En farmakokinetisk (PK) studie i friske asiatiske og kaukasiske frivillige som undersøker PK-profilen til Eurartesim™
14. oktober 2010 oppdatert av: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
En fase I, farmakokinetisk studie, i friske asiatiske og kaukasiske frivillige for å undersøke de farmakokinetiske profilene til Eurartesim™ (40 mg Dihydroartemisinin (DHA)/320 mg Piperaquine (PQ) fosfat.
Studien ble designet for å evaluere farmakokinetikken til DHA og PQ hos friske frivillige og for å vurdere effekten av etnisitet (asiatisk vs kaukasisk), kjønn og kroppsvekt på den relative biotilgjengeligheten til DHA og PQ.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
Melbourne, Australia, VIC 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske eller asiatiske friske personer, menn eller kvinner, i alderen 18 til 50 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 kg/m2 og 27,0 kg/m2 inklusive, med en minimumsvekt på 36 kg.
- Avtalt å bruke to godkjente prevensjonsmetoder
- Hadde gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Hadde mottatt eller forventet å motta reseptbelagte medisiner innen 14 dager før start av dosering
- Gravid eller ammende (kun kvinner)
- Unormale laboratorietestresultater ansett som klinisk signifikante ved screening
- Positiv urin narkotikatest eller alkoholpustetest
- Akutt terapi for en alvorlig infeksjon innen 30 dager etter studiestart
- Anamnese med betydelige legemiddelallergier eller betydelige allergiske reaksjoner
- Hadde deltatt i en klinisk studie eller hadde mottatt en eksperimentell behandling innen 30 dager eller 10 halveringstider av legemidlet
- Mottak av blod eller blodprodukter, eller tap eller donasjon av 450 ml eller mer blod innen 90 dager før første doseadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asiatiske sunne frivillige
Asiatiske menn med kroppsvekt ≤ 65 kg (12 forsøkspersoner) Asiatiske kvinner med kroppsvekt ≤ 65 kg (12 forsøkspersoner)
|
Tablett som inneholder 40 mg dihydroartemisinin (DHA) og 320 mg piperakinfosfat (PQP).
3 tabletter om dagen for kroppsvekt på mellom 36 og 75 kg, 4 tabletter for kroppsvekt over 75 kg.
|
|
Eksperimentell: Kaukasiske sunne frivillige
Kaukasiske menn med kroppsvekt ≤ 65 kg (12 personer) Kaukasiske kvinner med kroppsvekt ≤ 65 kg (12 personer) Kaukasiske menn med kroppsvekt > 65 kg (24 personer)
|
Tablett som inneholder 40 mg dihydroartemisinin (DHA) og 320 mg piperakinfosfat (PQP).
3 tabletter om dagen for kroppsvekt på mellom 36 og 75 kg, 4 tabletter for kroppsvekt over 75 kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Tidsramme: I løpet av den første og siste dagen av legemiddeladministrasjonen (dag 0 og 2) og fulgt opp til dag 90
|
DHA-evaluering: Ved førdosering på dag 0 og dag 2 og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering. PQ-evaluering: Ved før dose dag 0 og deretter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose; deretter ved før dose dag 1 og dag 2 og til slutt ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose på dag 2; på dag 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 90. |
I løpet av den første og siste dagen av legemiddeladministrasjonen (dag 0 og 2) og fulgt opp til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Antall TEAE og antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser i løpet av hele studieperioden
|
Fra dag 0 til dag 90
|
|
Hematologi og blodkjemi endres i forhold til baseline-verdier
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90
|
Abnormiteter i hematologi (hemoglobin, hematokrit, RBC-tall, hvite blodlegemer og differensialtelling, blodplater) og klinisk kjemi (protein, natrium, kalium, klorid, totalt bilirubin, konjugert bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gluko-kolesterolase, total aminosyre, bikarbonat , Urea, Urat, Laktatdehydrogenase, Albumin, Globuliner, Triglyserider, Kreatinin, Alkalisk Fosfatase, Gamma glutamyltransferase, Totalt Kalsium, Fosfat, C-reaktivt protein) vil bli registrert dagen for siste studiemedikamentinntak og etter 30 dager fra starten av medikamentell behandling
|
Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90
|
|
QTc-intervallforlengelse
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90
|
EKG-registreringer vil bli tatt ved baseline, etter siste legemiddelinntak og 30 dagers oppfølging for å undersøke endringer i EKG-parametere, og spesifikt QTc-intervallendringer i forhold til baseline
|
Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST3073/ST3074-DM09-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .