Een farmacokinetische (PK) studie bij gezonde Aziatische en blanke vrijwilligers die het PK-profiel van Eurartesim™ onderzoeken
14 oktober 2010 bijgewerkt door: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Een farmacokinetische fase I-studie bij gezonde Aziatische en blanke vrijwilligers voor het onderzoeken van de farmacokinetische profielen van Eurartesim™ (40 mg dihydroartemisinine (DHA)/320 mg piperaquine (PQ)-fosfaat.
De studie was opgezet om de farmacokinetiek van DHA en PQ bij gezonde vrijwilligers te evalueren en om het effect van etniciteit (Aziatisch versus blank), geslacht en lichaamsgewicht op de relatieve biologische beschikbaarheid van DHA en PQ te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
Melbourne, Australië, VIC 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke of Aziatische gezonde proefpersonen, man of vrouw, tussen 18 en 50 jaar (inclusief)
- Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 kg/m2 en 27,0 kg/m2, met een minimaal lichaamsgewicht van 36 kg.
- Overeengekomen om twee goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken
- Had schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek in overeenstemming met lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de dosering medicatie op recept had gekregen of naar verwachting zou krijgen
- Zwanger of lacterend (alleen vrouwen)
- Abnormale laboratoriumtestresultaten die bij screening als klinisch significant worden beschouwd
- Positieve urine-drugstest of alcohol-ademtest
- Acute therapie voor een ernstige infectie binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van significante medicijnallergieën of significante allergische reacties
- Had deelgenomen aan een klinische proef of had een experimentele therapie gekregen binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden van het geneesmiddel
- Ontvangst van bloed of bloedproducten, of verlies of donatie van 450 ml of meer bloed binnen 90 dagen vóór toediening van de eerste dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aziatische Gezonde Vrijwilligers
Aziatische mannen met een lichaamsgewicht ≤ 65 kg (12 proefpersonen) Aziatische vrouwen met een lichaamsgewicht ≤ 65 kg (12 proefpersonen)
|
Tablet met 40 mg dihydroartemisinine (DHA) en 320 mg piperaquinefosfaat (PQP).
3 tabletten per dag voor een lichaamsgewicht tussen 36 en 75 kg, 4 tabletten voor een lichaamsgewicht boven 75 kg.
|
|
Experimenteel: Kaukasische gezonde vrijwilligers
Blanke mannetjes met een lichaamsgewicht ≤ 65 kg (12 proefpersonen) Blanke vrouwtjes met een lichaamsgewicht ≤ 65 kg (12 proefpersonen) Blanke mannetjes met een lichaamsgewicht > 65 kg (24 proefpersonen)
|
Tablet met 40 mg dihydroartemisinine (DHA) en 320 mg piperaquinefosfaat (PQP).
3 tabletten per dag voor een lichaamsgewicht tussen 36 en 75 kg, 4 tabletten voor een lichaamsgewicht boven 75 kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Tijdsspanne: Tijdens de eerste en laatste dag van medicijntoediening (dag 0 en 2) en gevolgd tot dag 90
|
DHA-evaluatie: vóór de dosis op dag 0 en dag 2 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis. PQ-evaluatie: op dag 0 vóór de dosis en vervolgens op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis; vervolgens op dag 1 en dag 2 vóór de dosis en ten slotte op dag 2 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis; op dag 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 en 90. |
Tijdens de eerste en laatste dag van medicijntoediening (dag 0 en 2) en gevolgd tot dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 90
|
Aantal TEAE's en aantal proefpersonen die tijdens de hele studieperiode bijwerkingen ondervonden
|
Van dag 0 tot dag 90
|
|
Hematologie en bloedchemie veranderen ten opzichte van basislijnwaarden
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 28, Dag 90
|
Afwijkingen in hematologie (hemoglobine, hematocriet, RBC-telling, aantal witte bloedcellen en differentiële telling, bloedplaatjes) en klinische chemie (eiwit, natrium, kalium, chloride, totaal bilirubine, geconjugeerd bilirubine, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, totaal cholesterol, glucose, bicarbonaat ureum, uraat, lactaatdehydrogenase, albumine, globulinen, triglyceriden, creatinine, alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase, totaal calcium, fosfaat, C-reactief proteïne) worden geregistreerd op de dag van de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel en na 30 dagen vanaf het begin van de medicamenteuze behandeling
|
Dag 0, Dag 3, Dag 28, Dag 90
|
|
Verlenging van het QTc-interval
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90
|
ECG-opnamen zullen worden verkregen bij baseline, na de laatste medicijninname en 30 dagen follow-up om veranderingen in ECG-parameters te onderzoeken, en met name veranderingen in het QTc-interval ten opzichte van baseline
|
Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST3073/ST3074-DM09-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .