (nur Frauen)
  • Abnormale Labortestergebnisse, die beim Screening als klinisch signifikant erachtet werden
  • Positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest
  • Akute Therapie einer schweren Infektion innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte von signifikanten Arzneimittelallergien oder signifikanten allergischen Reaktionen
  • Hatte innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments an einer klinischen Studie teilgenommen oder eine experimentelle Therapie erhalten
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten oder Verlust oder Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asiatische gesunde Freiwillige
Asiatische Männer mit einem Körpergewicht ≤ 65 kg (12 Probanden) Asiatische Frauen mit einem Körpergewicht ≤ 65 kg (12 Probanden)
Arzneimittel: Eurartesim
Tablette mit 40 mg Dihydroartemisinin (DHA) und 320 mg Piperaquinphosphat (PQP). 3 Tabletten pro Tag bei einem Körpergewicht zwischen 36 und 75 kg, 4 Tabletten bei einem Körpergewicht über 75 kg.
Experimental: Kaukasische gesunde Freiwillige
Kaukasische Männer mit einem Körpergewicht ≤ 65 kg (12 Probanden) Kaukasische Frauen mit einem Körpergewicht ≤ 65 kg (12 Probanden) Kaukasische Männer mit einem Körpergewicht > 65 kg (24 Probanden)
Arzneimittel: Eurartesim
Tablette mit 40 mg Dihydroartemisinin (DHA) und 320 mg Piperaquinphosphat (PQP). 3 Tabletten pro Tag bei einem Körpergewicht zwischen 36 und 75 kg, 4 Tabletten bei einem Körpergewicht über 75 kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Zeitfenster: Am ersten und letzten Tag der Arzneimittelverabreichung (Tag 0 und 2) und nachbeobachtet bis Tag 90

DHA-Bewertung: Vor der Verabreichung an Tag 0 und Tag 2 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung.

PQ-Bewertung: Am Tag 0 vor der Dosisgabe und dann 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosisgabe; dann an Tag 1 und Tag 2 vor der Dosisgabe und schließlich 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2; an Tag 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 und 90.
Am ersten und letzten Tag der Arzneimittelverabreichung (Tag 0 und 2) und nachbeobachtet bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 90
Anzahl der TEAEs und Anzahl der Probanden, bei denen während des gesamten Studienzeitraums unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Von Tag 0 bis Tag 90
Hämatologie und Blutchemie ändern sich in Bezug auf die Ausgangswerte
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 28, Tag 90
Anomalien in der Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl und Differenzialzahl, Blutplättchen) und klinische Chemie (Protein, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbilirubin, konjugiertes Bilirubin, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtcholesterin, Glukose, Bikarbonat , Harnstoff, Urat, Laktatdehydrogenase, Albumin, Globuline, Triglyceride, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase, Gesamtkalzium, Phosphat, C-reaktives Protein) werden am Tag der letzten Einnahme des Studienmedikaments und 30 Tage nach Beginn aufgezeichnet der medikamentösen Behandlung
Tag 0, Tag 3, Tag 28, Tag 90
Verlängerung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 28, Tag 90
EKG-Aufzeichnungen werden zu Studienbeginn, nach der letzten Medikamenteneinnahme und einer 30-tägigen Nachbeobachtung durchgeführt, um Änderungen der EKG-Parameter und insbesondere Änderungen des QTc-Intervalls in Bezug auf den Ausgangswert zu untersuchen
Tag 0, Tag 3, Tag 28, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Mitarbeiter

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST3073/ST3074-DM09-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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