Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av dovitinib versus sorafenib hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

5. november 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, randomisert, multisenter, fase III-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av dovitinib versus sorafenib hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom etter svikt i anti-angiogene (VEGF-målrettede og mTOR-hemmere) terapier

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Dovitinib versus sorafenib hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, Forente stater, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Nederland, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norge, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spania, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Colchester, Storbritannia, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) med histologisk eller cytologisk bekreftelse på klarcellet karsinom eller en komponent av klarcellet karsinom
  • Pasienter må ha mottatt én og kun én tidligere VEGF-målrettet behandling og én og én tidligere mTOR-hemmerbehandling i metastatisk setting. Én VEGF-målrettet terapi (f.eks. sunitinib, eller pazopanib, eller axitinib, eller tivozanib eller bevacizumab) og én tidligere mTOR-hemmerbehandling (everolimus, eller temsirolimus eller ridaforolimus)
  • Tidligere cytokinbehandling og tidligere vaksiner i adjuvant setting er tillatt.
  • Pasienter må ha hatt sykdomsprogresjon på eller innen 6 måneder etter avsluttet siste behandling.
  • Pasienter må ha minst én målbar lesjon ved baseline (i henhold til RECIST Criteria Guidelines v1.1) vurdert ved Computer Tomography (CT) Scan eller Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %

  • Pasienter må ha følgende laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplater ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dL
    • Serum totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN
    • ALAT og ASAT ≤ 3,0 x ULN (pasienter med kjente levermetastaser: ASAT og ALT ≤ 5,0 x ULN)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått sorafenibbehandling i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting.
  • Pasienter som tidligere har fått Dovitinib eller brivanib i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting.
  • Pasienter med hjernemetastaser. Radiologisk avbildning (f.eks. CT- eller MR-skanning) av hjernen er nødvendig ved screening/baseline
  • Pasienter med annen primær malignitet innen 3 år før oppstart av studiebehandling, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft, eller in-situ karsinom i livmorhalsen
  • Pasienter som har mottatt den siste administrasjonen av en kreftmålrettet småmolekylbehandling ≤ 2 uker før oppstart av studiebehandlingen (f. sunitinib, pazopanib, axitinib, everolimus, temsirolimus), eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene av slik behandling
  • Pasienter som har mottatt siste administrering av nitrosurea eller mitomycin-C ≤ 6 uker før oppstart av studiebehandlingen, eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene av slik behandling
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner (f.eks. intra-thorax, intraabdominal eller intra-bekken) ≤ 4 uker før start av studiebehandling eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik terapi
  • Pasienter med en historie med lungeemboli (PE) eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med samtidig alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dovitinib + beste støttende omsorg (BSC)
Pasienter randomisert til dovitinib-behandlingsarmen fikk 500 mg dovitinib oralt på 5 dager på/2 dager uten doseringsplan.
Legemiddel: Dovitinib
Dovitinib er formulert som en oral gelatinkapsel med 100 mg styrke og ble dosert på en flat skala på 500 mg på en 5 dager på/2 dager av doseringsplan. Medisinetiketter overholdt lovkravene i hvert land og ble trykt på det lokale språket.
Andre navn:
  • TKI258
Aktiv komparator: Sorafenib + BSC
Pasienter i sorafenibkontrollarmen fikk 400 mg sorafenib (2 x 200 mg tabletter) oralt tatt to ganger daglig.
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib er formulert som en rund, oral, bikonveks, rød filmdrasjert tablett som inneholder 200 mg sorafenib (tosylat). Sorafenib ble administrert to ganger daglig uten mat minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid. Sorafenib ble levert i henhold til lokal praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per uavhengig sentral radiologigjennomgang
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandling på grunn av uakseptabel toksisitet frem til 30. juni 2014 (seponering)
Vurdert etter RECIST 1.1. PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke hadde utviklet seg eller døde, på datoen for analyseavbruddsdatoen eller da han/hun mottok ytterligere antineoplastisk behandling, ble PFS sensurert på datoen for siste tumorvurdering før cutoffdatoen eller antineoplastisk behandling. behandlingsdato. Fordelingen av PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Median PFS sammen med 95 % konfidensintervaller ble presentert etter behandlingsgruppe.
Inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandling på grunn av uakseptabel toksisitet frem til 30. juni 2014 (seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil minst 386 dødsfall er dokumentert i den kliniske databasen.
Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet og ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelse sensurert på datoen for siste kontakt.
inntil minst 386 dødsfall er dokumentert i den kliniske databasen.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per etterforskers radiologigjennomgang
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandling på grunn av uakseptabel toksisitet
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Primæranalysen for PFS (basert på sentral gjennomgang) skulle også gjentas på FAS under hensyntagen til etterforskers vurderinger og ved å bruke de samme analytiske konvensjonene som primæranalysen.
Inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandling på grunn av uakseptabel toksisitet
Prosentandel av deltakere med total responsrate (ORR) av Central Radiology Review
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandling på grunn av uakseptabel toksisitet
Total responsrate (ORR) ble definert som andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR). Beste total respons (BOR) for hver pasient ble bestemt fra sekvensen av overordnede (lesjons)responser i henhold til følgende regler: CR = minst to bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom før progresjon der bekreftelse var nødvendig eller én bestemmelse av CR før til progresjon der bekreftelse ikke er nødvendig. CR = minst to bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom før progresjon der bekreftelse er nødvendig eller én bestemmelse av CR før progresjon der bekreftelse ikke er nødvendig. SD = minst én SD-vurdering (eller bedre) > 6 uker etter randomisering (og kvalifiserer ikke for CR eller PR). PD = progresjon ≤ 17 uker etter randomisering (og kvalifiserer ikke for CR, PR eller SD).
Inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandling på grunn av uakseptabel toksisitet
Tid til endelig forverring av Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for definitiv forverring av KPS eller til dødsdato, avhengig av hva som skjedde tidligere
Tid til definitiv forverring av Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for definitiv forverring av KPS eller til dødsdatoen, avhengig av hva som skjedde tidligere. Definitiv forverring ble definert som en definitiv reduksjon i ytelsesstatus med minst én Karnofsky-kategori (dvs. minst 10 poeng mindre) sammenlignet med baseline. Forverring ble ansett som definitiv hvis ingen senere økning over den definerte terskelen ble observert i løpet av studien. Et enkelt mål som rapporterte en reduksjon i Karnofsky-ytelsesstatus var tilstrekkelig til å betrakte det som definitivt hvis det var det siste som var tilgjengelig for denne pasienten. Tid til definitiv forverring av KPS ble analysert på tidspunktet for den endelige analysen for PFS.
fra dato for randomisering til dato for definitiv forverring av KPS eller til dødsdato, avhengig av hva som skjedde tidligere
Pasientrapporterte utfall (PROs): Tid til forverring av funksjonell vurdering av kreftterapi-nyresymptomindeks, sykdomsrelaterte symptomer (FKSI-DRS) med minst 2 poeng
Tidsramme: fra dato for randomisering, minst 2 poengenheter
Nyrekreft Symptom Index - Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) er en validert symptomskala som brukes i studier av pasienter med nyrekreft. Den inkluderer 9 elementer som vurderer smerte, beinsmerter, tretthet, mangel på energi, kortpustethet, feber, vekttap, hoste og blod i urinen, og svar på hvert spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 4 (f.eks. 0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = litt; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye). FKSI-DRS-skåre varierer fra 0 til 36, der høyere skårer tilsvarer bedre resultater (f.eks. færre symptomer).
fra dato for randomisering, minst 2 poengenheter
Pasientrapporterte utfall (PROs): Tid til endelig forverring av fysisk funksjonsevne (PF)-skalaen til EORTC QLQ-C30 med minst 10 %
Tidsramme: fra dato for randomisering
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer og er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en global helsestatus/QoL-skala, og seks enkeltelementer (dyspné, diaré, forstoppelse). , anoreksi, søvnløshet og økonomiske konsekvenser). Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Hvert element i EORTC QLQ-C30 har 4 svarkategorier (1=Ikke i det hele tatt, 2= Litt, 3= Ganske mye, 4= Veldig mye) med det høyere tallet som representerer et dårligere resultat.
fra dato for randomisering
Pasientrapporterte resultater (PROs): Tid til endelig forringelse av livskvaliteten (QoL)-skalaen for EORTC QLQ-C30 med minst 10 %
Tidsramme: fra dato for randomisering
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer og er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en global helsestatus/QoL-skala, og seks enkeltelementer (dyspné, diaré, forstoppelse). , anoreksi, søvnløshet og økonomiske konsekvenser). Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Hvert element i EORTC QLQ-C30 har 4 svarkategorier (1=Ikke i det hele tatt, 2= Litt, 3= Ganske mye, 4= Veldig mye) med det høyere tallet som representerer et dårligere resultat.
fra dato for randomisering
Konsentrasjon før dose i plasma i Dovitinib
Tidsramme: Uke 2 Dag 5, Uke 4 Dag 5, Uke 6 Dag 5
Førdosekonsentrasjoner av dovitinib ble oppsummert ved besøk ved bruk av PAS. Alle konsentrasjonsdata ble listet opp etter pasient og tidspunkt ved bruk av FAS. Gjennomsnittlige konsentrasjoner før dose sammen med standardavvik (SD) ble plottet over tid hvis det var hensiktsmessig.
Uke 2 Dag 5, Uke 4 Dag 5, Uke 6 Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere