En farmakokinetisk (PK) prövning i friska asiatiska och kaukasiska frivilliga som undersöker PK-profilen för Eurartesim™
14 oktober 2010 uppdaterad av: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
En fas I, farmakokinetisk prövning, i friska asiatiska och kaukasiska frivilliga för att undersöka de farmakokinetiska profilerna för Eurartesim™ (40 mg dihydroartemisinin (DHA)/320 mg piperakin (PQ) fosfat.
Studien utformades för att utvärdera farmakokinetiken för DHA och PQ hos friska frivilliga och för att bedöma effekten av etnicitet (asiatisk vs kaukasisk), kön och kroppsvikt på den relativa biotillgängligheten av DHA och PQ.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
Melbourne, Australien, VIC 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska eller asiatiska friska försökspersoner, män eller kvinnor, mellan 18 och 50 år (inklusive)
- Body Mass Index (BMI) mellan 19,0 kg/m2 och 27,0 kg/m2 inklusive, med en minsta kroppsvikt på 36 kg.
- Kom överens om att använda två godkända preventivmedel
- Hade gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie i enlighet med lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Hade fått eller förväntades få ett receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före doseringsstart
- Gravid eller ammande (endast kvinnor)
- Onormala laboratorietestresultat som bedöms vara kliniskt signifikanta vid screening
- Positivt urindrogtest eller alkoholutandningstest
- Akut terapi för en allvarlig infektion inom 30 dagar efter studiestart
- Historik med betydande läkemedelsallergier eller betydande allergiska reaktioner
- Hade deltagit i en klinisk prövning eller hade fått en experimentell behandling inom 30 dagar eller 10 halveringstider av läkemedlet
- Mottagande av blod eller blodprodukter, eller förlust eller donation av 450 ml eller mer blod inom 90 dagar före den första dosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Asiatiska friska volontärer
Asiatiska män med en kroppsvikt ≤ 65 kg (12 försökspersoner) Asiatiska kvinnor med en kroppsvikt ≤ 65 kg (12 försökspersoner)
|
Tablett innehållande 40 mg dihydroartemisinin (DHA) och 320 mg piperakinfosfat (PQP).
3 tabletter om dagen för kroppsvikt mellan 36 och 75 kg, 4 tabletter för kroppsvikt över 75 kg.
|
|
Experimentell: Kaukasiska friska volontärer
Kaukasiska män med en kroppsvikt ≤ 65 kg (12 försökspersoner) Kaukasiska kvinnor med en kroppsvikt ≤ 65 kg (12 försökspersoner) Kaukasiska män med en kroppsvikt > 65 kg (24 försökspersoner)
|
Tablett innehållande 40 mg dihydroartemisinin (DHA) och 320 mg piperakinfosfat (PQP).
3 tabletter om dagen för kroppsvikt mellan 36 och 75 kg, 4 tabletter för kroppsvikt över 75 kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Tidsram: Under den första och sista dagen av läkemedelsadministrering (dag 0 och 2) och följs upp till dag 90
|
DHA-utvärdering: Vid fördosering dag 0 och dag 2 och sedan 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering. PQ-utvärdering: Dag 0 före dosering och sedan 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering; sedan före dosering dag 1 och dag 2 och slutligen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 2; på dag 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 och 90. |
Under den första och sista dagen av läkemedelsadministrering (dag 0 och 2) och följs upp till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 0 till dag 90
|
Antal TEAE och antal försökspersoner som upplever negativa händelser under hela studieperioden
|
Från dag 0 till dag 90
|
|
Hematologi och blodkemi förändras i förhållande till baslinjevärden
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90
|
Abnormaliteter i hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal RBC, antal vita blodkroppar och differentialräkning, blodplättar) och klinisk kemi (protein, natrium, kalium, klorid, totalt bilirubin, konjugerat bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, total kolesterkarbonat, aspartat, kolesterkarbonat, gluko , urea, urat, laktatdehydrogenas, albumin, globuliner, triglycerider, kreatinin, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas, totalt kalcium, fosfat, C-reaktivt protein) kommer att registreras dagen för det sista studieläkemedlets intag och efter 30 dagar från start av läkemedelsbehandlingen
|
Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90
|
|
QTc-intervallförlängning
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90
|
EKG-registreringar kommer att erhållas vid baslinjen, efter det sista läkemedelsintaget och 30 dagars uppföljning för att undersöka förändringar i EKG-parametrar, och specifikt QTc-intervallförändringar i förhållande till baslinjen
|
Dag 0, dag 3, dag 28, dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST3073/ST3074-DM09-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .