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Studie von Dovitinib im Vergleich zu Sorafenib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

5. November 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Dovitinib im Vergleich zu Sorafenib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom nach Versagen antiangiogener (VEGF-gezielter und mTOR-Inhibitor) Therapien

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Dovitinib im Vergleich zu Sorafenib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

564

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Niederlande, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norwegen, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spanien, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) mit histologischer oder zytologischer Bestätigung eines klarzelligen Karzinoms oder einer Komponente klarzelliger Zellen
  • Die Patienten müssen im metastasierten Zustand eine und nur eine vorherige VEGF-gerichtete Therapie und eine und nur eine vorherige mTOR-Inhibitor-Therapie erhalten haben. Eine gezielte VEGF-Therapie (z. B. Sunitinib oder Pazopanib oder Axitinib oder Tivozanib oder Bevacizumab) und eine vorherige mTOR-Inhibitor-Therapie (Everolimus oder Temsirolimus oder Ridaforolimus)
  • Eine vorherige Zytokintherapie und vorherige Impfungen im adjuvanten Setting sind zulässig.
  • Bei den Patienten muss es bei oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der letzten Therapie zu einem Krankheitsprogress gekommen sein.
  • Patienten müssen zu Studienbeginn mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST-Kriterienrichtlinien v1.1) aufweisen, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt wird.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %

  • Folgende Laborwerte müssen bei den Patienten vorliegen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/L
    • Hämoglobin (Hgb) > 9 g/dl
    • Gesamtbilirubin im Serum: ≤ 1,5 x ULN
    • ALT und AST ≤ 3,0 x ULN (Patienten mit bekannten Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 5,0 x ULN)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Sorafenib-Therapie im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting erhalten haben.
  • Patienten, die zuvor Dovitinib oder Brivanib neoadjuvant, adjuvant oder metastasiert erhalten haben.
  • Patienten mit Hirnmetastasen. Radiologische Bildgebung (z.B. Zum Screening/zu Studienbeginn ist eine CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns erforderlich
  • Patienten mit einem anderen primären Malignom innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Patienten, die ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung die letzte Gabe einer gezielten niedermolekularen Krebstherapie erhalten haben (z. B. Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Everolimus, Temsirolimus) oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Patienten, die die letzte Gabe von Nitroharnstoff oder Mitomycin-C ≤ 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Patienten, die sich ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation (z. B. intrathorakal, intraabdominal oder intrapelvin) unterzogen haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Patienten mit einer Lungenembolie (LE) oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dovitinib + beste unterstützende Pflege (BSC)
Patienten, die in den Dovitinib-Behandlungsarm randomisiert wurden, erhielten 500 mg Dovitinib oral an 5 Tagen nach dem Dosierungsplan und 2 Tagen nach dem Dosierungsschema.
Arzneimittel: Dovitinib
Dovitinib ist als orale Gelatinekapsel mit einer Stärke von 100 mg formuliert und wurde auf einer pauschalen Skala von 500 mg in einem 5-Tage-Ein-/2-Tage-Pause-Dosierungsschema dosiert. Die Etiketten der Medikamente entsprachen den gesetzlichen Anforderungen des jeweiligen Landes und wurden in der Landessprache gedruckt.
Andere Namen:
  • TKI258
Aktiver Komparator: Sorafenib + BSC
Patienten im Sorafenib-Kontrollarm erhielten zweimal täglich 400 mg Sorafenib (2 x 200 mg Tabletten) oral eingenommen.
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib ist als runde, bikonvexe, rote Filmtablette zum Einnehmen formuliert, die 200 mg Sorafenib (Tosylat) enthält. Sorafenib wurde zweimal täglich ohne Nahrung verabreicht, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Sorafenib wurde entsprechend der örtlichen Praxis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß unabhängiger zentraler Radiologieprüfung
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Behandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität bis zum 30.06.2014 (Abbruch)
Bewertet nach RECIST 1.1. PFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn bei einem Patienten zum Zeitpunkt des Analyseschlusses oder zu dem Zeitpunkt, an dem er eine weitere antineoplastische Therapie erhielt, keine Krankheitsprogression aufgetreten war oder er verstarb, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung vor dem Stichtag oder der antineoplastischen Therapie zensiert Therapietermin. Die Verteilung des PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das mittlere PFS wurde zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen nach Behandlungsgruppe dargestellt.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Behandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität bis zum 30.06.2014 (Abbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis mindestens 386 Todesfälle in der klinischen Datenbank dokumentiert sind.
Das Gesamtüberleben (OS) war der wichtigste sekundäre Endpunkt und wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
bis mindestens 386 Todesfälle in der klinischen Datenbank dokumentiert sind.
Progressionsfreies Überleben (PFS) laut radiologischer Untersuchung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Behandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität
PFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die Primäranalyse für PFS (basierend auf einer zentralen Überprüfung) sollte auch für FAS unter Berücksichtigung der Beurteilungen des Prüfarztes und unter Verwendung derselben Analysekonventionen wie bei der Primäranalyse wiederholt werden.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Behandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechrate (ORR) laut Central Radiology Review
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Behandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) definiert. Die beste Gesamtantwort (BOR) für jeden Patienten wurde aus der Abfolge der Gesamtreaktionen (Läsionen) gemäß den folgenden Regeln ermittelt: CR = mindestens zwei CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen vor der Progression, sofern eine Bestätigung erforderlich ist, oder eine vorherige CR-Bestimmung zum Fortschritt, bei dem keine Bestätigung erforderlich ist. CR = mindestens zwei CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen vor der Progression, wenn eine Bestätigung erforderlich ist, oder eine CR-Bestimmung vor der Progression, wenn keine Bestätigung erforderlich ist. SD = mindestens eine SD-Bewertung (oder besser) > 6 Wochen nach der Randomisierung (und nicht für CR oder PR qualifiziert). PD = Progression ≤ 17 Wochen nach der Randomisierung (und kein Anspruch auf CR, PR oder SD).
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Behandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der endgültigen Verschlechterung des KPS oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was früher eintrat
Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der endgültigen Verschlechterung des KPS oder bis zum Todesdatum definiert, je nachdem, was früher eintrat. Eine definitive Verschlechterung wurde als definitive Verschlechterung des Leistungsstatus um mindestens eine Karnofsky-Kategorie (d. h. mindestens 10 Punkte weniger) im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Eine Verschlechterung galt als definitiv, wenn im Verlauf der Studie kein späterer Anstieg über den definierten Schwellenwert beobachtet wurde. Eine einzelne Messung, die eine Verschlechterung des Karnofsky-Leistungsstatus meldete, reichte nur dann aus, um sie als endgültig zu betrachten, wenn es die letzte verfügbare Messung für diesen Patienten war. Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des KPS wurde zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des PFS analysiert.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der endgültigen Verschlechterung des KPS oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was früher eintrat
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs): Zeit bis zur Verschlechterung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Nierensymptomindex, krankheitsbedingte Symptome (FKSI-DRS) um mindestens 2 Punkte
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung mindestens 2 Punkteeinheiten
Der Kidney Cancer Symptom Index – Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) ist eine validierte Symptomskala, die in Studien an Patienten mit Nierenkrebs verwendet wird. Es umfasst 9 Punkte, die Schmerzen, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Energiemangel, Kurzatmigkeit, Fieber, Gewichtsverlust, Husten und Blut im Urin bewerten. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet von 0 bis 4 (z. B. 0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = ziemlich; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Die FKSI-DRS-Scores reichen von 0 bis 36, wobei höhere Scores besseren Ergebnissen entsprechen (z. B. weniger Symptome).
ab dem Datum der Randomisierung mindestens 2 Punkteeinheiten
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs): Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF) des EORTC QLQ-C30 um mindestens 10 %
Zeitfenster: ab Datum der Randomisierung
Der EORTC QLQ-C30 enthält 30 Items und besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, soziale und kognitive Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität und sechs Einzelitems (Dyspnoe, Durchfall, Verstopfung). , Anorexie, Schlaflosigkeit und finanzielle Auswirkungen). Jede der Multiitem-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Jedes Item im EORTC QLQ-C30 verfügt über 4 Antwortkategorien (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr), wobei die höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.
ab Datum der Randomisierung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs): Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der Lebensqualität (QoL)-Skalenwerte des EORTC QLQ-C30 um mindestens 10 %
Zeitfenster: ab Datum der Randomisierung
Der EORTC QLQ-C30 enthält 30 Items und besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, soziale und kognitive Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität und sechs Einzelitems (Dyspnoe, Durchfall, Verstopfung). , Anorexie, Schlaflosigkeit und finanzielle Auswirkungen). Jede der Multiitem-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Jedes Item im EORTC QLQ-C30 verfügt über 4 Antwortkategorien (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr), wobei die höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.
ab Datum der Randomisierung
Plasmakonzentration vor der Einnahme von Dovitinib
Zeitfenster: Woche 2 Tag 5, Woche 4 Tag 5, Woche 6 Tag 5
Die Dovitinib-Konzentrationen vor der Verabreichung wurden anhand des PAS pro Besuch zusammengefasst. Alle Konzentrationsdaten wurden mittels FAS nach Patient und Zeitpunkt aufgelistet. Gegebenenfalls wurden die mittleren Konzentrationen vor der Dosis zusammen mit der Standardabweichung (SD) über die Zeit aufgetragen.
Woche 2 Tag 5, Woche 4 Tag 5, Woche 6 Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

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