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전이성 신장 세포 암종 환자에서 Dovitinib 대 Sorafenib의 연구

2015년 11월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

항혈관형성(VEGF 표적 및 mTOR 억제제) 요법 실패 후 전이성 신장 세포 암종 환자에서 Dovitinib 대 Sorafenib의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 제3상 연구

이 연구는 전이성 신세포암 환자에서 Dovitinib 대 sorafenib의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

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564

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  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 546 45
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  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318AT
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      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, 네덜란드, 6231
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        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
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      • Seoul, Korea, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
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      • Berlin, 독일, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
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      • Hamburg, 독일, 20246
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        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90419
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      • Weiden, 독일, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, 미국, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, 미국, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, 스웨덴, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, 스웨덴, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, 스페인, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Colchester, 영국, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, 이스라엘, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, 일본, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, 일본, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
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      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
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  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
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  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
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      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Besancon Cedex, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, 프랑스, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, 헝가리, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 투명 세포 암종 또는 투명 세포 성분이 확인된 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자
  • 환자는 전이성 환경에서 이전에 단 한 번의 VEGF 표적 요법과 단 한 번의 mTOR 억제제 요법을 받았어야 합니다. 하나의 VEGF 표적 요법(예: sunitinib, 또는 pazopanib, 또는 axitinib, 또는 tivozanib 또는 bevacizumab) 및 하나의 이전 mTOR 억제제 요법(everolimus, 또는 temsirolimus 또는 ridaforolimus)
  • 이전 사이토카인 요법 및 보조 설정에서의 이전 백신은 허용됩니다.
  • 환자는 마지막 치료 중단 시점 또는 6개월 이내에 질병 진행이 있어야 합니다.
  • 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가된 기준선(RECIST 기준 지침 v1.1에 따름)에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%

  • 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL
    • 혈청 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN
    • ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN(알려진 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT ≤ 5.0 x ULN)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN

제외 기준:

  • 이전에 신보강, 보조 또는 전이 설정에서 소라페닙 요법을 받은 환자.
  • 이전에 신보강, 보조 또는 전이 설정에서 Dovitinib 또는 brivanib을 받은 환자.
  • 뇌전이 환자. 방사선 영상(예: 뇌의 CT 또는 MRI 스캔)이 스크리닝/기준선에서 필요합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 연구 치료 시작 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자
  • 연구 치료를 시작하기 전 ≤ 2주 전에 항암 표적 소분자 요법을 마지막으로 투여받은 환자(예: sunitinib, pazopanib, axitinib, everolimus, temsirolimus) 또는 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 사람
  • 연구 치료 시작 전 6주 이하에 니트로수레아 또는 미토마이신-C의 마지막 투여를 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
  • 연구 치료 시작 전 4주 이하에 대수술(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내)을 받았거나 해당 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
  • 지난 6개월 이내에 폐색전증(PE) 또는 치료받지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력이 있는 환자
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dovitinib + 최선의 지지 요법(BSC)
Dovitinib 치료군에 무작위 배정된 환자들은 5일 투약 일정/2일 투약 일정에서 500mg의 dovitinib을 경구로 받았습니다.
의약품: 도비티닙
Dovitinib은 100mg 강도의 경구 젤라틴 캡슐로 제형화되었으며 5일 투약/2일 투약 일정에 따라 500mg의 플랫 스케일로 투약되었습니다. 의약품 라벨은 각 국가의 법적 요구 사항을 준수하고 현지 언어로 인쇄되었습니다.
다른 이름들:
  • TKI258
활성 비교기: 소라페닙 + BSC
소라페닙 대조군 환자는 400mg의 소라페닙(2 x 200mg 정제)을 1일 2회 경구 복용했습니다.
의약품: 소라페닙
소라페닙은 200mg의 소라페닙(토실산염)을 함유하는 원형의 경구용 양면이 볼록한 적색 필름코팅정으로 제조되었습니다. 소라페닙은 하루 2회 식전 최소 1시간 전 또는 식후 2시간에 음식 없이 투여했습니다. 소라페닙은 현지 관행에 따라 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 중앙 방사선 검토에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 2014년 6월 30일까지 허용할 ​​수 없는 독성으로 인해 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지(중단)
RECIST 1.1에 따라 평가됨. 무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자가 진행되지 않았거나 사망한 경우, 분석 마감일 또는 추가 항종양 요법을 받은 경우, 무진행생존(PFS)은 마감일 또는 항종양 요법 이전의 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 치료 날짜. PFS의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 95% 신뢰 구간과 함께 PFS 중앙값이 치료 그룹별로 제시되었습니다.
2014년 6월 30일까지 허용할 ​​수 없는 독성으로 인해 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지(중단)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최소 386명의 사망이 임상 데이터베이스에 기록될 때까지.
전체 생존(OS)은 주요 2차 종점이었고 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에 생존을 검열했습니다.
최소 386명의 사망이 임상 데이터베이스에 기록될 때까지.
연구자의 방사선 검토에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 용인할 수 없는 독성으로 인해 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS에 대한 1차 분석(중앙 검토를 기반으로 함)은 또한 조사자 평가를 고려하고 1차 분석과 동일한 분석 규칙을 사용하여 FAS에서 반복되었습니다.
용인할 수 없는 독성으로 인해 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지
Central Radiology Review에 의한 전체 응답률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 용인할 수 없는 독성으로 인해 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지
전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보인 환자의 비율로 정의되었습니다. 각 환자에 대한 최상의 전체 반응(BOR)은 다음 규칙에 따라 전체(병변) 반응의 순서로부터 결정되었습니다: CR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정 또는 이전에 CR의 1회 결정 확인이 필요하지 않은 진행으로. CR = 확인이 필요한 진행 전 최소 4주 간격으로 적어도 2번의 CR 결정 또는 확인이 필요하지 않은 진행 전에 CR 결정 1회. SD = 적어도 하나의 SD 평가(또는 그 이상) > 무작위화 후 6주(CR 또는 PR 자격 없음). PD = 무작위 배정 후 ≤ 17주 진행(CR, PR 또는 SD 자격 없음).
용인할 수 없는 독성으로 인해 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지
Karnofsky 성능 상태(KPS)의 결정적인 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 KPS의 결정적인 악화 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지
Karnofsky 수행도(KPS)의 결정적 악화까지의 시간은 무작위 배정일로부터 KPS의 결정적 악화일 또는 사망일 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 결정적 악화는 기준선과 비교하여 적어도 하나의 Karnofsky 범주(즉, 적어도 10점 더 적음)에 의한 수행 상태의 결정적인 감소로 정의되었습니다. 연구 과정 내에서 정의된 역치 이상의 증가가 관찰되지 않으면 악화가 결정적인 것으로 간주되었습니다. Karnofsky 수행 상태의 감소를 보고하는 단일 측정은 이 환자에 대해 사용할 수 있는 마지막 측정인 경우에만 결정적인 것으로 간주하기에 충분했습니다. 무진행생존(PFS)에 대한 최종 분석 시 KPS의 확정적 악화까지의 시간을 분석하였다.
무작위 배정 날짜부터 KPS의 결정적인 악화 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지
환자 보고 결과(PRO): 암 치료-신장 증상 지수, 질병 관련 증상(FKSI-DRS)의 기능적 평가가 최소 2점까지 저하되는 시간
기간: 무작위 배정일로부터 최소 2점수 단위
신장암 증상 지수 - 질병 관련 증상(FKSI-DRS)은 신장암 환자 연구에 사용되는 검증된 증상 척도입니다. 통증, 골통, 피로, 무기력, 호흡곤란, 발열, 체중감소, 기침, 혈뇨를 평가하는 9개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항에 대한 응답은 5점 리커트식 척도로 되어 있다. 0에서 4까지(예: 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이). FKSI-DRS 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과(예: 증상이 적음)에 해당합니다.
무작위 배정일로부터 최소 2점수 단위
환자가 보고한 결과(PRO): EORTC QLQ-C30의 물리적 기능(PF) 척도가 최소 10% 이상 저하되기까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터
EORTC QLQ-C30은 30개 항목을 포함하며 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 사회적 및 인지 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 설사, 변비)이 포함됩니다. , 거식증, 불면증 및 재정적 영향). 각 다중 항목 척도에는 서로 다른 항목 집합이 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 척도에서 발생하지 않습니다. EORTC QLQ-C30의 각 항목에는 4개의 응답 범주(1=전혀 없음, 2= 약간, 3= 꽤 많이, 4= 매우 많이)가 있으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
무작위 배정일로부터
환자가 보고한 결과(PRO): EORTC QLQ-C30의 삶의 질(QoL) 척도 점수가 최소 10% 감소하기까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터
EORTC QLQ-C30은 30개 항목을 포함하며 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 사회적 및 인지 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 설사, 변비)이 포함됩니다. , 거식증, 불면증 및 재정적 영향). 각 다중 항목 척도에는 서로 다른 항목 집합이 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 척도에서 발생하지 않습니다. EORTC QLQ-C30의 각 항목에는 4개의 응답 범주(1=전혀 없음, 2= 약간, 3= 꽤 많이, 4= 매우 많이)가 있으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
무작위 배정일로부터
Dovitinib의 혈장 내 투여 전 농도
기간: 2주 5일, 4주 5일, 6주 5일
Dovitinib의 투여 전 농도는 PAS를 사용하여 방문하여 요약했습니다. 모든 농도 데이터는 FAS를 사용하여 환자 및 시점별로 나열되었습니다. 적절한 경우 표준 편차(SD)와 함께 평균 투여 전 농도를 시간 경과에 따라 플롯했습니다.
2주 5일, 4주 5일, 6주 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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