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転移性腎細胞癌患者におけるドビチニブとソラフェニブの研究

2015年11月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

抗血管新生療法（VEGF標的療法およびmTOR阻害剤）療法が失敗した転移性腎細胞癌患者を対象に、ドビチニブとソラフェニブの安全性と有効性を比較する非盲検、無作為化、多施設共同第III相試験

この研究では、転移性腎細胞がん患者におけるドビチニブとソラフェニブの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

564

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY、New York、アメリカ、90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Colchester、イギリス、CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo、AR、イタリア、52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア、10060
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht、オランダ、3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen、KR、オランダ、6231
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、546 45
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall、スウェーデン、851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå、スウェーデン、SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm、Comunidad Valenciana、スペイン、03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias、Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、83310
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、ドイツ、92637
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、-N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund、ノルウェー、NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex、フランス、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex、フランス、35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex、フランス、42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city、Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city、Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama、Osaka、日本、589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city、Osaka、日本、569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 明細胞癌または明細胞の構成要素が組織学的または細胞学的に確認された転移性腎細胞癌（mRCC）の患者
  • 患者は、転移環境において、過去に 1 回のみ VEGF 標的療法および 1 回だけの mTOR 阻害剤療法を受けていなければなりません。 1 つの VEGF 標的療法 (例: スニチニブ、パゾパニブ、アキシチニブ、チボザニブ、ベバシズマブ）および以前の 1 つの mTOR 阻害剤治療（エベロリムス、テムシロリムス、またはリダフォロリムス）
  • アジュバント設定での以前のサイトカイン療法および以前のワクチン接種は許可されます。
  • 患者は、最後の治療を中止した時点、または中止してから 6 か月以内に疾患が進行していなければなりません。
  • 患者は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されるベースライン (RECIST 基準ガイドライン v1.1 による) で少なくとも 1 つの測定可能な病変を有していなければなりません。
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70%

  • 患者は次の検査値を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板 ≥ 100 x 109/L
    • ヘモグロビン (Hgb) > 9 g/dL
    • 血清総ビリルビン: ≤ 1.5 x ULN
    • ALTおよびAST ≤ 3.0 x ULN (肝転移が既知の患者: ASTおよびALT ≤ 5.0 x ULN)
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN

除外基準:

  • -以前にネオアジュバント、アジュバント、または転移環境でソラフェニブ療法を受けた患者。
  • -以前にネオアジュバント、アジュバント、または転移状況でドビチニブまたはブリバニブの投与を受けた患者。
  • 脳転移のある患者。 放射線画像検査（例： スクリーニング/ベースライン時に脳のCTまたはMRIスキャンが必要です
  • -治験治療開始前3年以内に別の原発悪性腫瘍を患っている患者（適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、非黒色腫性皮膚癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）
  • -治験治療開始前2週間以内に抗がん剤標的小分子療法の最後の投与を受けた患者（例： スニチニブ、パゾパニブ、アキシチニブ、エベロリムス、テムシロリムス）、またはそのような治療法の副作用から回復していない人
  • -治験治療開始前6週間以内にニトロスレアまたはマイトマイシン-Cの最後の投与を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
  • 研究治療開始の4週間以内に大手術（胸腔内、腹腔内、骨盤内など）​​を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
  • 過去6か月以内に肺塞栓症（PE）、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴がある患者
  • 研究への参加を危うくする可能性のある、重篤な病状および/または管理されていない病状を併発している患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドビチニブ + 最善の支持療法 (BSC)
ドビチニブ治療群に無作為に割り付けられた患者は、5日間オン/2日間オフという投与スケジュールでドビチニブ500mgを経口投与された。
薬：ドビチニブ
ドビチニブは、100 mg 強度の経口ゼラチン カプセルとして製剤され、5 日間オン/2 日間休薬という投与スケジュールで 500 mg の一定スケールで投与されました。 医薬品ラベルは各国の法的要件に準拠し、現地の言語で印刷されていました。
他の名前：
  • TKI258
アクティブコンパレータ：ソラフェニブ + BSC
ソラフェニブ対照群の患者には、ソラフェニブ 400 mg (200 mg 錠剤 2 個) を 1 日 2 回経口摂取しました。
薬：ソラフェニブ
ソラフェニブは、200 mg のソラフェニブ (トシル酸塩) を含む、丸い経口両凸の赤いフィルムコーティング錠剤として製剤されます。 ソラフェニブは、食事の少なくとも1時間前または2時間後に、食事なしで1日2回投与されました。 ソラフェニブは現地の慣例に従って供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した中央放射線医学レビューによる無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行、または許容できない毒性による治療中止まで 2014 年 6 月 30 日まで (中止)
RECIST 1.1に従って評価。 PFSは、無作為化の日から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。 分析のカットオフ日、またはさらなる抗腫瘍療法を受けた日に、患者が進行または死亡していなかった場合、カットオフ日または抗腫瘍剤療法前の最後の腫瘍評価の日に PFS が打ち切られた。治療日。 PFS の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 PFS中央値と95%信頼区間が治療群ごとに示されました。
病気の進行、または許容できない毒性による治療中止まで 2014 年 6 月 30 日まで (中止)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：少なくとも386人の死亡が臨床データベースに記録されるまで。
全生存期間（OS）は重要な副次評価項目であり、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 患者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の接触日で打ち切られた。
少なくとも386人の死亡が臨床データベースに記録されるまで。
医師による放射線検査による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気が進行するまで、または許容できない毒性により治療が中止されるまで
PFSは、無作為化の日から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。 PFS の一次分析（中央レビューに基づく）は、治験責任医師の評価を考慮し、一次分析と同じ分析規則を使用して、FAS でも繰り返されることになっていました。
病気が進行するまで、または許容できない毒性により治療が中止されるまで
中央放射線検査による全奏効率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：病気が進行するまで、または許容できない毒性により治療が中止されるまで
全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効を示した患者の割合として定義されました。 各患者の最良の全体的反応（BOR）は、以下のルールに従って一連の全体的（病変）反応から決定されました： CR = 確認が必要な進行前に少なくとも 4 週間離れた少なくとも 2 回の CR の測定、または事前の CR の 1 回の測定確認が不要な進行へ。 CR = 確認が必要な場合は進行前に少なくとも 4 週間間隔で少なくとも 2 回の CR の判定、または確認が必要ない場合は進行前に 1 回の CR の判定。 SD = 少なくとも 1 回の SD 評価（またはそれ以上）、無作為化後 6 週間以上（CR または PR の対象にはならない）。 PD = 無作為化後 17 週間以内の進行 (CR、PR、または SD の対象にはならない)。
病気が進行するまで、または許容できない毒性により治療が中止されるまで
カルノフスキーのパフォーマンスステータス (KPS) が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：無作為化日からKPSが決定的に悪化した日、または死亡日のいずれか早い方まで
カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）の決定的な悪化までの時間は、無作為化の日からKPSの決定的な悪化の日または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。 決定的な悪化は、ベースラインと比較して少なくとも 1 つのカルノフスキー カテゴリーによるパフォーマンス ステータスの決定的な低下 (つまり、少なくとも 10 ポイント低下) として定義されました。 研究期間中に定義された閾値を超える増加が観察されなかった場合、悪化は決定的であるとみなされた。 カルノフスキーのパフォーマンスステータスの低下を報告する単一の測定値は、それがこの患者にとって利用可能な最後の測定値である場合にのみ、それを決定的であるとみなすのに十分でした。 KPS の決定的な悪化までの時間は、PFS の最終分析時に分析されました。
無作為化日からKPSが決定的に悪化した日、または死亡日のいずれか早い方まで
患者報告結果（PRO）：少なくとも2スコアによるがん治療の機能評価（腎臓症状指数、疾患関連症状（FKSI-DRS））が悪化するまでの時間
時間枠：ランダム化の日から、少なくとも 2 スコア単位
腎臓がん症状指数 - 疾患関連症状 (FKSI-DRS) は、腎臓がん患者の研究で使用される検証済みの症状スケールです。 これには、痛み、骨の痛み、疲労、エネルギー不足、息切れ、発熱、体重減少、咳、血尿を評価する 9 項目が含まれており、各質問への回答は、以下の 5 段階のリッカート型スケールで回答されます。 0 から 4 (例: 0 = 全くない; 1 = 少し; 2 = ある程度; 3 = かなり; 4 = とても)。 FKSI-DRS スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど良好な結果 (症状が少ないなど) に対応します。
ランダム化の日から、少なくとも 2 スコア単位
患者報告結果 (PRO): EORTC QLQ-C30 の身体機能 (PF) スケールが少なくとも 10% 決定的に悪化するまでの時間
時間枠：ランダム化の日付から
EORTC QLQ-C30 には 30 項目が含まれており、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能尺度 (身体、役割、感情的、社会的および認知機能)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、全体的な健康状態/QoL 尺度、および 6 つの個別項目 (呼吸困難、下痢、便秘) が含まれます。 、拒食症、不眠症、経済的影響など）。 複数項目スケールのそれぞれには、異なる項目セットが含まれています。項目は複数のスケールに存在しません。 EORTC QLQ-C30 の各項目には 4 つの回答カテゴリー (1= まったくない、2= 少しある、3= かなりある、4= 非常に高い) があり、数字が大きいほど悪い結果を表します。
ランダム化の日付から
患者報告の転帰 (PRO): EORTC QLQ-C30 の生活の質 (QoL) スケール スコアが少なくとも 10% 悪化するまでの時間
時間枠：ランダム化の日付から
EORTC QLQ-C30 には 30 項目が含まれており、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能尺度 (身体、役割、感情的、社会的および認知機能)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、全体的な健康状態/QoL 尺度、および 6 つの個別項目 (呼吸困難、下痢、便秘) が含まれます。 、拒食症、不眠症、経済的影響など）。 複数項目スケールのそれぞれには、異なる項目セットが含まれています。項目は複数のスケールに存在しません。 EORTC QLQ-C30 の各項目には 4 つの回答カテゴリー (1= まったくない、2= 少しある、3= かなりある、4= 非常に高い) があり、数字が大きいほど悪い結果を表します。
ランダム化の日付から
ドビチニブの投与前の血漿中濃度
時間枠：第 2 週 5 日目、第 4 週 5 日目、第 6 週 5 日目
ドビチニブの投与前濃度は、PAS を使用した訪問により要約されました。 すべての濃度データは、FAS を使用して患者および時点ごとにリストされました。 必要に応じて、平均投与前濃度を標準偏差（SD）とともに経時的にプロットした。
第 2 週 5 日目、第 4 週 5 日目、第 6 週 5 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月5日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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