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Étude du Dovitinib versus Sorafenib chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

5 novembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique de phase III visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du dovitinib par rapport au sorafenib chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique après l'échec des thérapies anti-angiogéniques (ciblant le VEGF et inhibiteur de mTOR)

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du Dovitinib par rapport au sorafénib chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

564

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentine, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Espagne, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, France, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, France, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, France, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, France, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, France, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongrie, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israël, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italie, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japon, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japon, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norvège, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Pays-Bas, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Colchester, Royaume-Uni, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Suède, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Suède, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, États-Unis, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales métastatique (mRCC) avec confirmation histologique ou cytologique d'un carcinome à cellules claires ou d'un composant d'un carcinome à cellules claires
  • Les patients doivent avoir reçu un et un seul traitement antérieur ciblant le VEGF et un et un seul traitement antérieur par inhibiteur de mTOR dans le contexte métastatique. Une thérapie ciblée sur le VEGF (par ex. sunitinib, ou pazopanib, ou axitinib, ou tivozanib ou bevacizumab) et un traitement antérieur par un inhibiteur de mTOR (évérolimus, ou temsirolimus ou ridaforolimus)
  • Un traitement antérieur par des cytokines et des vaccins antérieurs dans le cadre d'un traitement adjuvant sont autorisés.
  • Les patients doivent avoir eu une progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant l'arrêt du dernier traitement.
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable au départ (selon les lignes directrices des critères RECIST v1.1) évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70%

  • Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
    • Hémoglobine (Hb) > 9 g/dL
    • Bilirubine totale sérique : ≤ 1,5 x LSN
    • ALT et AST ≤ 3,0 x LSN (Patients avec métastases hépatiques connues : AST et ALT ≤ 5,0 x LSN)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par sorafenib dans le cadre néoadjuvant, adjuvant ou métastatique.
  • Patients ayant déjà reçu du Dovitinib ou du Brivanib en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique.
  • Patients avec métastases cérébrales. Imagerie radiologique (par ex. CT ou IRM) du cerveau est nécessaire lors du dépistage / de la ligne de base
  • Patients atteints d'une autre tumeur maligne primaire dans les 3 ans précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde ou d'un cancer de la peau non mélanomateux, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Patients ayant reçu la dernière administration d'un traitement anticancéreux à petites molécules ≤ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude (par ex. sunitinib, pazopanib, axitinib, évérolimus, temsirolimus), ou qui n'ont pas récupéré des effets secondaires d'un tel traitement
  • Patients ayant reçu la dernière administration de nitrosurea ou de mitomycine-C ≤ 6 semaines avant le début du traitement à l'étude, ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'un tel traitement
  • - Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, intra-thoracique, intra-abdominale ou intra-pelvienne) ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude ou qui n'ont pas récupéré des effets secondaires d'un tel traitement
  • Patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire (EP) ou de thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée au cours des 6 derniers mois
  • Patients présentant des conditions médicales graves et/ou incontrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dovitinib + meilleurs soins de support (BSC)
Les patients randomisés dans le bras de traitement par le dovitinib ont reçu 500 mg de dovitinib par voie orale pendant 5 jours avec/2 jours sans schéma posologique.
Médicament: Dovitinib
Dovitinib est formulé sous la forme d'une capsule de gélatine orale de 100 mg et a été dosé sur une échelle plate de 500 mg selon un schéma posologique de 5 jours avec/2 jours sans. Les étiquettes des médicaments respectaient les exigences légales de chaque pays et étaient imprimées dans la langue locale.
Autres noms:
  • TKI258
Comparateur actif: Sorafénib + BSC
Les patients du groupe témoin sorafénib ont reçu 400 mg de sorafénib (2 comprimés de 200 mg) par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Sorafénib
Le sorafénib se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé rond, oral, biconvexe et rouge contenant 200 mg de sorafénib (tosylate). Le sorafénib a été administré deux fois par jour sans nourriture au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas. Le sorafénib a été fourni conformément à la pratique locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon l'examen central indépendant de la radiologie
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement en raison d'une toxicité inacceptable jusqu'au 30 juin 2014 (arrêt)
Évalué selon RECIST 1.1. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'avait pas progressé ou était décédé, à la date de l'arrêt de l'analyse ou lorsqu'il a reçu un autre traitement antinéoplasique, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la tumeur avant la date de l'arrêt ou le traitement antinéoplasique. date de thérapie. La distribution de la SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La SSP médiane ainsi que les intervalles de confiance à 95 % ont été présentés par groupe de traitement.
Jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement en raison d'une toxicité inacceptable jusqu'au 30 juin 2014 (arrêt)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à ce qu'au moins 386 décès soient documentés dans la base de données cliniques.
La survie globale (SG) était le critère d'évaluation secondaire clé et était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Si le décès d'un patient n'était pas connu, la survie était censurée à la date du dernier contact.
jusqu'à ce qu'au moins 386 décès soient documentés dans la base de données cliniques.
Survie sans progression (PFS) selon l'examen radiologique de l'investigateur
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement en raison d'une toxicité inacceptable
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. L'analyse primaire pour la SSP (basée sur l'examen central) devait également être répétée sur le FAS en tenant compte des évaluations de l'investigateur et en utilisant les mêmes conventions analytiques que l'analyse primaire.
Jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement en raison d'une toxicité inacceptable
Pourcentage de participants avec taux de réponse global (ORR) par Central Radiology Review
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement en raison d'une toxicité inacceptable
Le taux de réponse globale (ORR) a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). La meilleure réponse globale (BOR) pour chaque patient a été déterminée à partir de la séquence des réponses globales (lésionnelles) selon les règles suivantes : RC = au moins deux déterminations de RC à au moins 4 semaines d'intervalle avant la progression lorsqu'une confirmation est requise ou une détermination de RC avant à la progression où la confirmation n'est pas requise. RC = au moins deux déterminations de RC à au moins 4 semaines d'intervalle avant la progression lorsque la confirmation est requise ou une détermination de la RC avant la progression lorsque la confirmation n'est pas requise. SD = au moins une évaluation SD (ou mieux) > 6 semaines après la randomisation (et non éligible pour la RC ou la RP). PD = progression ≤ 17 semaines après la randomisation (et non éligible pour CR, PR ou SD).
Jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement en raison d'une toxicité inacceptable
Temps de détérioration définitive de l'état de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: de la date de randomisation à la date de l'aggravation définitive du KPS ou à la date du décès, selon la première éventualité
Le délai d'aggravation définitive de l'état de performance de Karnofsky (KPS) a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date d'aggravation définitive du KPS ou jusqu'à la date du décès, selon la première éventualité. L'aggravation définitive a été définie comme une diminution définitive de l'état de performance d'au moins une catégorie de Karnofsky (c'est-à-dire au moins 10 points de moins) par rapport à la valeur initiale. L'aggravation était considérée comme définitive si aucune augmentation ultérieure au-dessus du seuil défini n'était observée au cours de l'étude. Une seule mesure rapportant une diminution de l'indice de performance de Karnofsky était suffisante pour la considérer comme définitive uniquement si elle était la dernière disponible pour ce patient. Le délai d'aggravation définitive du KPS a été analysé au moment de l'analyse finale de la SSP.
de la date de randomisation à la date de l'aggravation définitive du KPS ou à la date du décès, selon la première éventualité
Résultats rapportés par les patients (PRO) : délai de détérioration de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - indice des symptômes rénaux, symptômes liés à la maladie (FKSI-DRS) d'au moins 2 scores
Délai: à partir de la date de randomisation, au moins 2 unités de score
L'indice des symptômes du cancer du rein - Symptômes liés à la maladie (FKSI-DRS) est une échelle de symptômes validée utilisée dans les études sur les patients atteints d'un cancer du rein. Il comprend 9 éléments qui évaluent la douleur, la douleur osseuse, la fatigue, le manque d'énergie, l'essoufflement, la fièvre, la perte de poids, la toux et le sang dans les urines et les réponses à chaque question sont répondues sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 à 4 (par exemple, 0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = plutôt ; 3 = assez ; 4 = beaucoup). Les scores FKSI-DRS vont de 0 à 36, où des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats (par exemple, moins de symptômes).
à partir de la date de randomisation, au moins 2 unités de score
Résultats rapportés par les patients (PRO) : délai de détérioration définitive de l'échelle de fonctionnement physique (PF) de l'EORTC QLQ-C30 d'au moins 10 %
Délai: à partir de la date de randomisation
L'EORTC QLQ-C30 contient 30 items et est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, social et cognitif), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle d'état de santé global/de qualité de vie et six éléments individuels (dyspnée, diarrhée, constipation). , anorexie, insomnie et impact financier). Chacune des échelles multiitems comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Chaque élément de l'EORTC QLQ-C30 comporte 4 catégories de réponse (1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Assez, 4 = Beaucoup), le nombre le plus élevé représentant un résultat moins bon.
à partir de la date de randomisation
Résultats rapportés par les patients (PRO) : délai de détérioration définitive des scores de l'échelle de qualité de vie (QoL) de l'EORTC QLQ-C30 d'au moins 10 %
Délai: à partir de la date de randomisation
L'EORTC QLQ-C30 contient 30 items et est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, social et cognitif), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle d'état de santé global/de qualité de vie et six éléments individuels (dyspnée, diarrhée, constipation). , anorexie, insomnie et impact financier). Chacune des échelles multiitems comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Chaque élément de l'EORTC QLQ-C30 comporte 4 catégories de réponse (1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Assez, 4 = Beaucoup), le nombre le plus élevé représentant un résultat moins bon.
à partir de la date de randomisation
Concentration plasmatique pré-dose de Dovitinib
Délai: Semaine 2 Jour 5, Semaine 4 Jour 5, Semaine 6 Jour 5
Les concentrations prédoses de dovitinib ont été résumées par visite à l'aide du PAS. Toutes les données de concentration ont été répertoriées par patient et point dans le temps à l'aide du FAS. Les concentrations moyennes pré-dose ainsi que l'écart-type (SD) ont été tracés au fil du temps, le cas échéant.
Semaine 2 Jour 5, Semaine 4 Jour 5, Semaine 6 Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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