Farmakokineettinen (PK) tutkimus terveillä aasialaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla, jotka tutkivat Eurartesimin™ PK-profiilia
torstai 14. lokakuuta 2010 päivittänyt: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Vaihe I, farmakokineettinen tutkimus terveillä aasialaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla Eurartesim™:n (40 mg dihydroartemisiniini (DHA) / 320 mg piperakiini (PQ) fosfaatin) farmakokineettisten profiilien tutkimiseksi.
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan DHA:n ja PQ:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja arvioimaan etnisyyden (aasialainen vs. valkoihoinen), sukupuolen ja ruumiinpainon vaikutusta DHA:n ja PQ:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
Melbourne, Australia, VIC 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset tai aasialaiset koehenkilöt, mies tai nainen, iältään 18–50 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) on 19,0–27,0 kg/m2, vähimmäispaino 36 kg.
- Sovi käyttävänsä kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Oli antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- oli saanut tai sen odotettiin saavan reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista
- Raskaana oleva tai imettävä (vain naiset)
- Epänormaalit laboratoriotestitulokset katsottiin kliinisesti merkittäviksi seulonnassa
- Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholin hengitystesti
- Vakavan infektion akuutti hoito 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Merkittäviä lääkeallergioita tai merkittäviä allergisia reaktioita historiassa
- oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai saanut kokeellista hoitoa 30 päivän tai 10 lääkkeen puoliintumisajan sisällä
- Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai 450 ml:n tai suuremman veren menetys tai luovutus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aasialaiset terveet vapaaehtoiset
Aasialaiset miehet, joiden paino on ≤ 65 kg (12 koehenkilöä) Aasialaiset naiset, joiden paino on ≤ 65 kg (12 henkilöä)
|
Tabletti, joka sisältää 40 mg dihydroartemisiniiniä (DHA) ja 320 mg piperakiinifosfaattia (PQP).
3 tablettia päivässä 36-75 kg painoisille, 4 tablettia yli 75 kg painaville.
|
|
Kokeellinen: Kaukasialaiset terveet vapaaehtoiset
Valkoihoiset miehet, joiden paino on ≤ 65 kg (12 koehenkilöä) Valkoihoiset naaraat, joiden paino on ≤ 65 kg (12 koehenkilöä) Kaukasialaiset miehet, joiden paino on > 65 kg (24 koehenkilöä)
|
Tabletti, joka sisältää 40 mg dihydroartemisiniiniä (DHA) ja 320 mg piperakiinifosfaattia (PQP).
3 tablettia päivässä 36-75 kg painoisille, 4 tablettia yli 75 kg painaville.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Aikaikkuna: Lääkkeen ensimmäisen ja viimeisen antopäivän aikana (päivät 0 ja 2) ja seurannassa päivään 90 asti
|
DHA-arviointi: Ennen annostusta päivänä 0 ja päivänä 2 ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. PQ-arviointi: Ennen annostusta päivänä 0 ja sitten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen; sitten ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 2 ja lopuksi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; päivänä 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 ja 90. |
Lääkkeen ensimmäisen ja viimeisen antopäivän aikana (päivät 0 ja 2) ja seurannassa päivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
TEAE-tapausten määrä ja haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä koko tutkimusjakson aikana
|
Päivästä 0 päivään 90
|
|
Hematologia ja veren kemia muuttuvat suhteessa perusarvoihin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 28, päivä 90
|
Poikkeavuudet hematologiassa (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä ja differentiaaliluku, verihiutaleet) ja kliinisessä kemiassa (proteiini, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbilirubiini, konjugoitu bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaatti-G-kotalikonotransferaasi, kolikotransferaasi , urea, uraatti, laktaattidehydrogenaasi, albumiini, globuliinit, triglyseridit, kreatiniini, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi, kokonaiskalsium, fosfaatti, C-reaktiivinen proteiini) kirjataan viimeisen tutkimuslääkkeen ottopäivänä ja 30 päivän kuluttua aloittamisesta. lääkehoidosta
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 28, päivä 90
|
|
QTc-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 28, päivä 90
|
EKG-tallenteet otetaan lähtötilanteessa, viimeisen lääkkeen ottamisen ja 30 päivän seurannan jälkeen EKG-parametrien muutosten ja erityisesti QTc-ajan muutosten tutkimiseksi suhteessa lähtötasoon.
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 28, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST3073/ST3074-DM09-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .