Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование довитиниба по сравнению с сорафенибом у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

5 ноября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы по сравнению безопасности и эффективности довитиниба и сорафениба у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком после неэффективности антиангиогенной терапии (направленной на VEGF и ингибитора mTOR)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность довитиниба по сравнению с сорафенибом у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

564

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Венгрия, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Германия, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Израиль, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Испания, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Италия, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Италия, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Нидерланды, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Норвегия, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, Соединенные Штаты, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Франция, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Франция, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Франция, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Франция, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Швеция, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Швеция, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Япония, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Япония, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Япония, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР) с гистологическим или цитологическим подтверждением светлоклеточного рака или компонента светлоклеточного рака
  • Пациенты должны были получить одну и только одну предшествующую терапию, нацеленную на VEGF, и одну и только одну предшествующую терапию ингибитором mTOR в условиях метастазирования. Одна таргетная терапия VEGF (например, сунитиниб, или пазопаниб, или акситиниб, или тивозаниб, или бевацизумаб) и одна предшествующая терапия ингибиторами mTOR (эверолимус, или темсиролимус, или ридафоролимус)
  • Предварительная цитокиновая терапия и предшествующие вакцины в качестве адъювантной терапии разрешены.
  • У пациентов должно быть прогрессирование заболевания во время или в течение 6 месяцев после прекращения последней терапии.
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение на исходном уровне (в соответствии с рекомендациями по критериям RECIST v1.1), оцененное с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Статус работоспособности Карновского ≥ 70%

  • У пациентов должны быть следующие лабораторные показатели:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
    • Гемоглобин (Hgb) > 9 г/дл
    • Общий билирубин сыворотки: ≤ 1,5 x ВГН
    • АЛТ и АСТ ≤ 3,0 х ВГН (Пациенты с известными метастазами в печень: АСТ и АЛТ ≤ 5,0 х ВГН)
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали терапию сорафенибом в неоадъювантной, адъювантной или метастатической терапии.
  • Пациенты, ранее получавшие довитиниб или бриваниб в неоадъювантной, адъювантной или метастатической терапии.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг. Радиологическая визуализация (например, КТ или МРТ) головного мозга требуется при скрининге/исходном уровне
  • Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в течение 3 лет до начала исследуемого лечения, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Пациенты, которые в последний раз получали противораковую таргетную низкомолекулярную терапию ≤ 2 недель до начала исследуемого лечения (например, сунитиниб, пазопаниб, акситиниб, эверолимус, темсиролимус) или которые не оправились от побочных эффектов такой терапии
  • Пациенты, получившие последнее введение нитрозомочевины или митомицина-С ≤ 6 недель до начала исследуемого лечения или не оправившиеся от побочных эффектов такой терапии.
  • Пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства (например, внутригрудные, внутрибрюшные или внутритазовые) ≤ 4 недель до начала исследуемого лечения или не оправившиеся от побочных эффектов такой терапии.
  • Пациенты с легочной эмболией (ТЭЛА) или нелеченным тромбозом глубоких вен (ТГВ) в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Довитиниб + лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Пациенты, рандомизированные в группу лечения довитинибом, получали довитиниб в дозе 500 мг перорально в течение 5 дней в режиме приема/2 дня в режиме перерыва.
Лекарство: Довитиниб
Довитиниб выпускается в виде пероральных желатиновых капсул по 100 мг и дозируется по плоской шкале 500 мг по графику приема 5 дней приема/2 дня перерыва. Этикетки с лекарствами соответствовали законодательным требованиям каждой страны и были напечатаны на местном языке.
Другие имена:
  • ТКИ258
Активный компаратор: Сорафениб + БСК
Пациенты в контрольной группе сорафениба получали 400 мг сорафениба (2 таблетки по 200 мг) перорально два раза в день.
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб выпускается в виде круглых двояковыпуклых таблеток красного цвета, покрытых пленочной оболочкой, которые содержат 200 мг сорафениба (тозилата). Сорафениб вводили два раза в день без еды, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Сорафениб поставлялся в соответствии с местной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно независимому центральному радиологическому обзору
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или прекращения лечения из-за неприемлемой токсичности до 30 июня 2014 г. (прекращение)
Оценено в соответствии с RECIST 1.1. ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Если у пациента не было прогрессирования или он умер, на дату окончания анализа или когда он/она получал какую-либо дальнейшую противоопухолевую терапию, ВБП цензурировали на дату последней оценки опухоли перед датой прекращения или антинеопластической терапией. дата терапии. Распределение ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера. Медиана ВБП вместе с 95% доверительными интервалами была представлена ​​по группам лечения.
До прогрессирования заболевания или прекращения лечения из-за неприемлемой токсичности до 30 июня 2014 г. (прекращение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до тех пор, пока в клинической базе данных не будет зарегистрировано не менее 386 смертей.
Общая выживаемость (ОВ) была ключевой вторичной конечной точкой и определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если о смерти пациента не было известно, выживание цензурировалось по дате последнего контакта.
до тех пор, пока в клинической базе данных не будет зарегистрировано не менее 386 смертей.
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с рентгенологическим обзором исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или прекращения лечения из-за неприемлемой токсичности
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Первичный анализ ВБП (основанный на центральном обзоре) также должен был быть повторен на ФАС с учетом оценок исследователя и с использованием тех же аналитических правил, что и при первичном анализе.
До прогрессирования заболевания или прекращения лечения из-за неприемлемой токсичности
Процент участников с общей частотой ответа (ЧОО) по данным Central Radiology Review
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или прекращения лечения из-за неприемлемой токсичности
Частота общего ответа (ЧОО) определялась как доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО). Наилучший общий ответ (BOR) для каждого пациента определяли из последовательности общих ответов (поражения) в соответствии со следующими правилами: CR = не менее двух определений CR с интервалом не менее 4 недель до прогрессирования, когда требовалось подтверждение, или одно определение CR до к прогрессу, где подтверждение не требуется. ПО = как минимум два определения ПО с интервалом не менее 4 недель до прогрессирования, если требуется подтверждение, или одно определение ПО до прогрессирования, если подтверждение не требуется. SD = по крайней мере одна оценка SD (или выше) > 6 недель после рандомизации (без квалификации для CR или PR). PD = прогрессирование ≤ 17 недель после рандомизации (и не соответствует критериям CR, PR или SD).
До прогрессирования заболевания или прекращения лечения из-за неприемлемой токсичности
Время до окончательного ухудшения функционального состояния Карновского (KPS)
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты окончательного ухудшения KPS или до даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше
Время до окончательного ухудшения функционального статуса Карновского (KPS) определяли как время от даты рандомизации до даты окончательного ухудшения KPS или до даты смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Окончательное ухудшение определялось как окончательное снижение функционального статуса по крайней мере на одну категорию Карновского (т. е. по меньшей мере на 10 баллов меньше) по сравнению с исходным уровнем. Ухудшение считалось окончательным, если в дальнейшем в ходе исследования не наблюдалось повышения выше установленного порога. Одной меры, сообщающей об ухудшении функционального статуса Карновского, было достаточно, чтобы считать ее окончательной, только если она была последней доступной для этого пациента. Время до окончательного ухудшения KPS анализировали во время окончательного анализа PFS.
от даты рандомизации до даты окончательного ухудшения KPS или до даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше
Исходы, о которых сообщают пациенты (PRO): время до ухудшения функциональной оценки индекса почечных симптомов терапии рака, симптомов, связанных с заболеванием (FKSI-DRS), по крайней мере, на 2 балла.
Временное ограничение: с даты рандомизации, не менее 2 баллов
Индекс симптомов рака почки — симптомы, связанные с заболеванием (FKSI-DRS) — это утвержденная шкала симптомов, используемая в исследованиях пациентов с раком почки. Он включает в себя 9 пунктов, которые оценивают боль, боль в костях, усталость, недостаток энергии, одышку, лихорадку, потерю веса, кашель и кровь в моче, и ответы на каждый вопрос даны по 5-балльной шкале типа Лайкерта. от 0 до 4 (например, 0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). Баллы FKSI-DRS варьируются от 0 до 36, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам (например, меньшему количеству симптомов).
с даты рандомизации, не менее 2 баллов
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): время до окончательного ухудшения физического функционирования (PF) по шкале EORTC QLQ-C30 не менее чем на 10%
Временное ограничение: с даты рандомизации
EORTC QLQ-C30 содержит 30 пунктов и состоит как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту. К ним относятся пять функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, социальное и когнитивное функционирование), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов (одышка, диарея, запор). анорексия, бессонница и финансовые последствия). Каждая из многоэлементных шкал включает различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Каждый пункт в EORTC QLQ-C30 имеет 4 категории ответов (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = довольно немного, 4 = очень много), где большее число соответствует худшему результату.
с даты рандомизации
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): время до окончательного ухудшения качества жизни (QoL) по шкале EORTC QLQ-C30 не менее чем на 10%.
Временное ограничение: с даты рандомизации
EORTC QLQ-C30 содержит 30 пунктов и состоит как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту. К ним относятся пять функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, социальное и когнитивное функционирование), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов (одышка, диарея, запор). анорексия, бессонница и финансовые последствия). Каждая из многоэлементных шкал включает различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Каждый пункт в EORTC QLQ-C30 имеет 4 категории ответов (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = довольно немного, 4 = очень много), где большее число соответствует худшему результату.
с даты рандомизации
Предварительная концентрация в плазме довитиниба
Временное ограничение: Неделя 2 День 5, Неделя 4 День 5, Неделя 6 День 5
Концентрации довитиниба перед введением суммировали по посещениям с использованием PAS. Все данные о концентрации были перечислены по пациенту и моменту времени с использованием FAS. Средние концентрации перед введением дозы вместе со стандартным отклонением (SD) наносили на график с течением времени, если это уместно.
Неделя 2 День 5, Неделя 4 День 5, Неделя 6 День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться