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Uno studio di farmacocinetica (PK) su volontari sani asiatici e caucasici che studia il profilo farmacocinetico di Eurartesim™

14 ottobre 2010 aggiornato da: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Uno studio di fase I di farmacocinetica su volontari sani asiatici e caucasici per studiare i profili farmacocinetici di Eurartesim™ (40 mg di diidroartemisinina (DHA)/320 mg di piperachina (PQ) fosfato.

Lo studio è stato progettato per valutare la farmacocinetica di DHA e PQ in volontari sani e per valutare l'effetto dell'etnia (asiatica vs caucasica), del sesso e del peso corporeo sulla biodisponibilità relativa di DHA e PQ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Nucleus Network Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani caucasici o asiatici, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 kg/m2 e 27,0 kg/m2 inclusi, con un peso corporeo minimo di 36 kg.
  • Ha accettato di usare due metodi contraccettivi approvati
  • Aveva dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio in conformità con le normative locali

Criteri di esclusione:

  • Aveva ricevuto o si prevedeva di ricevere un farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione
  • Gravidanza o allattamento (solo femmine)
  • Risultati anormali dei test di laboratorio ritenuti clinicamente significativi allo screening
  • Test antidroga sulle urine positivo o test dell'alito alcolico
  • Terapia acuta per un'infezione grave entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Storia di significative allergie ai farmaci o significative reazioni allergiche
  • Aveva partecipato a uno studio clinico o aveva ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni o 10 emivite del farmaco
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​o perdita o donazione di 450 ml o più di sangue entro 90 giorni prima della somministrazione della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani asiatici
Maschi asiatici con peso corporeo ≤ 65 kg (12 soggetti) Femmine asiatiche con peso corporeo ≤ 65 kg (12 soggetti)
Droga: Eurartesim
Compressa contenente 40 mg di Diidroartemisinina (DHA) e 320 mg di Piperachina fosfato (PQP). 3 compresse al giorno per peso corporeo compreso tra 36 e 75 kg, 4 compresse per peso corporeo superiore a 75 kg.
Sperimentale: Volontari sani caucasici
Maschi caucasici con peso corporeo ≤ 65 kg (12 soggetti) Femmine caucasiche con peso corporeo ≤ 65 kg (12 soggetti) Maschi caucasici con peso corporeo > 65 kg (24 soggetti)
Droga: Eurartesim
Compressa contenente 40 mg di Diidroartemisinina (DHA) e 320 mg di Piperachina fosfato (PQP). 3 compresse al giorno per peso corporeo compreso tra 36 e 75 kg, 4 compresse per peso corporeo superiore a 75 kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Lasso di tempo: Durante il primo e l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco (giorno 0 e 2) e seguito fino al giorno 90

Valutazione del DHA: prima della somministrazione il giorno 0 e 2 e poi a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione.

Valutazione PQ: al giorno 0 prima della somministrazione e poi a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; quindi al giorno 1 e al giorno 2 prima della somministrazione e infine a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione del giorno 2; nei giorni 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 e 90.
Durante il primo e l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco (giorno 0 e 2) e seguito fino al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
Numero di TEAE e numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi durante tutto il periodo di studio
Dal giorno 0 al giorno 90
Cambiamenti ematologici ed ematochimici rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 28, Giorno 90
Anomalie in ematologia (emoglobina, ematocrito, conta eritrocitaria, conta leucocitaria e conta differenziale, piastrine) e chimica clinica (proteine, sodio, potassio, cloruro, bilirubina totale, bilirubina coniugata, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, colesterolo totale, glucosio, bicarbonato , Urea, Urato, Lattato deidrogenasi, Albumina, Globuline, Trigliceridi, Creatinina, Fosfatasi alcalina, Gamma glutamiltransferasi, Calcio totale, Fosfato, Proteina C-reattiva) saranno registrati il ​​giorno dell'ultima assunzione del farmaco in studio e dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento farmacologico
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 28, Giorno 90
Prolungamento dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 28, giorno 90
Le registrazioni dell'ECG saranno ottenute al basale, dopo l'ultima assunzione di farmaci e 30 giorni di follow-up per studiare i cambiamenti nei parametri ECG, e in particolare i cambiamenti dell'intervallo QTc rispetto al basale
Giorno 0, giorno 3, giorno 28, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Collaboratori

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST3073/ST3074-DM09-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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